Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalinen kolekystektomia käyttämällä endoskooppista apua

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen transvaginaalista endoskooppista apua

Sappirakon kirurgista poistoa tarvitaan Yhdysvalloissa miljoonalla ihmisellä vuodessa. Toimenpide tehdään asettamalla neljä putkea (kanyyli) 5-10 mm vatsan seinämän läpi. Vatsaonteloon laitetaan ilmaa ja yhden kanyylin läpi valaistu skooppi. Vatsaontelon tila voidaan sitten nähdä videonäytöltä. Ohuet kelauslaitteet ja leikkausinstrumentit asetetaan toisen kanyylin läpi ja sappirakko poistetaan käyttämällä videonäyttöä. Sappirakkotie ja valtimo tukkeutuvat yleensä klipsien tai ompeleiden avulla.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että toimenpide tehdään yhdellä 5 mm:n viillolla napaan ja toisella sisäänkäynnillä emättimen kautta joustavan endoskoopin avulla. Sappirakko vedetään sisään sappirakoon kiinnitetyillä langoilla (ompeleilla). Leikkaus tehdään laparoskooppisilla instrumenteilla (sakset, veitset, dissektorit), jotka asetetaan laparoskooppisen portin läpi. Endoskopissa voidaan käyttää joustavaa tartuinta auttamaan vetäytymisessä. Endoskooppisella virvelellä tai tarraimella tartutaan sappirakkoon ja se poistetaan vatsasta emättimen kautta.

Tämä tutkimus arvioi kykyä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia yhdellä ihon viillolla ja yhdellä emättimen viillolla. Tämä tarjoaa perustan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan transvaginaalisen avustetun kolekystektomian vähentynyttä kipua ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Laparoskooppista kolekystektomiaa tehtäessä on yleensä neljä porttia, jotka on sijoitettu neljän erillisen ihon viillon läpi. Yhtä porttia käytetään jäykkää laparoskooppia varten, kahta takaisinvetoon ja yhtä leikkaukseen. Olemme hiljattain alkaneet vähentää laparoskooppisen kolekystektomian viiltojen määrää yhteen napaviiltoon. Kolmea porttia käytetään yhden viillon kautta ripustamalla sappirakko vatsan seinämään ompeleilla. Tämän ansiosta kirurgi voi poistaa viillot ja potilailla on vähentynyt leikkauksen jälkeinen haavakipu ja parantunut kosmetiikka. Käytettäessä tavallisia laparoskooppisia jäykkiä instrumentteja ja optisia järjestelmiä on kuitenkin haastavaa suorittaa tämä toimenpide yhden viillon kautta.

Äskettäin naisilla on käytetty luonnollisen aukon transluminaalista endoskooppikirurgiaa (NOTES) vähentämään etuvatsan seinämän faskiviiltojen kokoa ja lukumäärää. Tämä emättimen lähestymistapa on yleensä tehty laparoskopian (hybriditoimenpiteen) avulla. Emättimen apu voi mahdollistaa pienet vatsan seinämän viillot, mikä johtaa vähemmän kipuun ja nopeampaan toipumiseen kuin tavallisen laparoskooppisen lähestymistavan jälkeen.

Ehdotamme vaiheen I tutkimusta laparoskooppisesta kolekystektomiasta käyttämällä yhtä 5 mm:n porttia ja transvaginaalista endoskooppiapua 10 naispotilaalla. Toimenpiteessä on vähintään yksi 5 mm:n laparoskooppinen portti turvallisuuden ja avun takaamiseksi. Muutokset tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen tehdään, jos vaikeuksia ilmenee.

TAVOITE Laparoskooppisessa kolekystektomiassa tarvittavien porttien määrän vähentäminen.

Nollahypoteesi: Laparoskooppinen kolekystektomia vaatii kaksi tai useampia fasciaalisia porttikohtia suorittaakseen.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Laparoskooppinen kolekystektomia voidaan tehdä yhdellä 5 mm:n laparoskooppisella portilla joustavan endoskopian transvaginaalisella avustuksella.

Kontrollina käytetään tavallista laparoskooppista toimenpidettä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena, yhden paikan, ei-satunnaistettuna, yhden käden tutkimuksena elektiivisen kirurgian potilaiden kesken. Koehenkilöt otetaan mukaan populaatiosta, joka koostuu muutoin terveistä naisista, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus sappikivitaudin, kolekystiitin tai sapen dyskinesian vuoksi. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on joustava transvaginaalinen endoskopia, jota käytetään laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Ilmoittautuneille koehenkilöille kerrotaan, että tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on yrittää vähentää laparoskooppisten porttien ja ihon viiltojen määrää, jotka ovat välttämättömiä kolekystektomian suorittamiseksi. Koehenkilöitä seurataan noin 6 viikon ajan hoidon jälkeen tutkimuksen tarkoituksia varten.

TUTKIMUSMENETTELY Leikkauksessa potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan. Vatsan etumaisen seinämän, perineumin ja emättimen steriilit esivalmisteet ja verhot saadaan. Iholle tehdään 7-8 mm:n viilto. Vakiotekniikoita käyttäen Veress-insufflaationeula asetetaan navan kohdalle pneumoperitoneumin muodostamiseksi. 5 mm:n laparoskooppinen portti asetetaan sitten napaan. Paine asetetaan välille 6–15 mm elohopeaa riittävän työskentelytilan saamiseksi.

Tämän jälkeen gynekologi suorittaa lantiontutkimuksen, jonka jälkeen painotettu tähystin asetetaan emättimeen. Sitten käytetään pihtejä tai tenaculumia tarttumaan kohdunkaulan takahuuleen ja tunnistettuun kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan. Kohdun manipulaattori asetetaan kohtuun, jotta kohtua voidaan käsitellä. Emättimen takaseinän läpi tehdään 10 mm:n viilto 1 cm:n päässä kohdunkaulasta. Tämän jälkeen potilas sijoitetaan syvään Trendelenburg-asentoon. 10 mm:n troakaari asetetaan emättimen takaraivoa vasten luoden lantion vatsakalvoon painepisteen, joka näkyy laparoskopialla. Tämä piste on takahaun keskiviivalla kohdun-sakraalisten nivelsiteiden välissä. Painettu tähystin poistetaan ja emättimen troakaariin kohdistetaan varovasti tasaista painetta, kunnes laparoskooppi havaitsee suoraan sisääntulon takaosaan. Vaihtoehtoisesti kolpotomia suoritetaan ilman troakaaria suoran näön alla. Käytössä on toinen kahdesta Olympuksen joustavasta kiikaritähtäimestä. 8,7 mm:n steriili Olympus joustava yksikanavainen gastroskooppi voidaan sijoittaa emättimen portin läpi. 2-kanavainen tähtäin edellyttää 10 mm:n emättimen portin poistamista ja 2-kanavaisen tähtäimen sijoittamista langan päälle. Turvallisuussyistä kaikkia tähystimen lisäyksiä tarkkaillaan laparoskopiassa.

Sappirakossa on sitten 1-4 ommelta tai endosilmukkaa, jotka on kiinnitetty sappirakkoon ja asetetaan vatsan etuseinän läpi 1 mm:n ompeleen läpivientilaitteella (GraNee). Dissektio tehdään kystisen kanavan ympäriltä käyttämällä kaupallisesti saatavia laparoskooppisia dissektoreita. Sappirakon ja kystisen tiehyen/valtimon dissektiossa joustavia instrumentteja käytetään endoskoopin kautta vaihtoehtona laparoskooppisille instrumenteille tarvittaessa. Kystinen kanava leikataan laparoskooppisilla pidikkeillä ja jaetaan. Kystinen valtimo leikataan ja jaetaan samalla tavalla. Sappirakko leikataan sitten sappirakon alustasta.

Jos kirurgi määrää toimenpiteen helpottamiseksi tai loppuun saattamisen, laparoskooppiset portit lisätään ylimääräisten vatsan seinämän viiltokohtien kautta. Laparoskopiset instrumentit auttavat toimenpiteessä kirurgin harkinnan mukaan. Laparoskooppisten porttien ja/tai instrumenttien lisääminen dokumentoidaan. Harvoin sappirakkoa ei voida poistaa laparoskooppisesti, vaan se on poistettava avoimesti. Tämä sama riski liittyy kaikkiin laparoskooppisiin kolekystektomiaan.

Kun sappirakko on irrotettu, vetoompeleet leikataan. Endoskooppisella virvelellä tai tarraimella tartutaan sappirakkoon ja se poistetaan vatsasta emättimen kautta. Jos sappirakon poistamiseen tarvitaan endocatch-pussi, se asetetaan emättimen portin kautta ja visualisoidaan laparoskopialla. Sappirakon sänky tarkastetaan ja kastellaan. Iho suljetaan ihonalaisesti. Laparoskooppista faskiaaliporttia ei suljeta, mikä on vakiona 5 mm:n porteissa. Emättimen takaosa suljetaan juoksevalla imeytyvällä ompeleella. Lantion peritoneumia ei suljeta, mikä on vakiona monissa lantion leikkauksissa. Leikkauksen jälkeinen hoito on sama kuin laparoskooppinen kolekystektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä ≥ 18 v
  • Sappikivitauti, kolekystektomia, sappikivitauti tai sapen dyskinesia diagnosoidaan ja suunnitellaan laparoskooppiselle kolekystektomialle
  • Sinulla on indikaatio tavalliseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien merkittävä sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea keuhkosairaus, verenpainetauti, jonka diastolinen arvo on yli 100, haimatulehdus.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio tai immunosuppressiohoitoa.
  • Ensisijaisten tutkijoiden määrittämä psykologinen tai lääketieteellinen riski, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirurginen toimenpide
Laparoskooppinen transvaginaalinen kolekystektomia endoskooppisella avustuksella.
Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on joustava transvaginaalinen endoskopia, jota käytetään laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Muut nimet:
  • Sappirakon poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisten porttien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurgisten toimenpiteiden kustannusanalyysin vertailu.
Aikaikkuna: Kustannusanalyysi tehdään tutkimuksen lopussa.
Kustannusanalyysi tehdään tutkimuksen lopussa.
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tallennettu aika.
Leikkauksen aikana tallennettu aika.
Kosmetiikka ja kipu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja seurantakäynnillä ~6 viikkoa
Ennen toimenpidettä 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja seurantakäynnillä ~6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa