腹圧性尿失禁手術前の尿力学の価値 2 (VUSIS 2)
2008年12月24日 更新者：Radboud University Medical Center
腹圧性尿失禁の症状があり外科的治療が検討されている女性を対象に尿力学の費用対効果を検証する多施設ランダム化対照試験
腹圧性尿失禁（SUI）の手術結果に関して術前に実施された尿力学値の価値をテストし、非劣性仮定を使用して、術前に尿路力学を実施しない方が術前に尿路力学を実施するよりも費用対効果が高いかどうかを検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- University Medical Center St. Radboud
-
コンタクト：
- Sanne van Leijsen, MD
- 電話番号：+31641520114
- メール：sannevanleijsen@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁および/または混合性尿失禁、主に腹圧性尿失禁の症状
- 健康診断または排尿日記に腹圧性尿失禁の兆候がある
- 患者は外科的治療の候補者である（病歴および身体所見に基づく）
- 患者は少なくとも3か月の理学療法を受けている
- 患者はランダム化を受け入れる
- 患者は膀胱日記、パッドテスト、アンケートに記入することができます。
- 患者はオランダ語の書き言葉と話し言葉を理解している
- ASA 1 または 2
除外基準:
- 以前の失禁手術
- 混合性尿失禁、切迫性成分が優勢
- 仰臥位のバルサルバで処女膜を超えて 1cm 以上の脱出がある
- 排尿後の残留尿 > 150ml
- 現在の尿路感染症
- 追加の骨盤手術（子宮脱出および/または子宮摘出術）の必要性
- 患者は妊娠している、または妊娠を希望している
- 以前の骨盤放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科的治療
|
中尿管スリング
|
|
アクティブコンパレータ：個人管理
|
中尿管スリングまたは保守的。投薬、理学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後1年での排尿困難の改善の非劣性。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
排尿日記で測定した失禁の治癒。腹圧性尿失禁の手術の合併症、特に再手術と過活動膀胱症状。 RAND-36、Euroqol、IIQ によって測定された生活の質。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Vierhout, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：John Heesakkers, MD, PhD、University Medical Center St. Radboud
- 主任研究者：Kirsten Kluivers, MD, PhD、University Medical Center St. Radboud
- 主任研究者：Sanne van Leijsen, MD、University Medical Center St. Radboud
- 主任研究者：Ben Willem Mol, MD, PhD、Academic Medical Centre Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Leijsen SAL, Kluivers KB, Mol BWJ, Hout J', Milani AL, Roovers JWR, Boon JD, Vaart CHV, Langen PH, Hartog FE, Dietz V, Tiersma ESM, Hovius MC, Bongers MY, Spaans W, Heesakkers JPFA, Vierhout ME; Dutch Urogynecology Consortium*. Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):999-1008. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828c68e3.
- van Leijsen SA, Kluivers KB, Mol BW, Broekhuis SR, Milani FL, van der Vaart CH, Roovers JP, Bongers MY, den Boon J, Spaans WA, de Leeuw JW, Dietz V, Kleinjan JH, Brolmann HA, Roos EJ, Schaafstra J, Heesakkers JP, Vierhout ME. Protocol for the value of urodynamics prior to stress incontinence surgery (VUSIS) study: a multicenter randomized controlled trial to assess the cost effectiveness of urodynamics in women with symptoms of stress urinary incontinence in whom surgical treatment is considered. BMC Womens Health. 2009 Jul 21;9:22. doi: 10.1186/1472-6874-9-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月24日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中尿管スリングの臨床試験
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke Universityわからない