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Valor da Urodinâmica Antes da Cirurgia de Incontinência de Esforço 2 (VUSIS 2)

24 de dezembro de 2008 atualizado por: Radboud University Medical Center

um ensaio controlado randomizado multicêntrico para testar a relação custo-eficácia da urodinâmica em mulheres com sintomas de incontinência urinária de esforço nas quais o tratamento cirúrgico é considerado

Testar o valor da urodinâmica realizada no pré-operatório em relação ao resultado da cirurgia para incontinência urinária de esforço (IUE) e examinar se não realizar a urodinâmica no pré-operatório é mais econômico do que realizar a urodinâmica no pré-operatório usando a suposição de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center St. Radboud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de incontinência urinária de esforço e/ou incontinência urinária mista, predominantemente incontinência de esforço
  • Sinais de incontinência urinária de esforço no exame físico ou no diário miccional
  • O paciente é candidato a tratamento cirúrgico (com base na história e no exame físico)
  • Paciente frequentou pelo menos 3 meses de fisioterapia
  • O paciente aceita a randomização
  • O paciente é capaz de preencher diários de bexiga, testes absorventes e questionários
  • O paciente compreende a língua holandesa escrita e falada
  • ASA 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de incontinência anterior
  • Incontinência urinária mista, componente de urgência é predominante
  • Prolapso >= 1cm além do hímen em Valsalva em decúbito dorsal
  • Resíduo urinário pós-miccional > 150ml
  • Apresentar infecção urinária
  • A necessidade de cirurgia pélvica adicional (prolapso e/ou histerectomia)
  • A paciente está ou deseja engravidar
  • Radioterapia pélvica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia cirúrgica
Procedimento: tipoia ureteral média
tipoia ureteral média
Comparador Ativo: gestão individual
Outro: terapia cirúrgica ou conservadora
sling midureteral ou conservador; medicamentos, fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da melhora do inventário do desconforto urinário um ano após o tratamento.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura da incontinência medida com diário miccional. Complicações da cirurgia para incontinência urinária de esforço, em particular reoperações e sintomas de bexiga hiperativa. Qualidade de vida medida por RAND-36, Euroqol e IIQ.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigador principal: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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