Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van urodynamica voorafgaand aan stressincontinentiechirurgie 2 (VUSIS 2)

24 december 2008 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de kosteneffectiviteit van urodynamica te testen bij vrouwen met symptomen van stress-urine-incontinentie bij wie chirurgische behandeling wordt overwogen

Testen van de waarde van preoperatief uitgevoerde urodynamica met betrekking tot de uitkomst van een operatie voor stress-urine-incontinentie (SUI) en onderzoeken of het niet preoperatief uitvoeren van urodynamica kosteneffectiever is dan preoperatief uitvoeren van urodynamica vanuit de non-inferioriteitsaanname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center St. Radboud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van stress-urine-incontinentie en/of gemengde urine-incontinentie, voornamelijk stress-incontinentie
  • Tekenen van stress-urine-incontinentie bij lichamelijk onderzoek of plasdagboek
  • Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische behandeling (op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Patiënt heeft minimaal 3 maanden fysiotherapie gevolgd
  • Patiënt accepteert randomisatie
  • Patiënt is in staat blaasdagboeken, maandverbandtesten en vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt begrijpt de Nederlandse geschreven en gesproken taal
  • AZA 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere incontinentieoperatie
  • Gemengde urine-incontinentie, aandrangcomponent is overheersend
  • Verzakking >= 1 cm voorbij het maagdenvlies op Valsalva in rugligging
  • Na urineresidu > 150 ml
  • Huidige urineweginfectie
  • De noodzaak van aanvullende bekkenchirurgie (prolaps en/of hysterectomie)
  • Patiënt is of wil zwanger worden
  • Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgische therapie
Procedure: midureterale sling
midureterale sling
Actieve vergelijker: individueel beheer
Ander: chirurgische therapie of conservatief
midureterale sling of conservatief; medicijnen, fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van de verbetering van de inventarisatie van urine-nood een jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van incontinentie zoals gemeten met mictiedagboek. Complicaties van chirurgie voor stress-urine-incontinentie, in het bijzonder heroperaties en overactieve blaassymptomen. Kwaliteit van leven zoals gemeten door RAND-36, Euroqol en IIQ.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: John Heesakkers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Kluivers, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud
  • Hoofdonderzoeker: Sanne van Leijsen, MD, University Medical Center St. Radboud
  • Hoofdonderzoeker: Ben Willem Mol, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren