복압성 요실금 수술 전 요역동학의 가치 2 (VUSIS 2)
2008년 12월 24일 업데이트: Radboud University Medical Center
외과적 치료가 고려되는 복압성 요실금 증상이 있는 여성에서 요역동학의 비용 효율성을 테스트하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
복압성 요실금(SUI)에 대한 수술 결과와 관련하여 수술 전 수행된 요역동학의 가치를 테스트하고 비열등성 가정을 사용하여 수술 전에 요역동학을 수행하는 것보다 수술 전에 요역동학을 수행하지 않는 것이 더 비용 효율적인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center St. Radboud
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연락하다:
- Sanne van Leijsen, MD
- 전화번호: +31641520114
- 이메일: sannevanleijsen@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금 및/또는 혼합성 요실금의 증상, 주로 복압성 요실금
- 신체검사 또는 배뇨일지에서 복압성 요실금의 징후
- 환자가 외과적 치료 대상인 경우(이력 및 신체 검사에 근거)
- 환자는 최소 3개월의 물리 치료를 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정을 수락합니다.
- 환자는 방광 일지, 패드 테스트 및 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 환자는 네덜란드어 문어 및 구어를 이해합니다.
- ASA 1 또는 2
제외 기준:
- 이전 요실금 수술
- 혼합성 요실금, 절박 성분이 우세
- 탈출 >= 누운 자세에서 Valsalva의 처녀막 너머 1cm
- 배뇨 후 뇨 잔여량 > 150ml
- 현재 요로 감염
- 추가 골반 수술(탈출증 및/또는 자궁절제술)의 필요성
- 환자가 임신 중이거나 임신을 원함
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 요법
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중간요관 슬링
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활성 비교기: 개별 관리
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중간요관 슬링 또는 보존적; 약물치료, 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1년 후 비뇨기 고통 목록의 개선 비열등성.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배뇨 일기로 측정한 요실금의 치료. 복압성 요실금에 대한 수술 합병증, 특히 재수술 및 과민성 방광 증상. RAND-36, Euroqol 및 IIQ로 측정한 삶의 질.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
- 수석 연구원: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
- 수석 연구원: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
- 수석 연구원: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Leijsen SAL, Kluivers KB, Mol BWJ, Hout J', Milani AL, Roovers JWR, Boon JD, Vaart CHV, Langen PH, Hartog FE, Dietz V, Tiersma ESM, Hovius MC, Bongers MY, Spaans W, Heesakkers JPFA, Vierhout ME; Dutch Urogynecology Consortium*. Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):999-1008. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828c68e3.
- van Leijsen SA, Kluivers KB, Mol BW, Broekhuis SR, Milani FL, van der Vaart CH, Roovers JP, Bongers MY, den Boon J, Spaans WA, de Leeuw JW, Dietz V, Kleinjan JH, Brolmann HA, Roos EJ, Schaafstra J, Heesakkers JP, Vierhout ME. Protocol for the value of urodynamics prior to stress incontinence surgery (VUSIS) study: a multicenter randomized controlled trial to assess the cost effectiveness of urodynamics in women with symptoms of stress urinary incontinence in whom surgical treatment is considered. BMC Womens Health. 2009 Jul 21;9:22. doi: 10.1186/1472-6874-9-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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