Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​urodynamik før stressinkontinenskirurgi 2 (VUSIS 2)

24. december 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

et multicenteret randomiseret kontrolleret forsøg for at teste omkostningseffektiviteten af ​​urodynamik hos kvinder med symptomer på stressurininkontinens, hos hvem kirurgisk behandling overvejes

At teste værdien af ​​præoperativt udført urodynamik med hensyn til udfald af operation for stressurininkontinens (SUI) og at undersøge, om ikke at udføre urodynamik præoperativt er mere omkostningseffektivt end at udføre urodynamik præoperativt under anvendelse af non-inferioritetsantagelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center St. Radboud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på stressinkontinens og/eller blandet urininkontinens, overvejende stressinkontinens
  • Tegn på stressinkontinens ved fysisk undersøgelse eller tømning-dagbog
  • Patienten er en kandidat til kirurgisk behandling (baseret på historie og fysisk undersøgelse)
  • Patienten har deltaget i mindst 3 måneders fysioterapi
  • Patienten accepterer randomisering
  • Patienten er i stand til at udfylde blæredagbog, pudetest og spørgeskemaer
  • Patienten forstår det hollandske skrift- og talesprog
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkontinensoperation
  • Blandet urininkontinens, urge-komponent er fremherskende
  • Prolaps >= 1 cm ud over jomfruhinden på Valsalva i rygliggende stilling
  • Postvoid urinrester > 150ml
  • Nuværende urinvejsinfektion
  • Behovet for yderligere bækkenkirurgi (prolaps og/eller hysterektomi)
  • Patienten er eller ønsker at blive gravid
  • Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk terapi
Procedure: midureteral slynge
midureteral slynge
Aktiv komparator: individuel ledelse
Andet: kirurgisk terapi eller konservativ
midureteral slynge eller konservativ; medicin, fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke underlegenhed af forbedringen af ​​urinbesværsbeholdningen et år efter behandling.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse af inkontinens målt med tømmedagbog. Komplikationer af kirurgi for stress-urininkontinens, især re-operationer og symptomer på overaktiv blære. Livskvalitet målt ved RAND-36, Euroqol og IIQ.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Ledende efterforsker: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Ledende efterforsker: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Ledende efterforsker: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med midureteral slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner