- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815438
Transvaginal kolecystektomi ved hjælp af endoskopisk assistance
Laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af transvaginal endoskopisk assistance
Kirurgisk fjernelse af galdeblæren er nødvendig hos 1 million mennesker om året i USA. Proceduren udføres ved at placere fire rør (kanyle) fra 5 til 10 mm gennem bugvæggen. Luft placeres i bughulen og et oplyst skop placeres gennem den ene kanyle. Rummet i bughulen kan så ses på en videoskærm. Tynde retraktorer og dissektionsinstrumenter placeres gennem den anden kanyle, og galdeblæren fjernes ved hjælp af videoskærmen til syn. Galdeblærekanalen og arterien er normalt tilstoppet med klips eller sting.
I denne undersøgelse foreslår vi at udføre proceduren gennem et enkelt 5 mm snit placeret ved navlen og en anden adgang gennem skeden ved hjælp af et fleksibelt endoskop. Galdeblæren vil blive trukket tilbage ved hjælp af snore (suturer) fastgjort til galdeblæren. Dissektionen vil blive udført ved hjælp af laparoskopiske instrumenter (sakse, knive, dissektorer) placeret gennem den laparoskopiske port. En fleksibel griber kan bruges i endoskopet for at hjælpe med tilbagetrækning. En endoskopisk snare eller griber vil blive brugt til at gribe galdeblæren og fjerne den fra maven gennem skeden.
Denne undersøgelse evaluerer evnen til at udføre laparoskopisk kolecystektomi med et hudsnit og et vaginalt snit. Dette vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der vurderer nedsat smerte og omkostninger ved transvaginal assisteret kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Ved laparoskopisk kolecystektomi er der generelt fire porte placeret gennem fire separate hudsnit. En port bruges til et stift laparoskop, to til tilbagetrækning og en til dissekere. Vi er for nylig begyndt at reducere antallet af snit til laparoskopisk kolecystektomi til et navlesnit. Tre porte bruges gennem et snit ved at suspendere galdeblæren til bugvæggen ved hjælp af suturer. Dette gør det muligt for kirurgen at fjerne snit, og patienterne har reduceret postoperative sårsmerter og forbedret kosmese. Men ved at bruge standard laparoskopiske stive instrumenter og optiske systemer er det udfordrende at udføre denne operation via et enkelt snit.
For nylig er transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) blevet brugt hos kvinder for at reducere størrelsen og antallet af fasciale snit i den forreste abdominalvæg. Denne vaginale tilgang er generelt blevet udført ved hjælp af laparoskopi (hybrid procedure). Den vaginale assistance kan tillade små snit i bugvæggen, hvilket resulterer i mindre smerte og hurtigere restitution end efter den standard laparoskopiske tilgang.
Vi foreslår en fase I undersøgelse af en laparoskopisk kolecystektomi ved brug af en enkelt 5 mm port og transvaginal endoskopisk assistance hos 10 kvindelige patienter. Proceduren vil have mindst én 5 mm laparoskopisk port for sikkerhed og assistance. Konverteringer til konventionel laparoskopisk kirurgi vil blive udført, hvis der opstår vanskeligheder.
MÅL Reduktion i antallet af porte, der kræves ved laparoskopisk kolecystektomi.
Nulhypotese: Laparoskopisk kolecystektomi kræver to eller flere fasciale portsteder at udføre.
Alternativ hypotese: Laparoskopisk kolecystektomi kan udføres med en enkelt 5 mm laparoskopisk port med transvaginal assistance af fleksibel endoskopi.
Standard laparoskopisk procedure vil blive brugt som kontrol.
UNDERSØGELSESDESIGN Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, single site, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie blandt elektive kirurgipatienter. Forsøgspersoner vil blive indskrevet fra en population af ellers raske kvinder, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for kolelithiasis, cholecystitis eller galdedyskinesi. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en fleksibel transvaginal endoskopi, der anvendes under laparoskopisk kolecystektomi. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fortalt, at det primære formål med undersøgelsen er at forsøge at reducere antallet af laparoskopiske porte og hudsnit, der er nødvendige for at udføre deres kolecystektomi. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 6 uger efter behandling med henblik på undersøgelsen.
UNDERSØGELSESPROCEDURE Ved operationen vil patienten blive anbragt i dorsal litotomiposition. Steril forberedelse og afdækning af den forreste abdominalvæg, perineum og vagina vil blive opnået. Der vil blive lavet et 7-8 mm snit i navlestrengen. Ved at bruge standardteknikker placeres en Veress-insufflationsnål ved navlen for at etablere pneumoperitoneum. En 5 mm laparoskopisk port vil derefter blive placeret ved navlen. Tryk vil blive indstillet fra 6 til 15 mm kviksølv for at opnå en tilstrækkelig arbejdsplads.
Patienterne vil derefter gennemgå en bækkenundersøgelse af en gynækolog efterfulgt af placering af et vægtet spekulum i skeden. Pincet eller tenaculum vil derefter blive brugt til at gribe fat i den bagerste læbe af livmoderhalsen og den cervico-vaginale forbindelse identificeret. En uterin manipulator vil blive placeret i livmoderen for at tillade manipulation af livmoderen. Et 10 mm snit vil blive lavet gennem den bageste skedevæg 1 cm fra livmoderhalsen. Patienten vil derefter blive placeret i en dyb Trendelenburg positionering. En 10 mm trokar vil blive placeret mod den posteriore vaginale fornix, hvilket skaber et trykpunkt på bækkenets peritoneum, som er synligt ved laparoskopi. Dette punkt vil være i midterlinjen af posterior fornix mellem de utero-sakrale ledbånd. Det vægtede spekulum vil blive fjernet, og der vil blive påført et forsigtigt konstant tryk på den vaginale trokar, indtil indtræden i den posteriore blindgyde er direkte visualiseret af laparoskopet. Alternativt vil kolpotomien blive udført uden brug af trokar under direkte syn. Et af to Olympus fleksible skoper vil blive brugt. Et 8,7 mm sterilt Olympus fleksibelt enkeltkanals gastroskop kan placeres gennem vaginalporten. Et 2-kanals scope kræver fjernelse af 10 mm vaginalporten og placering af 2-kanals scope over en ledning. Alle skopindsættelser vil blive observeret under laparoskopi af sikkerhedsmæssige årsager.
Galdeblæren vil derefter have 1-4 suturer eller endoloops fastgjort til galdeblæren og placeret gennem den forreste abdominalvæg ved hjælp af en 1 mm suturpasser (GraNee). Dissektion vil blive udført omkring den cystiske kanal ved hjælp af kommercielt tilgængelige laparoskopiske dissektorer. Til dissektion af galdeblæren og cystisk kanal/arterie vil de fleksible instrumenter blive brugt via endoskopet som alternativ til laparoskopiske instrumenter, hvor det er relevant. Cystisk kanal vil blive klippet med laparoskopiske clips og opdelt. Den cystiske arterie vil blive dissekeret klippet og opdelt på en lignende måde. Galdeblæren vil derefter blive dissekeret fra galdeblæren.
Hvis kirurgen indicerer at lette eller fuldføre proceduren, vil laparoskopiske porte blive tilføjet gennem yderligere abdominalvægssnitsteder. Laparoskopiske instrumenter vil hjælpe i proceduren efter behov efter kirurgens vurdering. Tilføjelsen af laparoskopiske porte og/eller instrumenter vil blive dokumenteret. I sjældne tilfælde kan galdeblæren ikke fjernes på en laparoskopisk måde og skal fjernes på en åben måde. Den samme risiko er til stede for enhver laparoskopisk kolecystektomi.
Når galdeblæren er løsnet, vil traktionssuturene blive skåret over. En endoskopisk snare eller griber vil blive brugt til at gribe galdeblæren og fjerne den fra maven gennem skeden. Skulle der være behov for en endocatch-pose til at trække galdeblæren ud, placeres den via vaginalporten og visualiseres ved laparoskopi. Galdeblærebedet vil blive inspiceret og vandet. Huden lukkes på en subkutikulær måde. Den laparoskopiske fascieport lukkes ikke, hvilket er standard for 5 mm porte. Den bageste vagina vil blive lukket med en løbende absorberbar sutur. Bækkenhinden lukkes ikke, hvilket er standard ved mange bækkenoperationer. Postoperativ behandling skal være identisk med laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde alder ≥ 18 år
- Diagnose af kolelithiasis, kolecystektomi, koledokolithiasis eller galdedyskinesi og planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
- Har en indikation for en standard laparoskopisk procedure kolecystektomi
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant følgesygdom, herunder signifikant hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, alvorlig lungesygdom, hypertension med en diastolisk mere end 100, pancreatitis.
- Patienter, der er immunsupprimerede eller i immunsuppressionsbehandling.
- En uacceptabel psykologisk eller medicinsk risiko som bestemt af de primære efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk procedure
Laparoskopisk transvaginal kolecystektomi med endoskopisk assistance.
|
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en fleksibel transvaginal endoskopi, der anvendes under laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i antallet af laparoskopiske porte
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Operationstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningsanalyse sammenligning af kirurgiske procedurer.
Tidsramme: Omkostningsanalyse vil blive udført ved afslutningen af studiet.
|
Omkostningsanalyse vil blive udført ved afslutningen af studiet.
|
|
Proceduretidspunkt
Tidsramme: Tid registreret under kirurgisk indgreb.
|
Tid registreret under kirurgisk indgreb.
|
|
Kosmese og smerte
Tidsramme: Før proceduren, 1 til 3 dage efter operation, 7 til 10 dage efter operation, og ved opfølgningsbesøg ~ 6 uger
|
Før proceduren, 1 til 3 dage efter operation, 7 til 10 dage efter operation, og ved opfølgningsbesøg ~ 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolecystitis
- Dyskinesier
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Galdedyskinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1125518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien