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Valor de la urodinámica antes de la cirugía de incontinencia de esfuerzo 2 (VUSIS 2)

24 de diciembre de 2008 actualizado por: Radboud University Medical Center

un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la rentabilidad de la urodinámica en mujeres con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo en las que se considera el tratamiento quirúrgico

Probar el valor de la urodinámica realizada antes de la operación con respecto al resultado de la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y examinar si no realizar la urodinámica antes de la operación es más rentable que realizar la urodinámica antes de la operación con el supuesto de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center St. Radboud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo y/o incontinencia urinaria mixta, predominantemente incontinencia de esfuerzo
  • Signos de incontinencia urinaria de esfuerzo en la exploración física o en el diario miccional
  • El paciente es candidato para el tratamiento quirúrgico (basado en la historia clínica y el examen físico)
  • El paciente ha asistido al menos a 3 meses de fisioterapia
  • El paciente acepta la aleatorización
  • El paciente es capaz de completar diarios de vejiga, pruebas de toallas sanitarias y cuestionarios.
  • El paciente entiende el idioma holandés escrito y hablado.
  • ASA 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de incontinencia
  • Incontinencia urinaria mixta, predomina el componente de urgencia
  • Prolapso >= 1 cm más allá del himen en Valsalva en posición supina
  • Residuo urinario posmiccional > 150ml
  • Presente infección del tracto urinario
  • La necesidad de cirugía pélvica adicional (prolapso y/o histerectomía)
  • La paciente está o quiere quedar embarazada
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia quirúrgica
Procedimiento: cabestrillo medioureteral
cabestrillo medioureteral
Comparador activo: gestión individual
Otro: tratamiento quirúrgico o conservador
cabestrillo medioureteral o conservador; medicación, fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de la mejora del inventario de distrés urinario al año del tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación de la incontinencia medida con diario miccional. Complicaciones de la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo, en particular reintervenciones y síntomas de vejiga hiperactiva. Calidad de vida medida por RAND-36, Euroqol e IIQ.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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