- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815438
Transzvaginális kolecisztektómia endoszkópos segítséggel
Laparoszkópos kolecisztektómia transzvaginális endoszkópos segítséggel
Az Egyesült Államokban évente 1 millió embernél van szükség az epehólyag műtéti eltávolítására. Az eljárás úgy történik, hogy négy csövet (kanült) helyeznek át 5-10 mm-ig a hasfalon. Levegőt helyeznek a hasüregbe, és egy megvilágított távcsövet helyeznek át az egyik kanülön keresztül. A hasüregben lévő hely ezután egy videoképernyőn látható. A másik kanülön keresztül vékony visszahúzókat és boncoló eszközöket helyeznek el, és az epehólyagot eltávolítják a videoképernyő segítségével a látás érdekében. Az epehólyagcsatornát és az artériát általában klipekkel vagy öltésekkel zárják el.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az eljárást egyetlen 5 mm-es bemetszéssel végezzük a köldöknél, és egy második hozzáférést a hüvelyen keresztül egy rugalmas endoszkóp segítségével. Az epehólyag visszahúzása az epehólyaghoz rögzített zsinórok (varratok) segítségével történik. A boncolást a laparoszkópos porton keresztül elhelyezett laparoszkópos eszközökkel (olló, kés, dissektor) végzik. Az endoszkópban rugalmas megfogó használható a visszahúzás elősegítésére. Endoszkópos pergőt vagy markolót használnak az epehólyag megfogására, és a hüvelyen keresztül történő eltávolítására a hasüregből.
Ez a tanulmány értékeli a laparoszkópos cholecystectomia elvégzésének képességét egy bőrmetszés és egy hüvelyi metszéssel. Ez adja az alapot a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek a transzvaginális asszisztált kolecisztektómia csökkentett fájdalmát és költségeit értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A laparoszkópos kolecisztektómia során általában négy nyílást helyeznek el négy különálló bőrmetszésen keresztül. Egy port a merev laparoszkóphoz, kettőt a visszahúzáshoz és egyet a boncoláshoz használnak. A közelmúltban megkezdtük a laparoszkópos cholecystectomiához szükséges bemetszések számát egy köldökmetszésre csökkenteni. Három nyílást használnak egy bemetszésen keresztül úgy, hogy az epehólyagot varratok segítségével a hasfalhoz rögzítik. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy kiküszöbölje a bemetszéseket, a betegek pedig csökkentik a műtét utáni sebfájdalmat és javítják a kozmetikust. A szabványos laparoszkópos merev műszerek és optikai rendszerek használatával azonban nehéz ezt a műveletet egyetlen bemetszéssel végrehajtani.
A közelmúltban a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétet (NOTES) alkalmazták nőknél az elülső hasfal fasciális bemetszéseinek méretének és számának csökkentésére. Ezt a hüvelyi megközelítést általában laparoszkópia (hibrid eljárás) segítségével végezték. A hüvelyi segítség kis hasfali bemetszéseket tesz lehetővé, amelyek kevesebb fájdalmat és gyorsabb gyógyulást eredményeznek, mint a szokásos laparoszkópos megközelítés után.
Javasolunk egy laparoszkópos cholecystectomia I. fázisú vizsgálatát egyetlen 5 mm-es port és transzvaginális endoszkópos segítség alkalmazásával 10 nőbetegben. Az eljárásnak legalább egy 5 mm-es laparoszkópos portja van a biztonság és a segítségnyújtás érdekében. Ha nehézségek merülnek fel, a hagyományos laparoszkópos műtétre kell áttérni.
CÉLKITŰZÉS A laparoszkópos cholecystectomiában szükséges portok számának csökkentése.
Null hipotézis: A laparoszkópos kolecisztektómia két vagy több fasciális portot igényel.
Alternatív hipotézis: A laparoszkópos cholecystectomia egyetlen 5 mm-es laparoszkópos porttal is elvégezhető, flexibilis endoszkópia transzvaginális segítségével.
Kontrollként a szokásos laparoszkópos eljárást fogják használni.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ezt a vizsgálatot prospektív, egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, egykarú vizsgálatként fogják végezni elektív sebészeti betegek körében. Az alanyok olyan, egyébként egészséges nők populációjából kerülnek felvételre, akiknél laparoszkópos műtétet végeznek epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epeúti diszkinézia miatt. A vizsgálatba bevont betegek rugalmas transzvaginális endoszkópiát kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia során. A beiratkozott alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat elsődleges célja a kolecisztektómia elvégzéséhez szükséges laparoszkópos portok és bőrmetszések számának csökkentése. Az alanyokat a kezelés után körülbelül 6 hétig követik a vizsgálat céljaira.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS A műtét során a pácienst a dorsalis lithotómiás helyzetbe kell helyezni. Az elülső hasfal, a perineum és a hüvely steril előkészítése és kendője lesz. 7-8 mm-es köldökbőrmetszést készítenek. Szabványos technikák alkalmazásával Veress befúvó tűt helyeznek a köldökre, hogy létrehozzák a pneumoperitoneumot. Ezután egy 5 mm-es laparoszkópos portot helyeznek a köldökre. A nyomást 6 és 15 mm higany között kell beállítani, hogy megfelelő munkateret kapjunk.
A betegeket ezután egy nőgyógyász kismedencei vizsgálatnak veti alá, majd egy súlyozott tükörszemet helyez a hüvelybe. Ezután csipesz vagy tenaculum segítségével meg kell ragadni a méhnyak hátsó ajkát és azonosítani a cervico-hüvely csomópontot. Egy méhmanipulátor kerül a méhbe, hogy lehetővé tegye a méh manipulálását. A méhnyaktól 1 cm-re a hüvely hátsó falán keresztül 10 mm-es bemetszés történik. Ezután a páciens mély Trendelenburg-pozícióba kerül. Egy 10 mm-es trokárt helyeznek a hátsó hüvelyi fornixra, ami egy laparoszkópiával látható nyomáspontot képez a medence peritoneumán. Ez a pont a hátsó fornix középvonalában lesz a méh-szakrális szalagok között. A súlyozott tükörszemet eltávolítják, és enyhe, egyenletes nyomást gyakorolnak a hüvelyi trokárra, amíg a laparoszkóp közvetlenül nem látja a hátsó zsákutcába való bejutást. Alternatív megoldásként a kolpotómiát trokár használata nélkül, közvetlen látás mellett hajtják végre. A két Olympus rugalmas távcső egyike kerül felhasználásra. Egy 8,7 mm-es steril Olympus rugalmas egycsatornás gasztroszkóp a hüvelynyíláson keresztül helyezhető el. A 2 csatornás távcső esetén el kell távolítani a 10 mm-es hüvelyi portot, és a 2 csatornás távcsövet egy vezetékre kell helyezni. A biztonság kedvéért minden szkóp behelyezést laparoszkópia alatt kell megfigyelni.
Az epehólyagban ezután 1-4 varrat vagy endohurok van az epehólyaghoz rögzítve, és az elülső hasfalon keresztül 1 mm-es varratátvivővel (GraNee) keresztül kell helyezni. A boncolást a cisztás csatorna körül, a kereskedelemben kapható laparoszkópos dissektorok segítségével végzik. Az epehólyag és a cisztás csatorna/artéria disszekciójához a rugalmas műszereket az endoszkópon keresztül használják a laparoszkópos műszerek alternatívájaként, ahol szükséges. A cisztás csatornát laparoszkópos klipekkel levágják és felosztják. A cisztás artériát feldarabolják, levágják és hasonló módon osztják fel. Ezután az epehólyagot az epehólyagágyból kivágják.
Ha a sebész az eljárás megkönnyítése vagy befejezése érdekében jelzi, laparoszkópos portokat adnak hozzá további hasfali bemetszési helyeken. A laparoszkópos műszerek a sebész megítélése szerint segítik a beavatkozást. A laparoszkópos portok és/vagy műszerek hozzáadását dokumentálni kell. Ritkán az epehólyagot nem lehet laparoszkóposan eltávolítani, hanem nyitott módon kell eltávolítani. Ugyanez a kockázat minden laparoszkópos kolecisztektómia esetén fennáll.
Az epehólyag leválasztása után a húzóvarratokat levágják. Endoszkópos pergőt vagy markolót használnak az epehólyag megfogására, és a hüvelyen keresztül történő eltávolítására a hasüregből. Ha az epehólyag eltávolításához endocatch zsákra van szükség, azt a hüvelyi nyíláson keresztül helyezik el, és laparoszkópiával láthatóvá teszik. Az epehólyagágyat megvizsgálják és öntözik. A bőr szubkutikulárisan záródik. A laparoszkópos fasciális port nem záródik be, ami az 5 mm-es portoknál szabványos. A hátsó hüvelyt futó felszívódó varrattal zárják le. A kismedencei hashártya nem lesz zárva, ami sok kismedencei műtétnél szokásos. A műtét utáni ellátás megegyezik a laparoszkópos cholecystectomiával.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női életkor ≥ 18 év
- Cholelithiasis, cholecystectomia, choledocholithiasis vagy biliaris dyskinesia diagnosztizálása és laparoszkópos kolecisztektómia tervezett
- Legyen javallat egy standard laparoszkópos eljárás cholecystectomiára
- Nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős társbetegség, beleértve a jelentős szívbetegséget, a kórelőzményben szereplő stroke-ot, súlyos tüdőbetegséget, 100-nál nagyobb diasztolés vérnyomást, hasnyálmirigy-gyulladást.
- Immunszuppresszált vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
- Elfogadhatatlan pszichológiai vagy egészségügyi kockázat, amelyet az elsődleges nyomozók határoztak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sebészeti eljárás
Laparoszkópos transzvaginális cholecystectomia endoszkópos segítséggel.
|
A vizsgálatba bevont betegek rugalmas transzvaginális endoszkópiát kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laparoszkópos portok számának csökkentése
Időkeret: A műtét ideje
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti eljárások költségelemzési összehasonlítása.
Időkeret: A tanulmány végén költségelemzésre kerül sor.
|
A tanulmány végén költségelemzésre kerül sor.
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során rögzített idő.
|
A sebészeti beavatkozás során rögzített idő.
|
|
Kozmézis és fájdalom
Időkeret: Az eljárás előtt 1-3 nappal a műtét után, 7-10 nappal a műtét után, és az utóellenőrzéskor ~6 hét
|
Az eljárás előtt 1-3 nappal a műtét után, 7-10 nappal a műtét után, és az utóellenőrzéskor ~6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Gyakori epeúti betegségek
- Calculi
- Cholecystitis
- Dyskinesiák
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- Biliáris diszkinézia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1125518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .