- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00813631
Effekten på ett joniskt silverförband hos huvud- och halspatienter med maligna svampsår (MFW)
Bakgrund. Maligna svampsår (MFW) orsakas av cancerceller som invaderar hudvävnad, som uppvisar ökad bakteriebelastning som inte bara resulterar i en negativ fysisk påverkan (lukt, exsudat, smärta och infektion) på patienter, vilket försämrar deras livskvalitet, men de också öka behandlingskostnaderna. En systematisk genomgång av effektiviteten av det silveravgivande förbandet vid behandling av infekterade kroniska sår kan hjälpa till att förbättra kontrollen av sårbäddsinfektion och -inflammation, vävnadshantering, fuktbalans och skydda sårkanten. Men få studier har undersökt effekterna på personer med MFW.
Hypotes I denna studie antogs hypotesen att cancerpatienter i gruppen med joniskt silverförband kommer att uppleva högre livskvalitet jämfört med patienter i kontrollgruppen som får nonjoniskt silverförband. Dessutom antog vi att cancerpatienter som också får joniskt silverförband kommer att ha lägre nivå av symtombesvär i slutet av studien jämfört med patienter i kontrollgruppen får nonjonisk silverförbandsvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. I början av 2000-talet ökar cancer i den åldrande befolkningen och patienter har ofta en längre förväntad livslängd än för 40 år sedan (Payne et al 2004). När människor åldras och förekomsten av cancer ökar, är det viktigt att tänja på gränserna för onkologisk vård för att möta dessa patienters symtomhanteringsbehov. För många har cancer blivit en långsamt progressiv, kronisk sjukdom – en förändring som för med sig särskilda utmaningar för onkologiska sjuksköterskor (Hoskin och Makin 1998). En systematisk genomgång av effektiviteten av det silveravgivande förbandet vid behandling av infekterade kroniska sår kan hjälpa till att förbättra kontrollen av sårbäddsinfektion och -inflammation, vävnadshantering, fuktbalans och skydda sårkanten. Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av joniskt silverförband (AQUACEL Ag) hos patienter i huvud och nacke med maligna svampsår (MFW) på livskvalitet, symtombesvär och förändrad sårbädd hos patienter med MFW
Definition av MFW. Maligna Svampsår uppstår som ett resultat av infiltration av hudens strukturer av maligna celler. Dessa celler kan härröra från primär hudcancer, en underliggande elakartad tumör eller genom metastaser som sprids från en avlägsen elakartad tumör (Punder, 1998). En svampbildande cancer är en primär eller sekundär malign tillväxt i huden som har fått sår och resulterar i smärta, exsudat , blödning, infektion och illaluktande (Twycross, 1995). En elakartad tumör kommer att invadera och förstöra intilliggande vävnader och kan spridas till andra vävnader med i celler som bryter av och färdas i blodet eller lymfsystemet. Den kan utveckla sin egen blodtillförsel, någon gång växa ur den och få tumören att bli nekrotisk i mitten (Mera, 1997). Dealey (1994) säger att när tumören sträcker sig spricker kapillärerna, vilket leder till epitel som resulterar i sårbildning genom hud, och lesioner uppträder som en svampbildande, illaluktande massa (Daeley, 1994). Svampande maligna sår orsakas av infiltration av huden och dess stödjande blod- och lymfkärl av en lokal tumör eller som ett resultat av metastasväxt från primär tumör. Såvida de maligna cellerna inte kontrolleras med enstaka eller kombinerade cancerbehandlingar förlängs svampen med potential att orsaka massiv skada på sårstället genom en kombination av prolifererad tillväxt, förlust av vaskuläritet och sårbildning (Mortimer, 1998). Ett svampande sår definieras som en cancerskada som involverar huden, som är öppen och kan vara rinnande. Lesionen kan vara resultatet av en primär cancer eller metastasering till huden från en lokal tumör eller från en tumör på ett avlägset ställe. Det kan ha formen av ett hålrum, ett öppet område på hudytan, hudknölar eller en nodulär tillväxt som sträcker sig från hudytan (British Columbia Cancer Agency, 2001). När de maligna cellerna förökar sig i huden de bildar en tumör som förstoras och orsakar störningar av hudkapillärer och lymfkärl, vilket så småningom leder till vävnadshypoxi och efterföljande hudnekros.
Infektionskontroll av MFW. Alla kroniska sår innehåller bakterier. Kingsley (2003) anger att förändringen i antalet bakterier och kroppens svar som ett kontinuum, klassificering från kontaminering till infektion (Kingsley, 2003). Kontaminering innebär att bakterierna finns på sårytan men inte prolifererar och inte har någon klinisk effekt; koloniserade antyder att bakterier har prolifererat, men det finns ingen värdreaktion; kritisk kolonisering inträffar där kroppens lokala värdrespons börjar initieras, men det finns inga systemiska tecken på infektion; Infektion är en tidpunkt då bakterierna har förökat sig och invaderat djupare vävnader, läkningen försämras och producerar en systemisk värdreaktion (Jacqui. Fletcher, 2005; Verdu Soriano, Rueda Lopez, Martinez Cuervo och Soldevilla Agreda 2004).
Kliniskt erkännande av dessa betygsstadier är inte lätt eftersom det inte finns några tydliga beskrivningar. Soriano et al (2004) definierade emellertid klassificering enligt antalet bakterier som finns i sårbädden: Kontaminering-≦103 kolonibildande enheter (CFU) per gram vävnader; koloniserade -≦104 CFUs; Infektion -≧105 CFU. Cutting and White noterade flera aspekter av sårinfektion som: serös dränering med samtidig inflammation, missfärgad granulationsvävnad, fickor vid sårbasen, oväntad smärta, illaluktande lukt, ökning av exsudat, exsudat som blir purulent istället för seröst, och sårnedbrytning( White & Cutting, 2006).
I MFW ger närvaron av hypoxisk nekrotisk vävnad i såret ett utmärkt medium för tillväxt av aeroba och anaeroba bakterier (J. Clark, 2002). Anaeroba och aeroba bakterier trivs under dessa förhållanden, vilket ger upphov till överdrivet illaluktande sårexsudat (Haisfield-Wolfe & Rund 1997). Lo et al (2006) undersökning av sjuttio cancerpatienter med MFW i Taiwan fann studien att sårbädden på 60,3 % visade nekrotisk vävnad; illaluktande var närvarande hos 50 % av patienterna; 81,4 % uppvisar måttliga till stora exsudat och 71,4 % rapporterade purulenta (Lo, 2006). Enligt ovanstående data har infektion uppstått som ett stort hälsoproblem när patienten lider av MFW.
Joniskt silverförband. Silver, i sin vanliga joniska (aktiva) form (Ag+), är särskilt attraktivt som ett antibakteriellt medel eftersom det lätt kan införlivas i förbandsmaterial. När materialen kommer i kontakt med en vattenhaltig miljö dissocieras silverkomplexet i dem (Ovington 2004, White & Cutting 2006). Verkningsmekanismen för Ag+ är att det binder till bakteriell cell-DNA och enzymer och proteiner i cellväggen. När silverkatjonen väl fäster på dessa platser ändrar den deras struktur, vilket resulterar i strukturella och funktionella förändringar i bakteriecellen (Ovington 2004). Det föreslås av många författare att silverförband bör användas när kritisk kolonisering i ett sår inträffar (Ovington) 2004, White & Cutting 2006, Lo et al 2008). Därför är den här studiens forskningsfrågor (1)Vilka är effekterna av joniskt silverförband (AQUACEL Ag) hos patienter med huvud och hals med maligna svampsår, jämfört med hydrofiberförband (AQUACEL), på den individuella uppfattningen om subjektiv livskvalitet? (2) Vilka är effekterna av joniskt silverförband (AQUACEL Ag) på huvud- och halspatienter med maligna svampsår, jämfört med hydrofiberförband (AQUACEL) enbart, på symtombesvär och byte av sårbädd hos patienter som får joniskt silverförband (AQUACEL Ag) för cancerpatienter?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1.) Hade en förstagångsdiagnos av cancer i bröst eller huvud och hals med MFW;
- (2) Är minst 18 år eller äldre, för att fokusera studien på en vuxen befolkning
- (3) Förekommer vid maligna svampsår som är mer än en månad gamla;
- (4) Kan tala och förstå kinesiska för att förstå samtyckesformuläret och interventionen och fylla i studienkäterna
Exklusions kriterier:
- (1) patienter vid medvetande oklart;
- (2) haft allvarlig medicinsk eller psykologisk, såsom hemodialys;
- (3) Hade annan samsjuklighet kan störa interventionjon Kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: silveravgivande förband
Silver, i sin vanliga joniska (aktiva) form (Ag+), är särskilt attraktivt som ett antibakteriellt medel eftersom det lätt kan införlivas i förbandsmaterial.
Silverförband är sårprodukter utformade för att kontrollera infektion och tillhandahålla en sårmiljö som främjar hantering av exsudat, smärta och dålig lukt.
|
Experimentella grupper accepteras primärt förband med AQUACEL Ag. kontrollgruppen förses med AQUACEL på sårytan.
Sårspecialister eller primärsköterskor som bedriver sårvård informeras genom inklusionskriterier om att behandlingen ska följas under den två veckor långa studieperioden. Alla sår rengörs med steril koksaltlösning före bedömning och applicering av förband. Den sterila, non-woven natriumkarboximetylcellulosan primär AQUACEL Ag med 1,2 % joniskt silver. Varje sekundärt förband är täckt med en steril gasväv. Förbanden byts mellan dagliga bedömningar när det bedöms nödvändigt. Patienterna besökte såravdelningen varje vecka för behandlingsutvärdering.
Alla deltagande kliniker använde samma riktlinjer för sårhantering och datainsamlingsformulär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Data samlas in med hjälp av frågeformulär som fylls i av försökspersonerna själva. I denna studie är det primära resultatet hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Varje grupp följdes upp under två veckor
|
Varje grupp följdes upp under två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära utfallsmåttet med det modifierade Schulz Malignant Wound Assessment Tool (mSMWAT)
Tidsram: Varje grupp följdes upp under två veckor
|
Varje grupp följdes upp under två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: We-Yu Hu, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200804050R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .