压力性尿失禁手术前尿流动力学的价值 2 (VUSIS 2)
2008年12月24日 更新者：Radboud University Medical Center
一项多中心随机对照试验，用于测试在考虑手术治疗的有压力性尿失禁症状的女性中使用尿动力学的成本效益
测试术前进行尿动力学检查对压力性尿失禁 (SUI) 手术结果的价值，并使用非劣效性假设检查术前不进行尿动力学检查是否比术前进行尿动力学检查更具成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center St. Radboud
-
接触：
- Sanne van Leijsen, MD
- 电话号码：+31641520114
- 邮箱：sannevanleijsen@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁和/或混合性尿失禁的症状，主要是压力性尿失禁
- 体格检查或排尿日记中压力性尿失禁的迹象
- 患者适合手术治疗（根据病史和体格检查）
- 患者参加了至少 3 个月的物理治疗
- 患者接受随机化
- 患者能够填写膀胱日记、尿垫测试和问卷
- 患者能理解荷兰语的书面和口头语言
- ASA 1 或 2
排除标准：
- 既往失禁手术
- 混合性尿失禁，急迫成分占主导地位
- 脱垂 >= 仰卧位 Valsalva 处女膜外 1cm
- 排尿后残留尿 > 150ml
- 目前尿路感染
- 需要额外的盆腔手术（脱垂和/或子宫切除术）
- 患者正在或想要怀孕
- 盆腔放疗前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术治疗
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输尿管中段吊带
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有源比较器：个人管理
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输尿管中段吊带或保守的；药物治疗、物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后一年泌尿窘迫量表改善的非劣效性。
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用排尿日记测量尿失禁的治愈。压力性尿失禁手术的并发症，特别是再次手术和膀胱过度活动症状。通过 RAND-36、Euroqol 和 IIQ 衡量的生活质量。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Vierhout, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：John Heesakkers, MD, PhD、University Medical Center St. Radboud
- 首席研究员：Kirsten Kluivers, MD, PhD、University Medical Center St. Radboud
- 首席研究员：Sanne van Leijsen, MD、University Medical Center St. Radboud
- 首席研究员：Ben Willem Mol, MD, PhD、Academic Medical Centre Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Leijsen SAL, Kluivers KB, Mol BWJ, Hout J', Milani AL, Roovers JWR, Boon JD, Vaart CHV, Langen PH, Hartog FE, Dietz V, Tiersma ESM, Hovius MC, Bongers MY, Spaans W, Heesakkers JPFA, Vierhout ME; Dutch Urogynecology Consortium*. Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):999-1008. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828c68e3.
- van Leijsen SA, Kluivers KB, Mol BW, Broekhuis SR, Milani FL, van der Vaart CH, Roovers JP, Bongers MY, den Boon J, Spaans WA, de Leeuw JW, Dietz V, Kleinjan JH, Brolmann HA, Roos EJ, Schaafstra J, Heesakkers JP, Vierhout ME. Protocol for the value of urodynamics prior to stress incontinence surgery (VUSIS) study: a multicenter randomized controlled trial to assess the cost effectiveness of urodynamics in women with symptoms of stress urinary incontinence in whom surgical treatment is considered. BMC Womens Health. 2009 Jul 21;9:22. doi: 10.1186/1472-6874-9-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月24日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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