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使用内窥镜辅助进行经阴道胆囊切除术

2016年9月29日 更新者:University of Missouri-Columbia

使用经阴道内窥镜辅助的腹腔镜胆囊切除术

在美国,每年有 100 万人需要手术切除胆囊。 该过程通过将四根管子(插管)从腹壁放置 5 至 10 毫米来完成。 将空气置于腹腔内,并通过一个插管放置一个带灯的瞄准镜。 然后可以在视频屏幕上看到腹腔内的空间。 薄牵开器和解剖器械通过另一个插管放置,并使用视频屏幕移除胆囊以获得视觉。 胆囊管和动脉通常用夹子或缝线封闭。

在这项研究中,我们建议通过在脐部放置一个 5 毫米的切口并使用柔性内窥镜通过阴道进行第二次通路来进行手术。 使用连接到胆囊的细绳(缝合线)将胆囊缩回。 将使用通过腹腔镜端口放置的腹腔镜器械(剪刀、刀、解剖器)进行解剖。 可在内窥镜中使用柔性抓紧器以帮助缩回。 将使用内窥镜圈套器或抓取器抓住胆囊并通过阴道将其从腹部取出。

本研究评估了通过一个皮肤切口和一个阴道切口进行腹腔镜胆囊切除术的能力。 这将为将来评估经阴道辅助胆囊切除术减轻疼痛和成本的研究提供基础。

研究概览

详细说明

背景技术在进行腹腔镜胆囊切除术时,通常有四个端口通过四个单独的皮肤切口放置。 一个端口用于刚性腹腔镜,两个用于缩回,一个用于解剖。 我们最近开始将腹腔镜胆囊切除术的切口数量减少到一个脐切口。 通过使用缝线将胆囊悬挂到腹壁,通过一个切口使用三个端口。 这使得外科医生可以消除切口,患者可以减少术后伤口疼痛并改善美容效果。 然而,通过使用标准的腹腔镜刚性器械和光学系统,通过单个切口执行此操作具有挑战性。

最近,自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 已用于女性,以减少前腹壁筋膜切口的大小和数量。 这种阴道入路通常是在腹腔镜检查(混合手术)的帮助下完成的。 与标准腹腔镜方法相比,阴道辅助可以允许小的腹壁切口导致更少的疼痛和更快的恢复。

我们建议对 10 名女性患者使用单个 5 毫米端口和经阴道内窥镜辅助进行腹腔镜胆囊切除术的 I 期研究。 该手术将至少有一个 5 毫米的腹腔镜端口,以确保安全和协助。 如果遇到困难,将转为传统的腹腔镜手术。

目的 减少腹腔镜胆囊切除术所需的端口数量。

零假设:腹腔镜胆囊切除术需要两个或多个筋膜端口部位来执行。

备选假设:腹腔镜胆囊切除术可以在软性内窥镜的经阴道辅助下使用单个 5 毫米腹腔镜端口完成。

标准腹腔镜手术将用作对照。

研究设计 本研究将在择期手术患者中作为一项前瞻性、单点、非随机、单臂研究进行。 受试者将从因胆石症、胆囊炎或胆道运动障碍而接受腹腔镜手术的其他方面健康的女性人群中招募。 参加该研究的患者将在腹腔镜胆囊切除术期间使用灵活的经阴道内窥镜检查。 登记的受试者将被告知,该研究的主要目的是试图减少进行胆囊切除术所需的腹腔镜端口和皮肤切口的数量。 出于研究目的,将在治疗后跟踪受试者约 6 周。

研究程序 在手术中,患者将被置于背部截石位。 将获得前腹壁、会阴和阴道的无菌准备和覆盖。 将进行 7-8 毫米的脐带皮肤切口。 使用标准技术,Veress 充气针将放置在脐部以建立气腹。 然后将在脐部放置一个 5 毫米的腹腔镜端口。 压力将设置为 6 至 15 毫米汞柱,以获得足够的工作空间。

然后,患者将接受妇科医生的盆腔检查,然后将加重的窥器放入阴道。 然后将使用镊子或钳夹抓住子宫颈的后唇并确定子宫颈-阴道交界处。 子宫操纵器将被放入子宫以允许操纵子宫。 将在距子宫颈 1 厘米处的阴道后壁处做一个 10 毫米的切口。 然后,患者将被置于深特伦德伦堡卧位。 一个 10 毫米的套管针将被放置在阴道后穹隆上,在腹腔镜下可见的盆腔腹膜上形成一个压力点。 此点位于子宫骶韧带之间的后穹窿中线。 加重的窥器将被移除,并且将对阴道套管针轻轻地施加稳定的压力,直到腹腔镜直接观察到进入后死胡同的入口。 或者,将在直视下不使用套管针进行阴道切开术。 将使用两个奥林巴斯灵活范围之一。 一个 8.7 毫米的无菌奥林巴斯柔性单通道胃镜可以通过阴道口放置。 2 通道示波器需要移除 10 毫米阴道端口并将 2 通道示波器放置在电线上。 为了安全起见,将在腹腔镜下观察所有内窥镜插入。

然后胆囊将有 1-4 根缝合线或内环连接到胆囊,并使用 1 毫米缝合穿线器 (GraNee) 穿过前腹壁放置。 将使用市售的腹腔镜解剖器在胆囊管周围进行解剖。 对于胆囊和胆囊管/动脉的解剖,将通过内窥镜使用柔性器械作为适当的腹腔镜器械的替代品。 胆囊管将用腹腔镜夹夹住并分开。 胆囊动脉将被解剖,以类似的方式被夹住和分开。 然后将胆囊从胆囊床上切开。

如果外科医生指示要促进或完成手术,将通过额外的腹壁切口部位添加腹腔镜端口。 根据外科医生的判断,腹腔镜器械将根据需要协助手术。 添加腹腔镜端口和/或器械将被记录在案。 在极少数情况下,胆囊不能以腹腔镜方式切除,而必须以开放方式切除。 任何腹腔镜胆囊切除术都存在同样的风险。

胆囊分离后,将切断牵引缝合线。 将使用内窥镜圈套器或抓取器抓住胆囊并通过阴道将其从腹部取出。 如果需要一个 endocatch 袋来提取胆囊,它将通过阴道端口放置并通过腹腔镜进行观察。 将检查并冲洗胆囊床。 皮肤以皮下方式闭合。 腹腔镜筋膜端口不会关闭,这是 5 毫米端口的标准配置。 阴道后部将用连续的可吸收缝合线闭合。 骨盆腹膜不会闭合,这在许多骨盆手术中是标准的。 术后护理与腹腔镜胆囊切除术相同。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性年龄 ≥ 18 岁
  • 诊断为胆石症、胆囊切除术、胆总管结石或胆道运动障碍并计划进行腹腔镜胆囊切除术
  • 有标准腹腔镜手术胆囊切除术的指征
  • 未怀孕

排除标准:

  • 任何重大合并症,包括重大心脏病、中风病史、严重肺病、舒张压大于 100 的高血压、胰腺炎。
  • 免疫抑制或接受免疫抑制治疗的患者。
  • 由主要研究者确定的不可接受的心理或医疗风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术过程
内窥镜辅助腹腔镜经阴道胆囊切除术。
参加该研究的患者将在腹腔镜胆囊切除术期间使用灵活的经阴道内窥镜检查。
其他名称:
  • 胆囊切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少腹腔镜端口的数量
大体时间:手术时间
手术时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
外科手术的成本分析比较。
大体时间:成本分析将在研究结束时进行。
成本分析将在研究结束时进行。
手术时间
大体时间:手术过程中记录的时间。
手术过程中记录的时间。
美容与痛苦
大体时间:手术前、术后 1 至 3 天、术后 7 至 10 天以及随访时约 6 周
手术前、术后 1 至 3 天、术后 7 至 10 天以及随访时约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent Miedema, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月29日

首次发布 (估计)

2008年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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