Az urodinamika értéke a stressz-inkontinencia műtét előtt 2 (VUSIS 2)
2008. december 24. frissítette: Radboud University Medical Center
egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat az urodinamika költséghatékonyságának tesztelésére stresszes vizelet-inkontinencia tüneteit mutató nőknél, akiknél műtéti kezelést fontolgatnak
Tesztelni a preoperatívan elvégzett urodinamika értékét a stressz vizelet-inkontinencia (SUI) műtéti kimenetelére tekintettel, és megvizsgálni, hogy a preoperatív urodinamika elmulasztása költséghatékonyabb-e, mint a preoperatív urodinamika elvégzése a non-inferiority feltevéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center St. Radboud
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne van Leijsen, MD
- Telefonszám: +31641520114
- E-mail: sannevanleijsen@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stressz-vizelet-inkontinencia és/vagy vegyes vizelet-inkontinencia tünetei, túlnyomórészt stressz-inkontinencia
- A stresszes vizelet-inkontinencia jelei fizikális vizsgálaton vagy ürítési naplón
- A beteg műtéti kezelésre jelölt (előzmény és fizikális vizsgálat alapján)
- A beteg legalább 3 hónapig fizioterápiás kezelésen vett részt
- A beteg elfogadja a randomizációt
- A páciens képes hólyagnaplót, betét teszteket és kérdőíveket kitölteni
- A páciens érti a holland írott és beszélt nyelvet
- ASA 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi inkontinencia műtét
- Vegyes vizelet-inkontinencia, sürgősségi komponens dominál
- Prolapsus >= 1 cm-rel a szűzhártyán túl Valsalván fekvő helyzetben
- Utánürített vizelet > 150 ml
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- További kismedencei műtét szükségessége (prolapsus és/vagy méheltávolítás)
- A beteg terhes vagy teherbe szeretne esni
- Előzetes kismedencei radioterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sebészeti terápia
|
midureterális heveder
|
|
Aktív összehasonlító: egyéni menedzsment
|
középső heveder vagy konzervatív; gyógyszeres kezelés, fizioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem rosszabb a vizeletürítési szorongásos leltár javulása a kezelés után egy évvel.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inkontinencia gyógyítása ürítési naplóval mérve. A stresszes vizelet-inkontinencia műtéti szövődményei, különösen az ismételt műtétek és a hiperaktív hólyag tünetei. A RAND-36, Euroqol és IIQ által mért életminőség.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
- Kutatásvezető: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
- Kutatásvezető: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
- Kutatásvezető: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Leijsen SAL, Kluivers KB, Mol BWJ, Hout J', Milani AL, Roovers JWR, Boon JD, Vaart CHV, Langen PH, Hartog FE, Dietz V, Tiersma ESM, Hovius MC, Bongers MY, Spaans W, Heesakkers JPFA, Vierhout ME; Dutch Urogynecology Consortium*. Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):999-1008. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828c68e3.
- van Leijsen SA, Kluivers KB, Mol BW, Broekhuis SR, Milani FL, van der Vaart CH, Roovers JP, Bongers MY, den Boon J, Spaans WA, de Leeuw JW, Dietz V, Kleinjan JH, Brolmann HA, Roos EJ, Schaafstra J, Heesakkers JP, Vierhout ME. Protocol for the value of urodynamics prior to stress incontinence surgery (VUSIS) study: a multicenter randomized controlled trial to assess the cost effectiveness of urodynamics in women with symptoms of stress urinary incontinence in whom surgical treatment is considered. BMC Womens Health. 2009 Jul 21;9:22. doi: 10.1186/1472-6874-9-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006/197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .