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Valeur de l'urodynamique avant la chirurgie de l'incontinence à l'effort 2 (VUSIS 2)

24 décembre 2008 mis à jour par: Radboud University Medical Center

un essai contrôlé randomisé multicentrique pour tester le rapport coût-efficacité de l'urodynamique chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort chez qui un traitement chirurgical est envisagé

Tester la valeur de l'urodynamique réalisée en préopératoire en ce qui concerne le résultat de la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) et examiner si la non-réalisation de l'urodynamique en préopératoire est plus rentable que la réalisation de l'urodynamique en préopératoire en utilisant l'hypothèse de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center St. Radboud
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'incontinence urinaire d'effort et/ou d'incontinence urinaire mixte, principalement d'incontinence d'effort
  • Signes d'incontinence urinaire d'effort à l'examen physique ou au journal mictionnel
  • Le patient est candidat à un traitement chirurgical (sur la base des antécédents et de l'examen physique)
  • Le patient a suivi au moins 3 mois de physiothérapie
  • Le patient accepte la randomisation
  • Le patient est capable de remplir un journal de la vessie, des tests au tampon et des questionnaires
  • Le patient comprend la langue néerlandaise écrite et parlée
  • ASA 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'incontinence
  • Incontinence urinaire mixte, composante impérieuse prédominante
  • Prolapsus >= 1 cm au-delà de l'hymen sur Valsalva en décubitus dorsal
  • Résidu urinaire post-mictionnel > 150 ml
  • Infection urinaire actuelle
  • La nécessité d'une chirurgie pelvienne supplémentaire (prolapsus et/ou hystérectomie)
  • La patiente est ou veut devenir enceinte
  • Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie chirurgicale
Procédure: bandelette mi-urétérale
bandelette mi-urétérale
Comparateur actif: gestion individuelle
Autre: traitement chirurgical ou conservateur
fronde mi-urétérale ou conservatrice ; médicaments, physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non infériorité de l'amélioration du bilan de détresse urinaire un an après traitement.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Guérison de l'incontinence mesurée avec un journal mictionnel. Complications de la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort, en particulier les ré-opérations et les symptômes d'hyperactivité vésicale. Qualité de vie mesurée par RAND-36, Euroqol et IIQ.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Chercheur principal: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Chercheur principal: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Chercheur principal: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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