Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение уродинамики перед операцией по поводу стрессового недержания мочи 2 (VUSIS 2)

24 декабря 2008 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки экономической эффективности уродинамики у женщин с симптомами стрессового недержания мочи, у которых рассматривается хирургическое лечение

Проверить значение предоперационно выполненного уродинамического исследования в отношении исхода хирургического вмешательства по поводу стрессового недержания мочи (СНМ) и выяснить, является ли невыполнение уродинамики до операции более экономически эффективным, чем выполнение уродинамики до операции, используя допущение не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center St. Radboud
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы стрессового недержания мочи и/или смешанного недержания мочи, преимущественно стрессового недержания мочи
  • Признаки стрессового недержания мочи при физикальном обследовании или дневнике мочеиспускания
  • Пациент является кандидатом на хирургическое лечение (на основании анамнеза и физического осмотра)
  • Пациент посещал по крайней мере 3 месяца физиотерапии
  • Пациент соглашается на рандомизацию
  • Пациент может заполнять дневник мочевого пузыря, тесты с прокладками и опросники.
  • Пациент понимает нидерландский письменный и разговорный язык
  • АСА 1 или 2

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу недержания мочи
  • Смешанное недержание мочи с преобладанием императивного компонента
  • Выпадение >= 1 см за пределы девственной плевы по Вальсальве в положении лежа на спине
  • Остаточный объем мочи после мочеиспускания > 150 мл
  • Имеющаяся инфекция мочевыводящих путей
  • Необходимость дополнительной операции на органах малого таза (пролапс и/или гистерэктомия)
  • Пациентка беременна или хочет забеременеть
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: хирургическая терапия
Процедура: срединно-мочеточниковый слинг
срединно-мочеточниковый слинг
Активный компаратор: индивидуальное управление
Другой: оперативное лечение или консервативное
среднеуретральный слинг или консервативный; медикаментозное лечение, физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие неполноценности в улучшении состояния мочевыводящих путей через год после лечения.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение недержания мочи по данным дневника мочеиспускания. Осложнения хирургического лечения стрессового недержания мочи, в частности повторные операции и симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Качество жизни, измеренное RAND-36, Euroqol и IIQ.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Главный следователь: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Главный следователь: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Главный следователь: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования срединно-мочеточниковый слинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться