Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginal kolecystektomi med hjälp av endoskopisk hjälp

29 september 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Laparoskopisk kolecystektomi med hjälp av transvaginal endoskopisk hjälp

Kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan behövs hos 1 miljon människor per år i USA. Proceduren görs genom att placera fyra rör (kanyl) från 5 till 10 mm genom bukväggen. Luft placeras i bukhålan och ett upplyst skop placeras genom en kanyl. Utrymmet i bukhålan kan sedan ses på en videoskärm. Tunna retraktorer och dissektionsinstrument placeras genom den andra kanylen och gallblåsan avlägsnas med hjälp av videoskärmen för syn. Gallblåskanalen och artären är vanligtvis tilltäppta med klämmor eller stygn.

I denna studie föreslår vi att göra proceduren genom ett enda 5 mm snitt placerat vid naveln och en andra åtkomst genom slidan med hjälp av ett flexibelt endoskop. Gallblåsan dras tillbaka med hjälp av strängar (suturer) fästa vid gallblåsan. Dissektionen kommer att göras med hjälp av laparoskopiska instrument (saxar, knivar, dissektorer) placerade genom den laparoskopiska porten. En flexibel gripare kan användas i endoskopet för att hjälpa till med indragning. En endoskopisk snara eller gripare kommer att användas för att ta tag i gallblåsan och ta bort den från buken genom slidan.

Denna studie utvärderar förmågan att göra laparoskopisk kolecystektomi med ett hudsnitt och ett vaginalsnitt. Detta kommer att utgöra grunden för framtida studier som utvärderar minskad smärta och kostnader med transvaginal assisterad kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Vid laparoskopisk kolecystektomi finns det i allmänhet fyra portar placerade genom fyra separata hudsnitt. En port används för ett stelt laparoskop, två för indragning och en för dissekering. Vi har nyligen börjat minska antalet snitt för laparoskopisk kolecystektomi till ett navelsnitt. Tre portar används genom ett snitt genom att suspendera gallblåsan till bukväggen med hjälp av suturer. Detta gör att kirurgen kan eliminera snitt och patienterna har minskad postoperativ sårsmärta och förbättrad kosmesis. Men genom att använda standardlaparoskopiska stela instrument och optiska system är det utmanande att utföra denna operation via ett enda snitt.

Nyligen har transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERS) använts hos kvinnor för att minska storleken och antalet fasciella snitt i den främre bukväggen. Detta vaginala tillvägagångssätt har i allmänhet gjorts med hjälp av laparoskopi (hybridprocedur). Den vaginala assistansen kan tillåta små bukväggssnitt vilket resulterar i mindre smärta och snabbare återhämtning än efter den vanliga laparoskopiska metoden.

Vi föreslår en fas I-studie av en laparoskopisk kolecystektomi med en enda 5 mm port och transvaginal endoskopisk assistans hos 10 kvinnliga patienter. Proceduren kommer att ha minst en 5 mm laparoskopisk port för säkerhet och assistans. Konverteringar till konventionell laparoskopisk kirurgi kommer att göras om svårigheter uppstår.

MÅL Minskning av antalet portar som krävs vid laparoskopisk kolecystektomi.

Nollhypotes: Laparoskopisk kolecystektomi kräver två eller flera fasciala portplatser att utföra.

Alternativ hypotes: Laparoskopisk kolecystektomi kan göras med en enda 5 mm laparoskopisk port med transvaginal assistans av flexibel endoskopi.

Standard laparoskopisk procedur kommer att användas som kontroll.

STUDIEDESIGN Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, enstaka plats, icke-randomiserad, enarmad studie bland patienter med elektiv kirurgi. Försökspersoner kommer att inkluderas från en population av annars friska kvinnor som genomgår laparoskopisk kirurgi för kolelitiasis, kolecystit eller galldyskinesi. Patienter som ingår i studien kommer att ha en flexibel transvaginal endoskopi som används under laparoskopisk kolecystektomi. De inskrivna försökspersonerna kommer att få veta att det primära syftet med studien är att försöka minska antalet laparoskopiska portar och hudsnitt som är nödvändiga för att utföra sin kolecystektomi. Försökspersonerna kommer att följas under cirka 6 veckor efter behandling för studiens syfte.

STUDIEPROCEDUR Vid operation kommer patienten att placeras i dorsal litotomiposition. Steril förberedelse och drapering av den främre bukväggen, perineum och slidan kommer att erhållas. Ett 7-8 mm snitt i navelsträngen kommer att göras. Med hjälp av standardtekniker kommer en Veress insufflationsnål att placeras vid naveln för att etablera pneumoperitoneum. En 5 mm laparoskopisk port kommer sedan att placeras vid naveln. Trycket kommer att ställas in från 6 till 15 mm kvicksilver för att få ett tillräckligt arbetsutrymme.

Patienterna kommer sedan att genomgå en bäckenundersökning av en gynekolog följt av placering av ett viktat spekulum i slidan. Pincett eller tenaculum kommer sedan att användas för att ta tag i den bakre läppen av livmoderhalsen och den cervico-vaginala korsningen identifieras. En livmodermanipulator kommer att placeras i livmodern för att möjliggöra manipulation av livmodern. Ett 10 mm snitt kommer att göras genom den bakre slidväggen 1 cm från livmoderhalsen. Patienten kommer sedan att placeras i djup Trendelenburg positionering. En 10 mm trokar kommer att placeras mot den bakre vaginala fornixen och skapar en tryckpunkt på bäckenbukhinnan som är synlig genom laparoskopi. Denna punkt kommer att vara i mittlinjen av posterior fornix mellan de utero-sakrala ligamenten. Det viktade spekulumet kommer att tas bort och ett försiktigt stadigt tryck kommer att appliceras på den vaginala trokaren tills inträde i den bakre återvändsgränden direkt visualiseras av laparoskopet. Alternativt kommer kolpotomien att utföras utan användning av trokar, under direkt syn. Ett av två Olympus flexibla kikarsikter kommer att användas. Ett 8,7 mm sterilt Olympus flexibelt enkelkanals gastroskop kan placeras genom vaginalporten. En 2-kanals scope kräver borttagning av 10 mm vaginalporten och placering av 2-kanals scope över en tråd. Alla skopinsättningar kommer att observeras under laparoskopi för säkerhets skull.

Gallblåsan kommer sedan att ha 1-4 suturer eller endoloops fästa vid gallblåsan och placerade genom den främre bukväggen med en 1 mm suturpassare (GraNee). Dissekering kommer att göras runt den cystiska kanalen med hjälp av kommersiellt tillgängliga laparoskopiska dissektorer. För dissektion av gallblåsan och cystisk kanal/artär kommer de flexibla instrumenten att användas via endoskopet som alternativ till laparoskopiska instrument där så är lämpligt. Den cystiska kanalen kommer att klippas med laparoskopiska klämmor och delas. Den cystiska artären kommer att dissekeras klippas och delas på ett liknande sätt. Gallblåsan kommer sedan att dissekeras från gallblåsans bädd.

Om kirurgen anvisar för att underlätta eller slutföra proceduren, kommer laparoskopiska portar att läggas till genom ytterligare bukväggssnitt. Laparoskopiska instrument kommer att hjälpa till vid proceduren efter behov enligt kirurgens bedömning. Tillägget av laparoskopiska portar och/eller instrument kommer att dokumenteras. I sällsynta fall kan gallblåsan inte avlägsnas på ett laparoskopiskt sätt och måste avlägsnas på ett öppet sätt. Samma risk finns för alla laparoskopiska kolecystektomi.

När gallblåsan är lossad skärs dragsuturerna av. En endoskopisk snara eller gripare kommer att användas för att ta tag i gallblåsan och ta bort den från buken genom slidan. Skulle en endocatchpåse behövas för att extrahera gallblåsan, placeras den via slidporten och visualiseras med laparoskopi. Gallblåsbädden kommer att inspekteras och bevattnas. Huden stängs på ett subkutikulärt sätt. Den laparoskopiska fascialporten kommer inte att stängas, vilket är standard för 5 mm portar. Den bakre slidan kommer att stängas med en löpande absorberbar sutur. Bäckenbukhinnan kommer inte att stängas vilket är standard vid många bäckenoperationer. Postoperativ vård med vara identisk med laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av kolelitiasis, kolecystektomi, koledokolitiasis eller galldyskinesi och planerad för laparoskopisk kolecystektomi
  • Har en indikation för en standard laparoskopisk kolecystektomi
  • Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Eventuella signifikanta komorbiditeter, inklusive signifikant hjärtsjukdom, historia av stroke, allvarlig lungsjukdom, hypertoni med en diastolisk mer än 100, pankreatit.
  • Patienter som är immunsupprimerade eller på immunsuppressionsbehandling.
  • En oacceptabel psykologisk eller medicinsk risk som fastställts av de primära utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kirurgisk procedur
Laparoskopisk transvaginal kolecystektomi med endoskopisk hjälp.
Patienter som ingår i studien kommer att ha en flexibel transvaginal endoskopi som används under laparoskopisk kolecystektomi.
Andra namn:
  • Borttagning av gallblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antalet laparoskopiska portar
Tidsram: Tid för operation
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadsanalys jämförelse av kirurgiska ingrepp.
Tidsram: Kostnadsanalys kommer att göras i slutet av studien.
Kostnadsanalys kommer att göras i slutet av studien.
Procedurtid
Tidsram: Tid registrerad under kirurgiskt ingrepp.
Tid registrerad under kirurgiskt ingrepp.
Kosmesis och smärta
Tidsram: Före proceduren, 1 till 3 dagar efter operation, 7 till 10 dagar efter operation, och vid uppföljningsbesök ~6 veckor
Före proceduren, 1 till 3 dagar efter operation, 7 till 10 dagar efter operation, och vid uppföljningsbesök ~6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera