Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota urodynamiky před operací stresové inkontinence 2 (VUSIS 2)

24. prosince 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center

multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k testování nákladové efektivity urodynamiky u žen s příznaky stresové inkontinence moči, u kterých je zvažována chirurgická léčba

Otestovat hodnotu předoperačně provedené urodynamiky s ohledem na výsledek operace pro stresovou inkontinenci moči (SUI) a zjistit, zda neprovádění urodynamiky před operací je nákladově efektivnější než provádění urodynamiky předoperačně za předpokladu non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center St. Radboud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky stresové inkontinence moči a/nebo smíšené inkontinence moči, převážně stresové inkontinence
  • Známky stresové inkontinence moči při fyzikálním vyšetření nebo v mikčním deníku
  • Pacient je kandidátem na chirurgickou léčbu (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
  • Pacientka absolvovala minimálně 3 měsíce fyzioterapie
  • Pacient přijímá randomizaci
  • Pacient je schopen vyplnit deník močového měchýře, vložkové testy a dotazníky
  • Pacient rozumí holandskému psanému i mluvenému jazyku
  • ASA 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace inkontinence
  • Smíšená inkontinence moči, složka nutkání převládá
  • Prolaps >= 1 cm za panenskou blánu na Valsalvovi v poloze na zádech
  • Postvoidní zbytky moči > 150 ml
  • Přítomná infekce močových cest
  • Potřeba další operace pánve (prolaps a/nebo hysterektomie)
  • Pacientka je nebo chce otěhotnět
  • Předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická terapie
Postup: midureterální závěs
midureterální závěs
Aktivní komparátor: individuální řízení
Jiný: chirurgická nebo konzervativní terapie
midureterální závěs nebo konzervativní; léky, fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-inferiorita zlepšení inventury urinární tísně jeden rok po léčbě.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba inkontinence podle měření pomocí mikčního deníku. Komplikace operací stresové inkontinence moči, zejména reoperace a symptomy hyperaktivního močového měchýře. Kvalita života měřená pomocí RAND-36, Euroqol a IIQ.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na midureterální závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit