Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av urodynamik före ansträngningsinkontinenskirurgi 2 (VUSIS 2)

24 december 2008 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

en multicenterad randomiserad kontrollerad studie för att testa kostnadseffektiviteten för urodynamik hos kvinnor med symtom på ansträngningsinkontinens hos vilka kirurgisk behandling övervägs

Att testa värdet av preoperativt utförd urodynamik med hänsyn till operationsresultat vid ansträngningsurinkontinens (SUI) och att undersöka om att inte utföra urodynamik preoperativt är mer kostnadseffektivt än att utföra urodynamik preoperativt med non-inferioritetsantagandet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center St. Radboud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på ansträngningsinkontinens och/eller blandad urininkontinens, främst ansträngningsinkontinens
  • Tecken på ansträngningsinkontinens vid fysisk undersökning eller tömningsdagbok
  • Patienten är en kandidat för kirurgisk behandling (baserat på historia och fysisk undersökning)
  • Patienten har genomgått minst 3 månaders sjukgymnastik
  • Patienten accepterar randomisering
  • Patienten kan fylla i blåsdagbok, dynatester och frågeformulär
  • Patienten förstår det nederländska skrift- och talspråket
  • ASA 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inkontinensoperation
  • Blandinkontinens, trängselkomponent är dominerande
  • Framfall >= 1cm bortom mödomshinnan på Valsalva i ryggläge
  • Postvoid urinrester > 150ml
  • Presentera urinvägsinfektion
  • Behovet av ytterligare bäckenkirurgi (framfall och/eller hysterektomi)
  • Patienten är eller vill bli gravid
  • Tidigare bäckenstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk terapi
Procedur: midureteral sling
midureteral sling
Aktiv komparator: individuell förvaltning
Övrig: kirurgisk terapi eller konservativ
midureteral sling eller konservativ; medicinering, sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non inferiority av förbättringen av urinbesvärsinventeringen ett år efter behandling.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Botande av inkontinens mätt med tömningsdagbok. Komplikationer av kirurgi för ansträngningsinkontinens, särskilt omoperationer och symtom på överaktiv blåsa. Livskvalitet mätt med RAND-36, Euroqol och IIQ.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Huvudutredare: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Huvudutredare: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Huvudutredare: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på midureteral sling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera