- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815438
Colecistectomía transvaginal con asistencia endoscópica
Colecistectomía laparoscópica con asistencia endoscópica transvaginal
La extirpación quirúrgica de la vesícula biliar es necesaria en 1 millón de personas por año en los EE. UU. El procedimiento se realiza colocando cuatro tubos (cánula) de 5 a 10 mm a través de la pared abdominal. Se coloca aire en la cavidad abdominal y se coloca un endoscopio iluminado a través de una cánula. Luego, el espacio en la cavidad abdominal se puede ver en una pantalla de video. Se colocan retractores delgados e instrumentos de disección a través de la otra cánula y se extrae la vesícula biliar usando la pantalla de video para la visión. El conducto de la vesícula biliar y la arteria generalmente se ocluyen con grapas o puntos.
En este estudio proponemos realizar el procedimiento a través de una única incisión de 5 mm colocada en el ombligo y un segundo acceso a través de la vagina utilizando un endoscopio flexible. La vesícula biliar se retraerá usando cuerdas (suturas) adheridas a la vesícula biliar. La disección se realizará utilizando instrumentos laparoscópicos (tijeras, cuchillos, disectores) colocados a través del puerto laparoscópico. Se puede usar una pinza flexible en el endoscopio para ayudar con la retracción. Se utilizará un asa o pinza endoscópica para sujetar la vesícula biliar y extraerla del abdomen a través de la vagina.
Este estudio evalúa la capacidad de realizar una colecistectomía laparoscópica con una incisión cutánea y una incisión vaginal. Esto proporcionará la base para futuros estudios que evalúen la disminución del dolor y los costos con la colecistectomía transvaginal asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Cuando se realiza una colecistectomía laparoscópica, generalmente se colocan cuatro puertos a través de cuatro incisiones separadas en la piel. Un puerto se usa para un laparoscopio rígido, dos para retracción y uno para disección. Recientemente comenzamos a reducir el número de incisiones para la colecistectomía laparoscópica a una incisión umbilical. Se utilizan tres puertos a través de una incisión suspendiendo la vesícula biliar a la pared abdominal mediante suturas. Esto permite que el cirujano elimine las incisiones y que los pacientes reduzcan el dolor posoperatorio de la herida y mejoren el aspecto estético. Sin embargo, mediante el uso de instrumentos rígidos laparoscópicos estándar y sistemas ópticos, es difícil realizar esta operación a través de una única incisión.
Recientemente, la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) se ha utilizado en mujeres para reducir el tamaño y el número de incisiones fasciales de la pared abdominal anterior. Este abordaje vaginal generalmente se ha realizado con la ayuda de laparoscopia (procedimiento híbrido). La asistencia vaginal puede permitir pequeñas incisiones en la pared abdominal, lo que produce menos dolor y una recuperación más rápida que después del abordaje laparoscópico estándar.
Proponemos un estudio de fase I de una colecistectomía laparoscópica utilizando un puerto único de 5 mm y asistencia endoscópica transvaginal en 10 pacientes de sexo femenino. El procedimiento tendrá al menos un puerto laparoscópico de 5 mm para seguridad y asistencia. Se realizarán conversiones a cirugía laparoscópica convencional si se encuentran dificultades.
OBJETIVO Reducción del número de puertos necesarios en la colecistectomía laparoscópica.
Hipótesis nula: la colecistectomía laparoscópica requiere dos o más sitios de puertos fasciales para realizarse.
Hipótesis alternativa: La colecistectomía laparoscópica se puede realizar con un único puerto laparoscópico de 5 mm con asistencia transvaginal de endoscopia flexible.
El procedimiento laparoscópico estándar se utilizará como control.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorio, de un solo brazo entre pacientes de cirugía electiva. Los sujetos se inscribirán de una población de mujeres por lo demás sanas que se someten a cirugía laparoscópica por colelitiasis, colecistitis o discinesia biliar. A las pacientes inscritas en el estudio se les realizará una endoscopia transvaginal flexible durante la colecistectomía laparoscópica. A los sujetos inscritos se les informará que el propósito principal del estudio es tratar de reducir la cantidad de puertos laparoscópicos e incisiones en la piel que son necesarios para realizar su colecistectomía. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 6 semanas después del tratamiento para fines del estudio.
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO En la cirugía, el paciente se colocará en posición de litotomía dorsal. Se obtendrá una preparación estéril y un paño de la pared abdominal anterior, el perineo y la vagina. Se realizará una incisión en la piel umbilical de 7-8 mm. Utilizando técnicas estándar, se colocará una aguja de insuflación de Veress en el ombligo para establecer el neumoperitoneo. Luego se colocará un puerto laparoscópico de 5 mm en el ombligo. Se regulará la presión de 6 a 15 mm de mercurio para obtener un espacio de trabajo adecuado.
Luego, los pacientes se someterán a un examen pélvico por parte de un ginecólogo, seguido de la colocación de un espéculo ponderado en la vagina. Luego se usarán fórceps o tenáculos para agarrar el labio posterior del cuello uterino y la unión cérvico-vaginal identificada. Se colocará un manipulador uterino en el útero para permitir la manipulación del útero. Se realizará una incisión de 10 mm a través de la pared vaginal posterior a 1 cm del cuello uterino. Luego se colocará al paciente en una posición de Trendelenburg profunda. Se colocará un trocar de 10 mm contra el fórnix vaginal posterior creando un punto de presión en el peritoneo pélvico visible por laparoscopia. Este punto estará en la línea media del fórnix posterior entre los ligamentos útero-sacros. Se retirará el espéculo ponderado y se aplicará una presión suave y constante al trocar vaginal hasta que el laparoscopio visualice directamente la entrada en el fondo de saco posterior. Alternativamente, la colpotomía se realizará sin utilizar un trocar, bajo visión directa. Se utilizará uno de los dos visores flexibles de Olympus. Se puede colocar un gastroscopio de un solo canal flexible Olympus estéril de 8,7 mm a través del puerto vaginal. Un endoscopio de 2 canales requiere la extracción del puerto vaginal de 10 mm y la colocación del endoscopio de 2 canales sobre un alambre. Todas las inserciones del alcance se observarán bajo laparoscopia por seguridad.
Luego, la vesícula biliar tendrá de 1 a 4 suturas o endobucles adheridos a la vesícula biliar y colocados a través de la pared abdominal anterior con un pasador de sutura de 1 mm (GraNee). La disección se realizará alrededor del conducto cístico utilizando disectores laparoscópicos disponibles comercialmente. Para la disección de la vesícula biliar y el conducto/arteria cística, los instrumentos flexibles se utilizarán a través del endoscopio como alternativa a los instrumentos laparoscópicos cuando corresponda. El conducto cístico se sujetará con grapas laparoscópicas y se dividirá. La arteria cística se disecará, cortará y dividirá de manera similar. Luego se diseccionará la vesícula biliar del lecho de la vesícula biliar.
Si el cirujano lo indica para facilitar o completar el procedimiento, se agregarán puertos laparoscópicos a través de sitios de incisión adicionales en la pared abdominal. Los instrumentos laparoscópicos ayudarán en el procedimiento según sea necesario a juicio del cirujano. Se documentará la adición de puertos y/o instrumentos laparoscópicos. En raras ocasiones, la vesícula biliar no se puede extirpar de forma laparoscópica y debe extraerse de manera abierta. Este mismo riesgo está presente para cualquier colecistectomía laparoscópica.
Una vez que se separa la vesícula biliar, se cortarán las suturas de tracción. Se utilizará un asa o pinza endoscópica para sujetar la vesícula biliar y extraerla del abdomen a través de la vagina. Si se necesita una bolsa de endocatch para extraer la vesícula biliar, se colocará a través del puerto vaginal y se visualizará por laparoscopia. Se inspeccionará e irrigará el lecho de la vesícula biliar. La piel se cierra de manera subcuticular. El puerto fascial laparoscópico no se cerrará, lo cual es estándar para los puertos de 5 mm. La vagina posterior se cerrará con una sutura absorbible continua. El peritoneo pélvico no se cerrará, lo cual es estándar en muchas operaciones pélvicas. El cuidado postoperatorio será idéntico a la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de colelitiasis, colecistectomía, coledocolitiasis o discinesia biliar y programado para colecistectomía laparoscópica
- Tener una indicación para un procedimiento de colecistectomía laparoscópica estándar
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad significativa, incluida una enfermedad cardíaca significativa, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar grave, hipertensión con una diastólica superior a 100, pancreatitis.
- Pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento inmunosupresor.
- Un riesgo psicológico o médico inaceptable según lo determinen los investigadores principales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procedimiento quirúrgico
Colecistectomía transvaginal laparoscópica con asistencia endoscópica.
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A las pacientes inscritas en el estudio se les realizará una endoscopia transvaginal flexible durante la colecistectomía laparoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de puertos laparoscópicos
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de análisis de costos de procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: El análisis de costos se realizará al final del estudio.
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El análisis de costos se realizará al final del estudio.
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo registrado durante el procedimiento quirúrgico.
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Tiempo registrado durante el procedimiento quirúrgico.
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Cosmesis y dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 a 3 días después de la operación, 7 a 10 días después de la operación y en la visita de seguimiento ~ 6 semanas
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Antes del procedimiento, 1 a 3 días después de la operación, 7 a 10 días después de la operación y en la visita de seguimiento ~ 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Colecistitis
- Discinesias
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Discinesia biliar
Otros números de identificación del estudio
- 1125518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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