- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815438
Transvaginální cholecystektomie s využitím endoskopické asistence
Laparoskopická cholecystektomie s využitím transvaginální endoskopické asistence
Chirurgické odstranění žlučníku je v USA potřeba u 1 milionu lidí ročně. Procedura se provádí umístěním čtyř hadiček (kanyly) od 5 do 10 mm skrz břišní stěnu. Do břišní dutiny je umístěn vzduch a jednou kanylou je umístěn osvětlený dalekohled. Prostor v dutině břišní je pak vidět na obrazovce videa. Tenké retraktory a pitevní nástroje se umístí přes druhou kanylu a žlučník se odstraní pomocí video obrazovky pro vidění. Vývod žlučníku a tepna jsou obvykle uzavřeny svorkami nebo stehy.
V této studii navrhujeme provést postup pomocí jediné 5mm incize umístěné na pupku a druhého přístupu přes vagínu pomocí flexibilního endoskopu. Žlučník bude zatažen pomocí šňůrek (sutur) připevněných ke žlučníku. Disekce bude provedena pomocí laparoskopických nástrojů (nůžky, nože, disektory) umístěných přes laparoskopický port. V endoskopu může být použit flexibilní úchop, který pomáhá s retrakci. K uchopení žlučníku a jeho vyjmutí z břicha přes vagínu se použije endoskopická past nebo chapadlo.
Tato studie hodnotí schopnost provést laparoskopickou cholecystektomii s jednou kožní incizí a jednou vaginální incizí. To poskytne základ pro budoucí studie hodnotící snížení bolesti a nákladů při transvaginální asistované cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Při provádění laparoskopické cholecystektomie jsou obecně čtyři porty umístěny čtyřmi samostatnými kožními řezy. Jeden port se používá pro rigidní laparoskop, dva pro retrakci a jeden pro disekci. Nově jsme začali snižovat počet řezů pro laparoskopickou cholecystektomii na jeden řez pupeční. Pomocí jedné incize se používají tři porty zavěšením žlučníku k břišní stěně pomocí stehů. To umožňuje chirurgovi odstranit řezy a pacienti mají sníženou pooperační bolestivost rány a zlepšenou kosmetiku. Při použití standardních laparoskopických pevných nástrojů a optických systémů je však náročné provést tuto operaci jediným řezem.
V poslední době se u žen používá transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) ke zmenšení velikosti a počtu fasciálních řezů přední břišní stěny. Tento vaginální přístup byl obecně prováděn s pomocí laparoskopie (hybridní postup). Vaginální asistence může umožnit malé řezy břišní stěny, což má za následek menší bolest a rychlejší zotavení než po standardním laparoskopickém přístupu.
Navrhujeme studii fáze I laparoskopické cholecystektomie s použitím jediného 5mm portu a transvaginální endoskopické pomoci u 10 pacientek. Zákrok bude mít alespoň jeden 5mm laparoskopický port pro bezpečnost a asistenci. Pokud se vyskytnou potíže, provede se konverze na konvenční laparoskopickou operaci.
CÍL Snížení počtu portů potřebných při laparoskopické cholecystektomii.
Nulová hypotéza: Laparoskopická cholecystektomie vyžaduje provedení dvou nebo více míst fasciálních portů.
Alternativní hypotéza: Laparoskopickou cholecystektomii lze provést jediným 5mm laparoskopickým portem s transvaginální pomocí flexibilní endoskopie.
Jako kontrola bude použit standardní laparoskopický postup.
NÁVRH STUDIE Tato studie bude provedena jako prospektivní, jednomístná, nerandomizovaná, jednoramenná studie mezi pacienty s plánovanou operací. Subjekty budou zařazeny z populace jinak zdravých žen podstupujících laparoskopickou operaci pro cholelitiázu, cholecystitidu nebo biliární dyskinezi. Pacientky zařazené do studie budou mít flexibilní transvaginální endoskopii používanou během laparoskopické cholecystektomie. Zapsaným subjektům bude řečeno, že primárním účelem studie je pokusit se snížit počet laparoskopických portů a kožních řezů, které jsou nezbytné k provedení jejich cholecystektomie. Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 6 týdnů po léčbě pro účely studie.
POSTUP STUDIE Při operaci bude pacient umístěn do dorzální litotomické polohy. Získá se sterilní preparace a zakrytí přední břišní stěny, hráze a vagíny. Bude proveden 7-8 mm pupeční kožní řez. Pomocí standardních technik bude Veressova insuflační jehla umístěna do pupku, aby se vytvořil pneumoperitoneum. Do pupku se pak umístí 5 mm laparoskopický port. Tlak bude nastaven od 6 do 15 mm rtuti, aby se získal odpovídající pracovní prostor.
Pacientky pak podstoupí vyšetření pánve u gynekologa s následným umístěním zváženého zrcátka do pochvy. Kleště nebo tenakulum pak budou použity k uchopení zadního rtu děložního čípku a identifikovaného cerviko-vaginálního spojení. Do dělohy bude umístěn děložní manipulátor, který umožní manipulaci s dělohou. 10 mm řez bude veden zadní stěnou pochvy 1 cm od děložního čípku. Pacient bude poté umístěn do hluboké Trendelenburgovy polohy. 10mm trokar bude umístěn proti zadnímu vaginálnímu fornixu a vytvoří tlakový bod na pánevní peritoneum viditelný laparoskopií. Tento bod bude ve střední čáře zadního fornixu mezi uterosakrálními vazy. Zatížené zrcátko bude odstraněno a na vaginální trokar bude vyvíjen mírný stálý tlak, dokud nebude laparoskopem přímo vizualizován vstup do zadního slepého vaku. Alternativně bude kolpotomie provedena bez použití trokaru pod přímým viděním. Bude použit jeden ze dvou flexibilních dalekohledů Olympus. Přes vaginální port lze umístit 8,7 mm sterilní flexibilní jednokanálový gastroskop Olympus. 2kanálový endoskop vyžaduje odstranění 10mm vaginálního portu a umístění 2kanálového endoskopu přes drát. Všechna zavedení dalekohledu budou z důvodu bezpečnosti sledována při laparoskopii.
Žlučník pak bude mít 1-4 stehy nebo endloopy připojené ke žlučníku a umístěné skrz přední břišní stěnu pomocí 1 mm šicího pasu (GraNee). Disekce bude provedena kolem cystického kanálku pomocí komerčně dostupných laparoskopických disektorů. Pro disekci žlučníku a cystického vývodu/tepny budou flexibilní nástroje použity přes endoskop jako alternativa k laparoskopickým nástrojům tam, kde je to vhodné. Cystický kanálek se zacvakne laparoskopickými svorkami a rozdělí. Cystická arterie bude vypreparována, oříznuta a rozdělena podobným způsobem. Poté bude vypreparován žlučník z žlučového lůžka.
Pokud to chirurg doporučí k usnadnění nebo dokončení výkonu, budou přidány laparoskopické porty přes další místa řezu břišní stěny. Laparoskopické nástroje pomohou při výkonu podle potřeby podle úsudku chirurga. Přidání laparoskopických portů a/nebo nástrojů bude zdokumentováno. Vzácně nelze žlučník odstranit laparoskopickým způsobem a musí být odstraněn otevřeným způsobem. Stejné riziko je přítomno u každé laparoskopické cholecystektomie.
Jakmile je žlučník odpojen, dojde k přestřižení trakčních stehů. K uchopení žlučníku a jeho vyjmutí z břicha přes vagínu se použije endoskopická past nebo chapadlo. Pokud je k extrakci žlučníku potřeba endocatch vak, bude umístěn přes vaginální port a vizualizován laparoskopií. Lůžko žlučníku bude zkontrolováno a zavlaženo. Kůže je uzavřena subkutikulárním způsobem. Laparoskopický fasciální port nebude uzavřen, což je standardní pro 5 mm porty. Zadní pochva bude uzavřena běžícím vstřebatelným stehem. Pánevní pobřišnice nebude uzavřena, což je standardní u mnoha operací na pánvi. Pooperační péče je shodná s laparoskopickou cholecystektomií.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy ≥ 18 let
- Diagnóza cholelitiázy, cholecystektomie, choledocholitiázy nebo biliární dyskineze a plánovaná laparoskopická cholecystektomie
- Mít indikaci ke standardnímu laparoskopickému výkonu cholecystektomie
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná přidružená onemocnění, včetně významného srdečního onemocnění, mrtvice v anamnéze, těžkého plicního onemocnění, hypertenze s diastolickou hodnotou větší než 100, pankreatitidy.
- Pacienti s imunosupresí nebo na imunosupresivní terapii.
- Nepřijatelné psychologické nebo lékařské riziko, jak určili hlavní vyšetřovatelé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgický zásah
Laparoskopická transvaginální cholecystektomie s endoskopickou asistencí.
|
Pacientky zařazené do studie budou mít flexibilní transvaginální endoskopii používanou během laparoskopické cholecystektomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu laparoskopických portů
Časové okno: Doba operace
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza nákladů srovnání chirurgických výkonů.
Časové okno: Analýza nákladů bude provedena na konci studie.
|
Analýza nákladů bude provedena na konci studie.
|
|
Doba procedury
Časové okno: Čas zaznamenaný během chirurgického zákroku.
|
Čas zaznamenaný během chirurgického zákroku.
|
|
Kosmetika a bolest
Časové okno: Před zákrokem, 1 až 3 dny po operaci, 7 až 10 dnů po operaci a při následné návštěvě ~6 týdnů
|
Před zákrokem, 1 až 3 dny po operaci, 7 až 10 dnů po operaci a při následné návštěvě ~6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Calculi
- Cholecystitida
- Dyskineze
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Biliární dyskineze
Další identifikační čísla studie
- 1125518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .