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Valore dell'urodinamica prima della chirurgia per incontinenza da sforzo 2 (VUSIS 2)

24 dicembre 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center

uno studio controllato randomizzato multicentrico per testare l'efficacia in termini di costi dell'urodinamica nelle donne con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo in cui è considerato il trattamento chirurgico

Testare il valore dell'urodinamica eseguita prima dell'intervento per quanto riguarda l'esito dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) ed esaminare se non eseguire l'urodinamica prima dell'intervento è più conveniente rispetto all'esecuzione dell'urodinamica prima dell'intervento utilizzando l'ipotesi di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center St. Radboud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria da stress e/o incontinenza urinaria mista, prevalentemente incontinenza da stress
  • Segni di incontinenza urinaria da sforzo all'esame obiettivo o al diario minzionale
  • Il paziente è un candidato per il trattamento chirurgico (in base all'anamnesi e all'esame obiettivo)
  • Il paziente ha frequentato almeno 3 mesi di fisioterapia
  • Il paziente accetta la randomizzazione
  • Il paziente è in grado di compilare il diario della vescica, i pad test e i questionari
  • Il paziente comprende la lingua scritta e parlata olandese
  • SA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza
  • Incontinenza urinaria mista, la componente da urgenza è predominante
  • Prolasso >= 1 cm oltre l'imene su Valsalva in posizione supina
  • Residuo urinario postminzionale > 150 ml
  • Presente infezione delle vie urinarie
  • La necessità di ulteriori interventi chirurgici pelvici (prolasso e/o isterectomia)
  • La paziente è o vuole rimanere incinta
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia chirurgica
Procedura: fionda medioureterale
fionda medioureterale
Comparatore attivo: gestione individuale
Altro: terapia chirurgica o conservativa
fionda medioureterale o conservativa; farmaci, fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità del miglioramento dell'inventario del distress urinario un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura dell'incontinenza misurata con il diario minzionale. Complicanze della chirurgia per l'incontinenza urinaria da sforzo, in particolare reinterventi e sintomi di vescica iperattiva. Qualità della vita misurata da RAND-36, Euroqol e IIQ.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigatore principale: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigatore principale: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Investigatore principale: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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