- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813631
Vliv na iontový stříbrný obvaz u pacientů na hlavě a krku s maligní plísňovou ranou (MFW)
Pozadí. Maligní plísňové rány (MFW) jsou způsobeny rakovinnými buňkami napadajícími kožní tkáň, které vykazují zvýšenou bakteriální zátěž, která má nejen negativní fyzický dopad (zápach, exsudáty, bolest a infekce) na pacienty, zhoršuje kvalitu jejich života, ale také zvýšit náklady na léčbu. Systematický přehled účinnosti tohoto obvazu uvolňujícího stříbro při léčbě infikovaných chronických ran může pomoci zlepšit kontrolu infekce spodiny rány a zánětu, řízení tkání, rovnováhu vlhkosti a ochranu okraje rány. Jen málo studií však zkoumalo účinky na lidi s MFW.
Hypotézy V této studii se předpokládá, že pacienti s rakovinou ve skupině s iontovým stříbrným obvazem budou vnímat vyšší kvalitu života ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině, kteří dostanou neiontový stříbrný obvaz. Kromě toho jsme předpokládali, že pacienti s rakovinou, kteří také dostávají obvaz s iontovým stříbrem, budou mít na konci studie nižší úroveň symptomů úzkosti ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině, kteří dostávají péči obvazem z neiontového stříbra.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Na začátku 21. století se rakovina ve stárnoucí populaci zvyšuje a pacienti mají často delší očekávanou délku života než před 40 lety (Payne et al 2004). Jak lidé stárnou a výskyt rakoviny se zvyšuje, je nezbytné posouvat hranice onkologické péče tak, aby vyhovovala potřebám těchto pacientů v oblasti zvládání symptomů. Pro mnohé se rakovina stala pomalu progredujícím chronickým onemocněním – změna, která s sebou přináší zvláštní výzvy pro onkologické sestry (Hoskin a Makin 1998). Systematický přehled účinnosti tohoto obvazu uvolňujícího stříbro při léčbě infikovaných chronických ran může pomoci zlepšit kontrolu infekce spodiny rány a zánětu, řízení tkání, rovnováhu vlhkosti a ochranu okraje rány. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky iontového stříbrného obvazu (AQUACEL Ag) u pacientů na hlavě a krku s maligní fungující ranou (MFW) na kvalitu života, symptomy a změnu spodiny rány u pacientů s MFW
Definice MFW. Maligní Plísňové rány vznikají v důsledku infiltrace kožních struktur maligními buňkami. Tyto buňky mohou pocházet z primární rakoviny kůže, základního maligního tumoru nebo prostřednictvím metastáz šířených ze vzdáleného maligního tumoru (Punder, 1998). Fungující rakovina je primární nebo sekundární maligní růst v kůži, který ulceruje a má za následek bolest, exsudáty. , krvácení, infekce a zápach (Twycross, 1995). Zhoubný nádor napadne a zničí sousední tkáně a může se rozšířit do dalších tkání s buňkami, které se odlomí a cestují v krevním nebo lymfatickém systému. Může si vyvinout vlastní krevní zásobení, někdy ho přerůst a způsobit, že se nádor uprostřed stane nekrotický (Mera, 1997). kůže a léze se projevují jako plísňová, páchnoucí hmota (Daeley, 1994). Zhoubné plísňové rány jsou způsobeny infiltrací kůže a jejích podpůrných krevních a lymfatických cév lokálním nádorem nebo v důsledku růstu metastáz primární nádor. Pokud nejsou maligní buňky kontrolovány jedinou nebo kombinovanou léčbou rakoviny, houba se rozšiřuje s potenciálem způsobit masivní poškození v místě rány kombinací proliferačního růstu, ztráty vaskularity a ulcerace (Mortimer, 1998). Plísňová rána je definována jako rakovinná léze zahrnující kůži, která je otevřená a může odtékat. Léze může být výsledkem primární rakoviny nebo metastázy na kůži z lokálního nádoru nebo z nádoru ve vzdáleném místě. Může mít formu dutiny, otevřené oblasti na povrchu kůže, kožních uzlíků nebo nodulárního výrůstku vybíhajícího z povrchu kůže (British Columbia Cancer Agency, 2001). Jak se maligní buňky množí tvoří nádor, který se zvětšuje a způsobuje narušení kožních kapilár a lymfatických cév, což nakonec vede k hypoxii tkání a následné nekróze kůže.
Kontrola infekce MFW. Všechny chronické rány obsahují bakterie. Kingsley (2003) uvádí, že změna počtu bakterií a reakce těla jako kontinuum, hodnocení od kontaminace k infekci (Kingsley, 2003). Kontaminace znamená, že bakterie jsou přítomné na povrchu rány, ale nemnoží se a nemají žádný klinický účinek; kolonizované znamenají, že se bakterie množily, ale nedochází k reakci hostitele; kritická kolonizace nastává tam, kde začíná být zahájena reakce místního hostitele, ale nejsou zde žádné systémové známky infekce; Infekce je bod v čase, kdy se bakterie množí a napadají hlubší tkáně, hojení je narušeno a vyvolává systémovou reakci hostitele (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo a Soldevilla Agreda 2004).
Klinické rozpoznání těchto stádií hodnocení není snadné, protože neexistují žádné jasné deskriptory. Soriano et al (2004) však definovali klasifikaci podle počtu bakterií přítomných v lůžku rány: Kontaminace-≦103 kolonie tvořících jednotek (CFU) na gram tkání; kolonizovaných -≦104 CFU; Infekce -≧105 CFU. Cutting and White zaznamenal několik aspektů infekce rány, jako jsou: serózní drenáž se současným zánětem, odbarvená granulační tkáň, kapsy na spodině rány, neočekávaná bolest, nepříjemný zápach, nárůst exsudátů, exsudáty, které se místo serózních stávají hnisavými, a rozpad rány ( White & Cutting, 2006).
U MFW poskytuje přítomnost hypoxických nekrotických tkání v ráně vynikající médium pro růst aerobních a anaerobních bakterií (J. Clark, 2002). V těchto podmínkách se daří anaerobním a aerobním bakteriím, což vede k nadměrnému zapáchajícímu exsudátu z ran (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) průzkum sedmdesáti pacientů s rakovinou s MFW na Tchaj-wanu, studie zjistila, že 60,3 % spodiny rány představovalo nekrotickou tkáň; zápach byl přítomen u 50 % pacientů; 81,4 % vykazuje střední až velké exsudáty a 71,4 % uvádí hnisavé (Lo, 2006). Podle výše uvedených údajů se infekce objevila jako hlavní zdravotní problém v době, kdy pacient trpí MFW.
Iontový stříbrný obvaz. Stříbro ve své běžné iontové (aktivní) formě (Ag+) je zvláště atraktivní jako antibakteriální činidlo, protože může být snadno začleněno do obvazových materiálů. Při kontaktu materiálů s vodným prostředím dochází k disociaci komplexu stříbra v nich obsaženého (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Mechanismus účinku Ag+ spočívá v tom, že se váže na bakteriální buněčnou DNA, enzymy a proteiny v buněčné stěně. Jakmile se kation stříbra na tato místa naváže, změní jejich strukturu, což vede ke strukturálním a funkčním změnám v bakteriální buňce (Ovington 2004). Mnoho autorů navrhuje, aby se stříbrné obvazy používaly, když dojde ke kritické kolonizaci v ráně (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Výzkumné otázky této studie proto zní (1)Jaké jsou účinky iontového stříbrného obvazu (AQUACEL Ag) u pacientů na hlavě a krku s maligními plísňovými ranami ve srovnání s hydrovláknovým obvazem (AQUACEL) na individuální vnímání subjektivní kvality života? (2) Jaké jsou účinky iontového stříbrného obvazu (AQUACEL Ag) u pacientů na hlavě a krku s maligními plísňovými ranami ve srovnání se samotným hydrovláknovým obvazem (AQUACEL) na symptomy a změnu spodiny rány u pacientů užívajících iontový stříbrný obvaz (AQUACEL Ag) pro pacienty s rakovinou?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1.) poprvé mu byla diagnostikována rakovina prsu nebo hlavy a krku s MFW;
- (2) Jsou alespoň starší 18 let, aby se studie mohla zaměřit na dospělou populaci
- (3) Přítomné u maligních plísní starších než jeden měsíc;
- (4) Jsou schopni mluvit a rozumět čínsky, aby porozuměli formuláři souhlasu a zásahu a vyplnili studijní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti při vědomí nejasní;
- (2) měl vážně lékařskou nebo psychologickou péči, jako je hemodialýza;
- (3) Pokud by jiná komorbidita mohla interferovat s intervenčními iontovými kritérii:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: obvazy uvolňující stříbro
Stříbro ve své běžné iontové (aktivní) formě (Ag+) je zvláště atraktivní jako antibakteriální činidlo, protože může být snadno začleněno do obvazových materiálů.
Stříbrné obvazy jsou produkty na rány určené ke kontrole infekce a poskytují prostředí rány, které přispívá k léčbě exsudátů, bolesti a zápachu.
|
Experimentální skupinou jsou akceptovány primární obvazy AQUACEL Ag. kontrolní skupiny jsou opatřeny AQUACELem na povrchu rány.
Specialisté na rány nebo primární sestry provádějící péči o rány jsou podle zařazovacích kritérií informováni o tom, že léčba musí být dodržena během dvoutýdenního období studie. Všechny rány jsou před hodnocením a aplikací obvazu vyčištěny sterilním fyziologickým roztokem. Sterilní, netkaná sodná sůl karboxymethylcelulózy primární AQUACEL Ag s 1,2 % iontového stříbra. Každý sekundární obvaz je překryt sterilní gázou. Obvazy se mění mezi denními kontrolami, pokud je to považováno za nutné. Pacienti docházeli na oddělení rány každý týden k vyhodnocení léčby.
Všechny zúčastněné kliniky používaly stejné pokyny pro léčbu ran a formuláře pro sběr dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Data jsou shromažďována pomocí dotazníků, které vyplňují samotné subjekty. V této studii je primárním výstupem kvalita života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: Každá skupina byla sledována po dobu dvou týdnů
|
Každá skupina byla sledována po dobu dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Také měření sekundárního výsledku pomocí upraveného nástroje Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Časové okno: Každá skupina byla sledována po dobu dvou týdnů
|
Každá skupina byla sledována po dobu dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200804050R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na obvazy uvolňující stříbro
-
HemCon Medical Technologies, IncUkončenoDebridement ranSpojené státy
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstellas Pharma Inc; Direction Générale de l'Offre de SoinsAktivní, ne náborRakovina prostaty | OligometastázaFrancie