Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvaginális kolecisztektómia endoszkópos segítséggel

2016. szeptember 29. frissítette: University of Missouri-Columbia

Laparoszkópos kolecisztektómia transzvaginális endoszkópos segítséggel

Az Egyesült Államokban évente 1 millió embernél van szükség az epehólyag műtéti eltávolítására. Az eljárás úgy történik, hogy négy csövet (kanült) helyeznek át 5-10 mm-ig a hasfalon. Levegőt helyeznek a hasüregbe, és egy megvilágított távcsövet helyeznek át az egyik kanülön keresztül. A hasüregben lévő hely ezután egy videoképernyőn látható. A másik kanülön keresztül vékony visszahúzókat és boncoló eszközöket helyeznek el, és az epehólyagot eltávolítják a videoképernyő segítségével a látás érdekében. Az epehólyagcsatornát és az artériát általában klipekkel vagy öltésekkel zárják el.

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az eljárást egyetlen 5 mm-es bemetszéssel végezzük a köldöknél, és egy második hozzáférést a hüvelyen keresztül egy rugalmas endoszkóp segítségével. Az epehólyag visszahúzása az epehólyaghoz rögzített zsinórok (varratok) segítségével történik. A boncolást a laparoszkópos porton keresztül elhelyezett laparoszkópos eszközökkel (olló, kés, dissektor) végzik. Az endoszkópban rugalmas megfogó használható a visszahúzás elősegítésére. Endoszkópos pergőt vagy markolót használnak az epehólyag megfogására, és a hüvelyen keresztül történő eltávolítására a hasüregből.

Ez a tanulmány értékeli a laparoszkópos cholecystectomia elvégzésének képességét egy bőrmetszés és egy hüvelyi metszéssel. Ez adja az alapot a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek a transzvaginális asszisztált kolecisztektómia csökkentett fájdalmát és költségeit értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A laparoszkópos kolecisztektómia során általában négy nyílást helyeznek el négy különálló bőrmetszésen keresztül. Egy port a merev laparoszkóphoz, kettőt a visszahúzáshoz és egyet a boncoláshoz használnak. A közelmúltban megkezdtük a laparoszkópos cholecystectomiához szükséges bemetszések számát egy köldökmetszésre csökkenteni. Három nyílást használnak egy bemetszésen keresztül úgy, hogy az epehólyagot varratok segítségével a hasfalhoz rögzítik. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy kiküszöbölje a bemetszéseket, a betegek pedig csökkentik a műtét utáni sebfájdalmat és javítják a kozmetikust. A szabványos laparoszkópos merev műszerek és optikai rendszerek használatával azonban nehéz ezt a műveletet egyetlen bemetszéssel végrehajtani.

A közelmúltban a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétet (NOTES) alkalmazták nőknél az elülső hasfal fasciális bemetszéseinek méretének és számának csökkentésére. Ezt a hüvelyi megközelítést általában laparoszkópia (hibrid eljárás) segítségével végezték. A hüvelyi segítség kis hasfali bemetszéseket tesz lehetővé, amelyek kevesebb fájdalmat és gyorsabb gyógyulást eredményeznek, mint a szokásos laparoszkópos megközelítés után.

Javasolunk egy laparoszkópos cholecystectomia I. fázisú vizsgálatát egyetlen 5 mm-es port és transzvaginális endoszkópos segítség alkalmazásával 10 nőbetegben. Az eljárásnak legalább egy 5 mm-es laparoszkópos portja van a biztonság és a segítségnyújtás érdekében. Ha nehézségek merülnek fel, a hagyományos laparoszkópos műtétre kell áttérni.

CÉLKITŰZÉS A laparoszkópos cholecystectomiában szükséges portok számának csökkentése.

Null hipotézis: A laparoszkópos kolecisztektómia két vagy több fasciális portot igényel.

Alternatív hipotézis: A laparoszkópos cholecystectomia egyetlen 5 mm-es laparoszkópos porttal is elvégezhető, flexibilis endoszkópia transzvaginális segítségével.

Kontrollként a szokásos laparoszkópos eljárást fogják használni.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ezt a vizsgálatot prospektív, egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, egykarú vizsgálatként fogják végezni elektív sebészeti betegek körében. Az alanyok olyan, egyébként egészséges nők populációjából kerülnek felvételre, akiknél laparoszkópos műtétet végeznek epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epeúti diszkinézia miatt. A vizsgálatba bevont betegek rugalmas transzvaginális endoszkópiát kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia során. A beiratkozott alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat elsődleges célja a kolecisztektómia elvégzéséhez szükséges laparoszkópos portok és bőrmetszések számának csökkentése. Az alanyokat a kezelés után körülbelül 6 hétig követik a vizsgálat céljaira.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS A műtét során a pácienst a dorsalis lithotómiás helyzetbe kell helyezni. Az elülső hasfal, a perineum és a hüvely steril előkészítése és kendője lesz. 7-8 mm-es köldökbőrmetszést készítenek. Szabványos technikák alkalmazásával Veress befúvó tűt helyeznek a köldökre, hogy létrehozzák a pneumoperitoneumot. Ezután egy 5 mm-es laparoszkópos portot helyeznek a köldökre. A nyomást 6 és 15 mm higany között kell beállítani, hogy megfelelő munkateret kapjunk.

A betegeket ezután egy nőgyógyász kismedencei vizsgálatnak veti alá, majd egy súlyozott tükörszemet helyez a hüvelybe. Ezután csipesz vagy tenaculum segítségével meg kell ragadni a méhnyak hátsó ajkát és azonosítani a cervico-hüvely csomópontot. Egy méhmanipulátor kerül a méhbe, hogy lehetővé tegye a méh manipulálását. A méhnyaktól 1 cm-re a hüvely hátsó falán keresztül 10 mm-es bemetszés történik. Ezután a páciens mély Trendelenburg-pozícióba kerül. Egy 10 mm-es trokárt helyeznek a hátsó hüvelyi fornixra, ami egy laparoszkópiával látható nyomáspontot képez a medence peritoneumán. Ez a pont a hátsó fornix középvonalában lesz a méh-szakrális szalagok között. A súlyozott tükörszemet eltávolítják, és enyhe, egyenletes nyomást gyakorolnak a hüvelyi trokárra, amíg a laparoszkóp közvetlenül nem látja a hátsó zsákutcába való bejutást. Alternatív megoldásként a kolpotómiát trokár használata nélkül, közvetlen látás mellett hajtják végre. A két Olympus rugalmas távcső egyike kerül felhasználásra. Egy 8,7 mm-es steril Olympus rugalmas egycsatornás gasztroszkóp a hüvelynyíláson keresztül helyezhető el. A 2 csatornás távcső esetén el kell távolítani a 10 mm-es hüvelyi portot, és a 2 csatornás távcsövet egy vezetékre kell helyezni. A biztonság kedvéért minden szkóp behelyezést laparoszkópia alatt kell megfigyelni.

Az epehólyagban ezután 1-4 varrat vagy endohurok van az epehólyaghoz rögzítve, és az elülső hasfalon keresztül 1 mm-es varratátvivővel (GraNee) keresztül kell helyezni. A boncolást a cisztás csatorna körül, a kereskedelemben kapható laparoszkópos dissektorok segítségével végzik. Az epehólyag és a cisztás csatorna/artéria disszekciójához a rugalmas műszereket az endoszkópon keresztül használják a laparoszkópos műszerek alternatívájaként, ahol szükséges. A cisztás csatornát laparoszkópos klipekkel levágják és felosztják. A cisztás artériát feldarabolják, levágják és hasonló módon osztják fel. Ezután az epehólyagot az epehólyagágyból kivágják.

Ha a sebész az eljárás megkönnyítése vagy befejezése érdekében jelzi, laparoszkópos portokat adnak hozzá további hasfali bemetszési helyeken. A laparoszkópos műszerek a sebész megítélése szerint segítik a beavatkozást. A laparoszkópos portok és/vagy műszerek hozzáadását dokumentálni kell. Ritkán az epehólyagot nem lehet laparoszkóposan eltávolítani, hanem nyitott módon kell eltávolítani. Ugyanez a kockázat minden laparoszkópos kolecisztektómia esetén fennáll.

Az epehólyag leválasztása után a húzóvarratokat levágják. Endoszkópos pergőt vagy markolót használnak az epehólyag megfogására, és a hüvelyen keresztül történő eltávolítására a hasüregből. Ha az epehólyag eltávolításához endocatch zsákra van szükség, azt a hüvelyi nyíláson keresztül helyezik el, és laparoszkópiával láthatóvá teszik. Az epehólyagágyat megvizsgálják és öntözik. A bőr szubkutikulárisan záródik. A laparoszkópos fasciális port nem záródik be, ami az 5 mm-es portoknál szabványos. A hátsó hüvelyt futó felszívódó varrattal zárják le. A kismedencei hashártya nem lesz zárva, ami sok kismedencei műtétnél szokásos. A műtét utáni ellátás megegyezik a laparoszkópos cholecystectomiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női életkor ≥ 18 év
  • Cholelithiasis, cholecystectomia, choledocholithiasis vagy biliaris dyskinesia diagnosztizálása és laparoszkópos kolecisztektómia tervezett
  • Legyen javallat egy standard laparoszkópos eljárás cholecystectomiára
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős társbetegség, beleértve a jelentős szívbetegséget, a kórelőzményben szereplő stroke-ot, súlyos tüdőbetegséget, 100-nál nagyobb diasztolés vérnyomást, hasnyálmirigy-gyulladást.
  • Immunszuppresszált vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  • Elfogadhatatlan pszichológiai vagy egészségügyi kockázat, amelyet az elsődleges nyomozók határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sebészeti eljárás
Laparoszkópos transzvaginális cholecystectomia endoszkópos segítséggel.
A vizsgálatba bevont betegek rugalmas transzvaginális endoszkópiát kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia során.
Más nevek:
  • Az epehólyag eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laparoszkópos portok számának csökkentése
Időkeret: A műtét ideje
A műtét ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti eljárások költségelemzési összehasonlítása.
Időkeret: A tanulmány végén költségelemzésre kerül sor.
A tanulmány végén költségelemzésre kerül sor.
Az eljárás ideje
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során rögzített idő.
A sebészeti beavatkozás során rögzített idő.
Kozmézis és fájdalom
Időkeret: Az eljárás előtt 1-3 nappal a műtét után, 7-10 nappal a műtét után, és az utóellenőrzéskor ~6 hét
Az eljárás előtt 1-3 nappal a műtét után, 7-10 nappal a műtét után, és az utóellenőrzéskor ~6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel