- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00815438
내시경 보조를 이용한 질경유 담낭절제술
경질 내시경 보조를 이용한 복강경 담낭절제술
담낭의 수술적 제거는 미국에서 매년 100만 명에게 필요합니다. 절차는 복벽을 통해 5~10mm의 튜브(캐뉼라) 4개를 배치하여 수행됩니다. 복강에 공기를 넣고 하나의 캐뉼라를 통해 조명이 있는 스코프를 넣습니다. 그러면 복강 내 공간을 비디오 화면에서 볼 수 있습니다. 얇은 견인기와 해부 기구를 다른 캐뉼라를 통해 배치하고 담낭을 비디오 스크린을 사용하여 제거합니다. 담낭관과 동맥은 일반적으로 클립이나 바늘로 막혀 있습니다.
이 연구에서 우리는 배꼽에 배치된 단일 5mm 절개와 유연한 내시경을 사용하여 질을 통한 두 번째 접근을 통해 절차를 수행할 것을 제안합니다. 담낭은 담낭에 부착된 끈(봉합사)을 사용하여 수축됩니다. 해부는 복강경 포트를 통해 배치된 복강경 기구(가위, 칼, 해부기)를 사용하여 수행됩니다. 수축을 돕기 위해 내시경에서 유연한 집게를 사용할 수 있습니다. 내시경 올가미 또는 집게를 사용하여 담낭을 잡고 질을 통해 복부에서 제거합니다.
이 연구는 하나의 피부 절개와 하나의 질 절개로 복강경 담낭 절제술을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 이것은 경질 보조 담낭 절제술로 인한 통증 및 비용 감소를 평가하는 향후 연구의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 복강경 담낭절제술을 시행할 때 일반적으로 4개의 별도 피부 절개를 통해 배치되는 4개의 포트가 있습니다. 하나의 포트는 강성 복강경용으로, 두 개는 후퇴용으로, 하나는 해부용으로 사용됩니다. 우리는 최근 복강경 담낭 절제술의 절개 수를 하나의 배꼽 절개로 줄이기 시작했습니다. 봉합사를 사용하여 담낭을 복벽에 매달아 하나의 절개를 통해 3개의 포트를 사용합니다. 이를 통해 외과의는 절개를 제거할 수 있으며 환자는 수술 후 상처 통증을 줄이고 미용을 개선할 수 있습니다. 그러나 표준 복강경 강성 기구 및 광학 시스템을 사용하여 단일 절개를 통해 이 수술을 수행하는 것은 어렵습니다.
최근 여성에서 전복벽의 근막 절개의 크기와 수를 줄이기 위해 자연 개구부 경내 내시경 수술(NOTES)이 사용되었습니다. 이 질 접근은 일반적으로 복강경 검사(하이브리드 절차)의 도움으로 이루어졌습니다. 질 보조는 작은 복벽 절개를 허용하여 표준 복강경 접근법 이후보다 통증이 적고 회복이 빠릅니다.
우리는 10명의 여성 환자에서 단일 5mm 포트와 경질 내시경 보조를 사용하는 복강경 담낭 절제술의 1상 연구를 제안합니다. 절차에는 안전과 지원을 위해 최소 하나의 5mm 복강경 포트가 있습니다. 어려움이 있는 경우 기존 복강경 수술로 전환합니다.
목표 복강경 담낭절제술에 필요한 포트 수 감소.
귀무 가설: 복강경 담낭 절제술을 수행하려면 두 개 이상의 근막 포트 사이트가 필요합니다.
대안 가설: 복강경 담낭절제술은 단일 5mm 복강경 포트를 사용하여 유연한 내시경의 경질 보조를 통해 수행할 수 있습니다.
표준 복강경 절차가 대조군으로 사용됩니다.
연구 설계 이 연구는 선택적 수술 환자를 대상으로 전향적, 단일 부위, 비무작위, 단일군 연구로 수행될 것입니다. 대상체는 담석증, 담낭염 또는 담도 운동 이상증에 대한 복강경 수술을 받는 다른 건강한 여성 집단에서 등록될 것입니다. 연구에 등록한 환자는 복강경 담낭 절제술 중에 사용되는 유연한 경질 내시경 검사를 받게 됩니다. 등록된 피험자는 연구의 주요 목적이 담낭 절제술을 수행하는 데 필요한 복강경 포트 및 피부 절개의 수를 줄이는 것이라고 들었습니다. 피험자는 연구 목적을 위해 치료 후 약 6주 동안 추적될 것입니다.
연구 절차 수술 시 환자는 배측 결석 절개 위치에 배치됩니다. 전복벽, 회음부 및 질의 멸균 준비 및 드레이프를 얻을 것입니다.. 7-8mm 배꼽 피부 절개가 이루어집니다. 표준 기술을 사용하여 Veress 주입 바늘을 배꼽에 배치하여 기복막을 확립합니다. 그런 다음 5mm 복강경 포트를 배꼽에 배치합니다. 적절한 작업 공간을 확보하기 위해 압력은 수은 6 ~ 15mm로 설정됩니다.
그런 다음 환자는 산부인과 전문의의 골반 검사를 받고 질에 가중 검경을 배치합니다. 집게 또는 테나큘럼을 사용하여 자궁경부의 후방 입술과 확인된 자궁경부-질 접합부를 파악합니다. 자궁 조작기를 자궁에 삽입하여 자궁을 조작할 수 있습니다. 자궁 경부에서 1cm 떨어진 후질 벽을 통해 10mm 절개가 이루어집니다. 그런 다음 환자는 깊은 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 10mm 트로카는 복강경 검사로 볼 수 있는 골반 복막에 대한 압박점을 생성하는 후방 질 원개에 대해 배치됩니다. 이 지점은 utero-sacral ligaments 사이의 posterior fornix의 정중선에 있을 것입니다. 가중된 검경을 제거하고 후막 막다른 골목으로의 진입이 복강경에 의해 직접 가시화될 때까지 질 투관침에 부드럽게 일정한 압력을 가할 것입니다. 대안적으로, 직접 시야에서 투관침을 사용하지 않고 질절개술을 시행합니다. 두 개의 Olympus 플렉시블 스코프 중 하나가 사용됩니다. 8.7mm 멸균 Olympus 가요성 단일 채널 위 내시경을 질 포트를 통해 배치할 수 있습니다. 2채널 스코프는 10mm 질 포트를 제거하고 와이어 위에 2채널 스코프를 배치해야 합니다. 모든 스코프 삽입은 안전을 위해 복강경 검사로 관찰됩니다.
그런 다음 담낭에는 1-4개의 봉합사 또는 엔도루프가 담낭에 부착되고 1mm 봉합 패서(GraNee)를 사용하여 전방 복벽을 통해 배치됩니다. 해부는 시중에서 판매되는 복강경 절개기를 사용하여 낭성 덕트 주변에서 수행됩니다. 담낭 및 낭성 관/동맥의 해부를 위해 적절한 경우 복강경 기구의 대안으로 내시경을 통해 유연한 기구가 사용됩니다. 낭성 덕트는 복강경 클립으로 클립되고 분할됩니다. 낭성 동맥을 해부하고 유사한 방식으로 잘라서 분할합니다. 그런 다음 담낭은 담낭 침대에서 해부됩니다.
절차를 용이하게 하거나 완료하기 위해 외과의가 지시한 경우 추가 복벽 절개 부위를 통해 복강경 포트가 추가됩니다. 복강경 기구는 외과 의사의 판단에 따라 필요에 따라 절차를 지원합니다. 복강경 포트 및/또는 기구의 추가가 문서화됩니다. 드물게 담낭은 복강경 방식으로 제거할 수 없으며 열린 방식으로 제거해야 합니다. 복강경 담낭절제술에도 동일한 위험이 존재합니다.
담낭이 분리되면 견인 봉합사가 절단됩니다. 내시경 올가미 또는 집게를 사용하여 담낭을 잡고 질을 통해 복부에서 제거합니다. 담낭을 추출하기 위해 엔도캐치 백이 필요한 경우 질 포트를 통해 배치되고 복강경 검사로 시각화됩니다. 담낭 침대를 검사하고 관개합니다. 피부는 피하 방식으로 닫힙니다. 복강경 근막 포트는 5mm 포트의 표준인 폐쇄되지 않습니다. 후방 질은 흐르는 흡수성 봉합사로 닫힙니다. 많은 골반 수술에서 표준인 골반 복막은 닫히지 않습니다. 수술 후 관리는 복강경 담낭절제술과 동일합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 ≥ 18세
- 담석증, 담낭절제술, 담석결석증 또는 담도운동이상증 진단 및 복강경 담낭절제술 예정
- 표준 복강경 절차 담낭 절제술에 대한 적응증이 있음
- 임신 아님
제외 기준:
- 유의한 심장 질환, 뇌졸중 병력, 중증 폐 질환, 확장기 혈압이 100을 초과하는 고혈압, 췌장염을 포함하는 유의한 동반 질환.
- 면역 억제 환자 또는 면역 억제 요법을 받고 있는 환자.
- 1차 조사관이 결정한 수용할 수 없는 심리적 또는 의학적 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 절차
내시경 보조를 통한 복강경 질식 담낭 절제술.
|
연구에 등록한 환자는 복강경 담낭 절제술 중에 사용되는 유연한 경질 내시경 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복강경 포트 수 감소
기간: 수술 시간
|
수술 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 절차의 비용 분석 비교.
기간: 비용 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
비용 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
|
절차의 시간
기간: 수술 중 기록된 시간.
|
수술 중 기록된 시간.
|
|
미용과 고통
기간: 시술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 7~10일, 후속 방문 시 ~6주
|
시술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 7~10일, 후속 방문 시 ~6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .