- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00813631
Wpływ na opatrunek ze srebrem jonowym u pacjentów głowy i szyi ze złośliwą raną grzybiczą (MFW)
Tło. Złośliwe rany grzybicze (MFW) są powodowane przez komórki nowotworowe atakujące tkankę skórną, które wykazują zwiększone obciążenie bakteryjne, co nie tylko skutkuje negatywnym wpływem fizycznym (zapach, wysięk, ból i infekcja) na pacjentów, pogarszając ich jakość życia, ale także również zwiększyć koszty leczenia. Systematyczny przegląd skuteczności tego opatrunku uwalniającego srebro w leczeniu zakażonych ran przewlekłych może pomóc w poprawie kontroli infekcji łożyska rany i stanu zapalnego, zarządzaniu tkankami, równowadze wilgoci i ochronie brzegów rany. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu na osoby z MFW.
Hipotezy W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z rakiem w grupie opatrunków ze srebrem jonowym będą postrzegać wyższą jakość życia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymują opatrunki ze srebrem niejonowym. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z chorobą nowotworową, którzy również otrzymują opatrunki ze srebrem jonowym, będą wykazywać mniejszy poziom stresu pod koniec badania w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymują opatrunki ze srebrem niejonowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp. Na początku XXI wieku zachorowalność na raka wzrasta w starzejącej się populacji, a pacjenci często mają dłuższą oczekiwaną długość życia niż 40 lat temu (Payne i in. 2004). Ponieważ ludzie się starzeją, a zachorowalność na raka wzrasta, konieczne jest przesuwanie granic opieki onkologicznej, aby sprostać potrzebom tych pacjentów w zakresie leczenia objawów. Dla wielu rak stał się powoli postępującą, przewlekłą chorobą – zmiana, która niesie ze sobą szczególne wyzwania dla pielęgniarek onkologicznych (Hoskin i Makin 1998). Systematyczny przegląd skuteczności tego opatrunku uwalniającego srebro w leczeniu zakażonych ran przewlekłych może pomóc w poprawie kontroli infekcji łożyska rany i stanu zapalnego, zarządzaniu tkankami, równowadze wilgoci i ochronie brzegów rany. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu opatrunku ze srebrem jonowym (AQUACEL Ag) u pacjentów głowy i szyi ze złośliwą raną grzybiczą (MFW) na jakość życia, nasilenie objawów i zmianę łożyska rany u pacjentów z MFW
Definicja MFW. Rany grzybicze złośliwe powstają w wyniku naciekania struktur skóry przez komórki nowotworowe. Komórki te mogą powstać z pierwotnego raka skóry, leżącego u jego podłoża nowotworu złośliwego lub poprzez przerzuty rozprzestrzeniające się z odległego nowotworu złośliwego (Punder, 1998). Rak grzybiczy to pierwotny lub wtórny złośliwy narośl na skórze, który uległ owrzodzeniu i powoduje ból, wysięki , krwawienie, infekcja i nieprzyjemny zapach (Twycross, 1995). Nowotwór złośliwy atakuje i niszczy sąsiednie tkanki i może rozprzestrzenić się na inne tkanki za pomocą komórek, które odrywają się i przemieszczają w układzie krwionośnym lub limfatycznym. Może rozwinąć własne zaopatrzenie w krew, czasami przerastając go i powodując martwicę guza w środku (Mera, 1997). Dealey (1994) twierdzi, że w miarę rozszerzania się guza naczynia włosowate pękają, co prowadzi do nabłonka, co powoduje owrzodzenie przez skóry, a zmiany chorobowe przedstawiają się jako grzybiąca, cuchnąca masa (Daeley, 1994). Złośliwe rany grzybicze powstają w wyniku naciekania skóry i podtrzymujących ją naczyń krwionośnych i limfatycznych przez miejscowy guz lub w wyniku rozrostu przerzutów z guz pierwotny. O ile złośliwe komórki nie zostaną wyeliminowane za pomocą pojedynczej lub złożonej terapii przeciwnowotworowej, grzybica rozszerza się i może powodować ogromne uszkodzenia w miejscu rany poprzez połączenie wzrostu proliferacji, utraty unaczynienia i owrzodzenia (Mortimer, 1998). Rana grzybicza jest definiowana jako zmiana nowotworowa obejmująca skórę, która jest otwarta i może być sącząca. Zmiana może być wynikiem pierwotnego raka lub przerzutu do skóry z miejscowego guza lub z guza w odległym miejscu. Może przybierać postać ubytku, otwartego obszaru na powierzchni skóry, guzków skórnych lub narośli guzowatych wystających z powierzchni skóry (British Columbia Cancer Agency, 2001). W miarę namnażania się komórek nowotworowych w skórze tworzą guz, który powiększa się, powodując przerwanie naczyń włosowatych skóry i naczyń limfatycznych, ostatecznie prowadząc do niedotlenienia tkanek i późniejszej martwicy skóry.
Kontrola infekcji MFW. Wszystkie rany przewlekłe zawierają bakterie. Kingsley (2003) stwierdza, że zmiana liczby bakterii i reakcja organizmu są kontinuum, oceniając od zanieczyszczenia do infekcji (Kingsley, 2003). Zanieczyszczenie oznacza, że bakterie są obecne na powierzchni rany, ale nie namnażają się i nie mają efektu klinicznego; skolonizowane oznaczają namnażanie się bakterii, ale nie ma reakcji gospodarza; krytyczna kolonizacja ma miejsce, gdy zaczyna się inicjować lokalna odpowiedź organizmu gospodarza, ale nie ma ogólnoustrojowych oznak infekcji; Infekcja to moment, w którym bakterie namnażają się i atakują głębsze tkanki, gojenie jest osłabione i wywołuje ogólnoustrojową reakcję gospodarza (Jacqui. Fletchera, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo i Soldevilla Agreda 2004).
Kliniczne rozpoznanie tych etapów oceny nie jest łatwe, ponieważ nie ma jasnych deskryptorów. Jednak Soriano i wsp. (2004) zdefiniowali klasyfikację według liczby bakterii obecnych w łożysku rany: Zanieczyszczenie – ≦103 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram tkanek; skolonizowane -≦104 CFU; Infekcja -≧105 CFU. Cutting i White zwrócili uwagę na kilka aspektów infekcji rany, takich jak: surowiczy drenaż z towarzyszącym stanem zapalnym, przebarwiona ziarnina, kieszonki u podstawy rany, nieoczekiwany ból, nieprzyjemny zapach, wzrost wysięku, wysięk, który staje się ropny zamiast surowiczego oraz rozpad rany ( White & Cutting, 2006).
W przypadku MFW obecność niedotlenionych tkanek martwiczych w obrębie rany stanowi doskonałą pożywkę dla rozwoju bakterii tlenowych i beztlenowych (J. Clarka, 2002). Bakterie beztlenowe i tlenowe dobrze się rozwijają w tych warunkach, powodując nadmierny wysięk z rany o przykrym zapachu (Haisfield-Wolfe i Rund 1997). Lo i wsp. (2006) badanie siedemdziesięciu pacjentów z rakiem z MFW na Tajwanie wykazało, że 60,3% łożyska rany zawierało tkankę martwiczą; nieprzyjemny zapach występował u 50% pacjentów; U 81,4% wysięki są umiarkowane do dużych, a u 71,4% wysięki ropne (Lo, 2006). Zgodnie z powyższymi danymi, infekcja stała się głównym problemem zdrowotnym pacjenta cierpiącego na MFW.
Opatrunek ze srebrem jonowym. Srebro w swojej powszechnej postaci jonowej (aktywnej) (Ag+) jest szczególnie atrakcyjne jako środek przeciwbakteryjny, ponieważ można je łatwo włączyć do materiałów opatrunkowych. Gdy materiały stykają się ze środowiskiem wodnym, zawarty w nich kompleks srebra ulega dysocjacji (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Mechanizm działania Ag+ polega na tym, że wiąże się on z DNA komórki bakteryjnej oraz enzymami i białkami w ścianie komórkowej. Gdy kation srebra przyczepi się do tych miejsc, zmienia ich strukturę, powodując zmiany strukturalne i funkcjonalne w komórce bakteryjnej (Ovington 2004). Wielu autorów sugeruje, że opatrunki ze srebrem powinny być stosowane w przypadku krytycznej kolonizacji rany (Ovington 2004, White & Cutting 2006, Lo i in. 2008). Dlatego w niniejszym badaniu postawiono następujące pytania badawcze: (1) Jaki jest wpływ opatrunku ze srebrem jonowym (AQUACEL Ag) u pacjentów głowy i szyi ze złośliwą raną grzybiczą w porównaniu z opatrunkiem hydrofibrowym (AQUACEL) na subiektywną subiektywną ocenę jakości życia? (2) Jaki jest wpływ opatrunku ze srebrem jonowym (AQUACEL Ag) u pacjentów z raną głowy i szyi z grzybicą złośliwą w porównaniu z samym opatrunkiem z hydrofibry (AQUACEL) na nasilenie objawów i zmianę łożyska rany u pacjentów otrzymujących opatrunek ze srebrem jonowym (AQUACEL Ag) dla chorych na raka?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1.) Miał po raz pierwszy rozpoznany rak piersi lub głowy i szyi z MFW;
- (2) Mają co najmniej 18 lat lub więcej, aby skoncentrować badanie na dorosłej populacji
- (3) Obecne w złośliwej ranie grzybiczej starszej niż jeden miesiąc;
- (4) Są w stanie mówić i rozumieć chiński, aby zrozumieć formularz zgody i interwencję oraz wypełnić kwestionariusze badawcze
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci przytomni niejasni;
- (2) Miał poważne problemy medyczne lub psychologiczne, takie jak hemodializa;
- (3) Gdyby inne choroby współistniejące mogły kolidować z interwencją Kryteria:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: opatrunki uwalniające srebro
Srebro w swojej powszechnej postaci jonowej (aktywnej) (Ag+) jest szczególnie atrakcyjne jako środek przeciwbakteryjny, ponieważ można je łatwo włączyć do materiałów opatrunkowych.
Opatrunki ze srebrem to produkty przeznaczone do zwalczania infekcji i tworzenia środowiska rany sprzyjającego leczeniu wysięku, bólu i nieprzyjemnego zapachu.
|
Do grupy doświadczalnej przyjęto opatrunek podstawowy AQUACEL Ag. grupa kontrolna jest zaopatrzona w AQUACEL na powierzchni rany.
Specjaliści zajmujący się ranami lub pielęgniarki pierwszego kontaktu podejmujący leczenie ran są informowani na podstawie kryteriów włączenia, że leczenie powinno być przestrzegane podczas dwutygodniowego okresu badania. Wszystkie rany są oczyszczane sterylną solą fizjologiczną przed oceną i założeniem opatrunku. Sterylna, włókninowa karboksymetyloceluloza sodowa podstawowy AQUACEL Ag z 1,2% srebrem jonowym. Każdy opatrunek wtórny jest przykryty sterylną gazą. Opatrunki są zmieniane między kolejnymi ocenami, jeśli uzna się to za konieczne. Pacjenci co tydzień zgłaszali się na oddział ranny w celu oceny leczenia.
Wszystkie uczestniczące kliniki stosowały te same wytyczne dotyczące leczenia ran i formularze gromadzenia danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez samych pacjentów. W tym badaniu głównym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Każdą grupę obserwowano przez dwa tygodnie
|
Każdą grupę obserwowano przez dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Również drugorzędowa miara wyniku przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia oceny złośliwej rany Schulza (mSMWAT)
Ramy czasowe: Każdą grupę obserwowano przez dwa tygodnie
|
Każdą grupę obserwowano przez dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200804050R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opatrunki uwalniające srebro
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośliHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Oregon State UniversityGlaxoSmithKlineZakończonyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAZakończonyRanaZjednoczone Królestwo, Afryka Południowa
-
Inonu UniversityZakończonyĆwiczenie | Bruksizm | Mięśniowo-powięziowyIndyk
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone