- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815438
Трансвагинальная холецистэктомия с использованием эндоскопической помощи
Лапароскопическая холецистэктомия с использованием трансвагинальной эндоскопической помощи
Хирургическое удаление желчного пузыря требуется 1 миллиону человек в год в США. Процедура проводится путем введения четырех трубок (канюль) от 5 до 10 мм через брюшную стенку. В брюшную полость вводят воздух и через одну канюлю вводят эндоскоп с подсветкой. Затем пространство в брюшной полости можно увидеть на видеоэкране. Через другую канюлю вводят тонкие ретракторы и инструменты для диссекции, а желчный пузырь удаляют с помощью видеоэкрана для обзора. Проток желчного пузыря и артерия обычно перекрываются клипсами или швами.
В этом исследовании мы предлагаем выполнять процедуру через один 5-миллиметровый разрез в области пупка и второй доступ через влагалище с использованием гибкого эндоскопа. Желчный пузырь будет отведен с помощью нитей (швов), прикрепленных к желчному пузырю. Вскрытие будет производиться с использованием лапароскопических инструментов (ножниц, ножей, диссекторов), вводимых через лапароскопический порт. В эндоскопе можно использовать гибкий захват, чтобы помочь с ретракцией. Для захвата желчного пузыря и извлечения его из брюшной полости через влагалище используется эндоскопическая петля или захват.
В этом исследовании оценивается возможность выполнения лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом кожи и одним разрезом влагалища. Это послужит основой для будущих исследований по оценке снижения боли и затрат при трансвагинальной ассистированной холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ При выполнении лапароскопической холецистэктомии, как правило, через четыре отдельных кожных разреза вводят четыре порта. Один порт используется для жесткого лапароскопа, два для ретракции и один для диссекции. Недавно мы начали сокращать количество разрезов при лапароскопической холецистэктомии до одного пупочного разреза. Три порта используются через один разрез, подвешивая желчный пузырь к брюшной стенке с помощью швов. Это позволяет хирургу исключить разрезы, а у пациентов уменьшить послеоперационную боль в ране и улучшить косметический эффект. Однако при использовании стандартных лапароскопических жестких инструментов и оптических систем выполнение этой операции через один разрез затруднительно.
Недавно транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) использовалась у женщин для уменьшения размера и количества фасциальных разрезов передней брюшной стенки. Этот вагинальный доступ обычно выполняется с помощью лапароскопии (гибридная процедура). Вагинальная помощь может позволить сделать небольшие разрезы брюшной стенки, что приведет к меньшей боли и более быстрому выздоровлению, чем после стандартного лапароскопического доступа.
Мы предлагаем исследование фазы I лапароскопической холецистэктомии с использованием одного 5-мм порта и трансвагинальной эндоскопической помощи у 10 пациенток. Процедура будет иметь по крайней мере один 5-мм лапароскопический порт для безопасности и помощи. При возникновении трудностей будет осуществлен переход на обычную лапароскопическую хирургию.
ЦЕЛЬ Уменьшение количества портов, необходимых при лапароскопической холецистэктомии.
Нулевая гипотеза: лапароскопическая холецистэктомия требует выполнения двух или более фасциальных портов.
Альтернативная гипотеза: лапароскопическая холецистэктомия может быть выполнена с помощью одного 5-мм лапароскопического порта с трансвагинальной поддержкой гибкой эндоскопии.
Стандартная лапароскопическая процедура будет использоваться в качестве контроля.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет проводиться как проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование среди пациентов с плановой хирургией. Субъекты будут включены в группу здоровых в других отношениях женщин, перенесших лапароскопическую операцию по поводу желчнокаменной болезни, холецистита или дискинезии желчевыводящих путей. Пациентам, включенным в исследование, будет проведена гибкая трансвагинальная эндоскопия, используемая во время лапароскопической холецистэктомии. Зачисленным субъектам сообщат, что основная цель исследования — попытаться уменьшить количество лапароскопических портов и разрезов кожи, необходимых для выполнения их холецистэктомии. Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 6 недель после лечения в целях исследования.
МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Во время операции пациенту будет предложено положение для дорсальной литотомии. Будет получена стерильная подготовка и драпировка передней брюшной стенки, промежности и влагалища. Выполняется разрез кожи 7-8 мм в области пупка. Используя стандартную технику, инсуффляционная игла Вереша будет помещена в пупок для создания пневмоперитонеума. Затем в области пупка будет установлен лапароскопический порт диаметром 5 мм. Давление будет установлено от 6 до 15 мм ртутного столба, чтобы получить достаточное рабочее пространство.
Затем пациенты проходят осмотр органов малого таза у гинеколога, после чего во влагалище вводится утяжеленное зеркало. Затем с помощью щипцов или тенакулюмов захватывают заднюю губу шейки матки и идентифицируют шеечно-влагалищное соединение. Маточный манипулятор будет помещен в матку, чтобы можно было манипулировать маткой. Через заднюю стенку влагалища на расстоянии 1 см от шейки матки будет сделан разрез длиной 10 мм. Затем пациента помещают в положение глубокого Тренделенбурга. 10-миллиметровый троакар будет помещен напротив заднего свода влагалища, создавая точку давления на тазовую брюшину, видимую при лапароскопии. Эта точка будет находиться по средней линии заднего свода между маточно-крестцовыми связками. Утяжеленное зеркало будет удалено, и к вагинальному троакару будет применяться мягкое постоянное давление до тех пор, пока лапароскоп непосредственно не визуализирует вход в задний слепой мешок. В качестве альтернативы кольпотомия может быть выполнена без использования троакара под визуальным контролем. Будет использоваться один из двух гибких прицелов Olympus. Через вагинальный порт можно ввести стерильный гибкий одноканальный гастроскоп Olympus диаметром 8,7 мм. 2-канальный эндоскоп требует удаления 10-мм вагинального порта и установки 2-канального эндоскопа на провод. В целях безопасности все введения эндоскопов будут наблюдаться под лапароскопическим контролем.
Затем к желчному пузырю прикрепляют 1–4 шва или эндопетли и проводят через переднюю брюшную стенку с помощью проводника шовного материала диаметром 1 мм (GraNee). Рассечение будет выполнено вокруг пузырного протока с использованием имеющихся в продаже лапароскопических диссекторов. Для диссекции желчного пузыря и пузырного протока/артерии гибкие инструменты будут использоваться через эндоскоп в качестве альтернативы лапароскопическим инструментам, где это целесообразно. Пузырный проток клипируется лапароскопическими зажимами и пересекается. Пузырная артерия будет рассечена и пересечена аналогичным образом. Затем желчный пузырь отделяют от ложа желчного пузыря.
По указанию хирурга для облегчения или завершения процедуры через дополнительные разрезы брюшной стенки будут добавлены лапароскопические порты. Лапароскопические инструменты помогут в проведении процедуры по усмотрению хирурга. Добавление лапароскопических портов и/или инструментов будет задокументировано. В редких случаях желчный пузырь не может быть удален лапароскопическим путем и должен быть удален открытым способом. Такой же риск присутствует при любой лапароскопической холецистэктомии.
После отделения желчного пузыря накладывают швы-держалки. Для захвата желчного пузыря и извлечения его из брюшной полости через влагалище используется эндоскопическая петля или захват. Если для извлечения желчного пузыря потребуется эндоулавливающий мешок, его введут через вагинальный порт и визуализируют с помощью лапароскопии. Ложе желчного пузыря будет осмотрено и промыто. Кожа закрывается подкожно. Лапароскопический фасциальный порт не закрывается, что является стандартным для 5-мм портов. Задняя часть влагалища будет закрыта непрерывным рассасывающимся швом. Тазовая брюшина не закрывается, что является стандартом для многих тазовых операций. Послеоперационный уход аналогичен лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст ≥ 18 лет
- Диагностика желчнокаменной болезни, холецистэктомии, холедохолитиаза или дискинезии желчевыводящих путей и запланированная лапароскопическая холецистэктомия
- Наличие показаний к стандартной лапароскопической операции холецистэктомии
- Не беременна
Критерий исключения:
- Любые серьезные сопутствующие заболевания, в том числе серьезные заболевания сердца, инсульт в анамнезе, тяжелое заболевание легких, артериальная гипертензия с диастолическим давлением более 100, панкреатит.
- Пациенты с иммунодефицитом или находящиеся на иммуносупрессивной терапии.
- Неприемлемый психологический или медицинский риск, определенный первичными исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая процедура
Лапароскопическая трансвагинальная холецистэктомия с эндоскопическим сопровождением.
|
Пациентам, включенным в исследование, будет проведена гибкая трансвагинальная эндоскопия, используемая во время лапароскопической холецистэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение количества лапароскопических портов
Временное ограничение: Время операции
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение анализа стоимости хирургических вмешательств.
Временное ограничение: Анализ затрат будет сделан в конце обучения.
|
Анализ затрат будет сделан в конце обучения.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Время, записанное во время хирургической процедуры.
|
Время, записанное во время хирургической процедуры.
|
|
Косметика и боль
Временное ограничение: До процедуры, от 1 до 3 дней после операции, от 7 до 10 дней после операции и при последующем посещении примерно через 6 недель.
|
До процедуры, от 1 до 3 дней после операции, от 7 до 10 дней после операции и при последующем посещении примерно через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Исчисления
- Холецистит
- Дискинезии
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Билиарная дискинезия
Другие идентификационные номера исследования
- 1125518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .