Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av urodynamikk før stressinkontinenskirurgi 2 (VUSIS 2)

24. desember 2008 oppdatert av: Radboud University Medical Center

en multisentert randomisert kontrollert studie for å teste kostnadseffektiviteten til urodynamikk hos kvinner med symptomer på stressurininkontinens hos hvem kirurgisk behandling vurderes

Å teste verdien av preoperativ utført urodynamikk med hensyn til utfall av kirurgi for stressurinkontinens (SUI) og å undersøke om det å ikke utføre urodynamikk preoperativt er mer kostnadseffektivt enn å utføre urodynamikk preoperativt ved bruk av non-inferioritetsantagelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center St. Radboud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på stressinkontinens og/eller blandet urininkontinens, hovedsakelig stressinkontinens
  • Tegn på stressinkontinens ved fysisk undersøkelse eller tømmedagbok
  • Pasienten er en kandidat for kirurgisk behandling (basert på historie og fysisk undersøkelse)
  • Pasienten har deltatt i minst 3 måneder med fysioterapi
  • Pasienten aksepterer randomisering
  • Pasienten er i stand til å fylle ut blæredagbok, putetester og spørreskjemaer
  • Pasienten forstår nederlandsk skrift- og talespråk
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkontinensoperasjon
  • Blandet urininkontinens, urge-komponent er dominerende
  • Prolaps >= 1cm utenfor jomfruhinnen på Valsalva i ryggleie
  • Postvoid urinrester > 150ml
  • Tilstedeværende urinveisinfeksjon
  • Behovet for ytterligere bekkenkirurgi (prolaps og/eller hysterektomi)
  • Pasienten er eller ønsker å bli gravid
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk terapi
Fremgangsmåte: midureteral slynge
midureteral slynge
Aktiv komparator: individuell ledelse
Annen: kirurgisk terapi eller konservativ
midureteral slynge eller konservativ; medisiner, fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority av forbedringen av urinproblemer inventaret ett år etter behandling.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur av inkontinens målt med tømmedagbok. Komplikasjoner av kirurgi for stressurininkontinens, spesielt re-operasjoner og symptomer på overaktiv blære. Livskvalitet målt ved RAND-36, Euroqol og IIQ.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Hovedetterforsker: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Hovedetterforsker: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Hovedetterforsker: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på midureteral slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere