- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815438
Colecistectomia transvaginal com assistência endoscópica
Colecistectomia Laparoscópica Usando Assistência Endoscópica Transvaginal
A remoção cirúrgica da vesícula biliar é necessária em 1 milhão de pessoas por ano nos EUA. O procedimento é feito pela colocação de quatro tubos (cânulas) de 5 a 10 mm através da parede abdominal. O ar é colocado na cavidade abdominal e um escopo iluminado é colocado através de uma cânula. O espaço na cavidade abdominal pode então ser visto em uma tela de vídeo. Afastadores finos e instrumentos de dissecação são colocados através da outra cânula e a vesícula biliar é removida usando a tela de vídeo para visualização. O ducto da vesícula biliar e a artéria geralmente são ocluídos com clipes ou pontos.
Neste estudo propomos fazer o procedimento através de uma incisão única de 5 mm feita no umbigo e um segundo acesso pela vagina usando um endoscópio flexível. A vesícula biliar será retraída usando fios (suturas) presos à vesícula biliar. A dissecção será feita usando instrumentos laparoscópicos (tesouras, facas, dissectores) colocados através da porta laparoscópica. Uma pinça flexível pode ser usada no endoscópio para ajudar na retração. Um laço ou pinça endoscópica será usado para agarrar a vesícula biliar e removê-la do abdômen através da vagina.
Este estudo avalia a capacidade de fazer colecistectomia laparoscópica com uma incisão na pele e uma incisão vaginal. Isso fornecerá a base para estudos futuros avaliando a diminuição da dor e os custos com a colecistectomia assistida por via transvaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Ao fazer colecistectomia laparoscópica, geralmente há quatro portas colocadas através de quatro incisões de pele separadas. Uma porta é usada para um laparoscópio rígido, duas para retração e uma para dissecção. Recentemente, começamos a reduzir o número de incisões para colecistectomia laparoscópica para uma incisão umbilical. Três portas são usadas através de uma incisão, suspendendo a vesícula biliar na parede abdominal usando suturas. Isso permite que o cirurgião elimine as incisões e os pacientes reduzam a dor da ferida pós-operatória e melhorem a estética. No entanto, usando instrumentos rígidos laparoscópicos padrão e sistemas ópticos, é difícil realizar essa operação por meio de uma única incisão.
Recentemente, a cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) tem sido usada em mulheres para reduzir o tamanho e o número de incisões fasciais da parede abdominal anterior. Essa abordagem vaginal geralmente é feita com o auxílio de laparoscopia (procedimento híbrido). A assistência vaginal pode permitir pequenas incisões na parede abdominal, resultando em menos dor e recuperação mais rápida do que após a abordagem laparoscópica padrão.
Propomos um estudo de fase I de uma colecistectomia laparoscópica usando uma única porta de 5 mm e assistência endoscópica transvaginal em 10 pacientes do sexo feminino. O procedimento terá pelo menos uma porta laparoscópica de 5 mm para segurança e assistência. Conversões para cirurgia laparoscópica convencional serão feitas se forem encontradas dificuldades.
OBJETIVO Redução do número de portais necessários na colecistectomia laparoscópica.
Hipótese nula: A colecistectomia laparoscópica requer dois ou mais locais de porta fascial para ser realizada.
Hipótese alternativa: A colecistectomia laparoscópica pode ser realizada com uma única porta laparoscópica de 5 mm com auxílio transvaginal de endoscopia flexível.
O procedimento laparoscópico padrão será usado como controle.
DESENHO DO ESTUDO Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, de local único, não randomizado, de braço único entre pacientes de cirurgia eletiva. Os indivíduos serão inscritos de uma população de mulheres saudáveis submetidas a cirurgia laparoscópica para colelitíase, colecistite ou discinesia biliar. As pacientes incluídas no estudo terão uma endoscopia transvaginal flexível usada durante a colecistectomia laparoscópica. Os indivíduos inscritos serão informados de que o objetivo principal do estudo é tentar reduzir o número de portas laparoscópicas e incisões cutâneas necessárias para realizar a colecistectomia. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 6 semanas após o tratamento para fins do estudo.
PROCEDIMENTO DO ESTUDO Na cirurgia, o paciente será colocado na posição de litotomia dorsal. Preparação estéril e cobertura da parede abdominal anterior, períneo e vagina serão obtidos. Será feita uma incisão na pele umbilical de 7-8 mm. Usando técnicas padrão, uma agulha de insuflação de Veress será colocada no umbigo para estabelecer o pneumoperitônio. Uma porta laparoscópica de 5 mm será então colocada no umbigo. A pressão será ajustada de 6 a 15 mm de mercúrio para obter um espaço de trabalho adequado.
As pacientes serão então submetidas a um exame pélvico por um ginecologista, seguido pela colocação de um espéculo ponderado na vagina. Fórceps ou tenáculo serão então usados para agarrar o lábio posterior do colo do útero e a junção cérvico-vaginal identificada. Um manipulador uterino será colocado no útero para permitir a manipulação do útero. Uma incisão de 10 mm será feita através da parede vaginal posterior a 1 cm do colo do útero. O paciente será então colocado em posição de Trendelenburg profunda. Um trocarte de 10 mm será colocado contra o fórnice vaginal posterior, criando um ponto de pressão no peritônio pélvico visível por laparoscopia. Este ponto estará na linha média do fórnice posterior entre os ligamentos útero-sacrais. O espéculo ponderado será removido e uma pressão suavemente constante será aplicada ao trocater vaginal até que a entrada no fundo de saco posterior seja visualizada diretamente pelo laparoscópio. Alternativamente, a colpotomia será realizada sem o uso de trocarte, sob visão direta. Um dos dois escopos flexíveis da Olympus será usado. Um gastroscópio flexível de canal único Olympus estéril de 8,7 mm pode ser colocado através da porta vaginal. Um endoscópio de 2 canais requer a remoção da porta vaginal de 10 mm e a colocação do endoscópio de 2 canais sobre um fio. Todas as inserções de escopo serão observadas sob laparoscopia para segurança.
A vesícula biliar terá então 1-4 suturas ou endoloops anexados à vesícula biliar e colocados através da parede abdominal anterior usando um passador de sutura de 1 mm (GraNee). A dissecção será feita ao redor do ducto cístico usando dissectores laparoscópicos disponíveis comercialmente. Para a dissecção da vesícula biliar e do ducto/artéria cística, os instrumentos flexíveis serão usados por meio do endoscópio como alternativa aos instrumentos laparoscópicos, quando apropriado. O ducto cístico será cortado com clipes laparoscópicos e dividido. A artéria cística será dissecada, cortada e dividida de maneira semelhante. A vesícula biliar será então dissecada do leito da vesícula biliar.
Se indicado pelo cirurgião para facilitar ou completar o procedimento, portas laparoscópicas serão adicionadas através de locais adicionais de incisão na parede abdominal. Os instrumentos laparoscópicos irão auxiliar no procedimento conforme necessário pelo julgamento do cirurgião. A adição de portas e/ou instrumentos laparoscópicos será documentada. Raramente a vesícula biliar não pode ser removida por laparoscopia e deve ser removida de maneira aberta. Este mesmo risco está presente em qualquer colecistectomia laparoscópica.
Uma vez que a vesícula biliar é descolada, as suturas de tração serão cortadas. Um laço ou pinça endoscópica será usado para agarrar a vesícula biliar e removê-la do abdômen através da vagina. Caso seja necessária uma bolsa endocatch para extrair a vesícula biliar, ela será colocada através da porta vaginal e visualizada por laparoscopia. O leito da vesícula biliar será inspecionado e irrigado. A pele é fechada de maneira subcuticular. A porta fascial laparoscópica não será fechada, o que é padrão para portas de 5 mm. A vagina posterior será fechada com uma sutura contínua absorvível. O peritônio pélvico não será fechado, o que é padrão em muitas operações pélvicas. Os cuidados pós-operatórios devem ser idênticos aos da colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina ≥ 18 anos
- Diagnóstico de colelitíase, colecistectomia, coledocolitíase ou discinesia biliar e agendada para colecistectomia laparoscópica
- Tem indicação para colecistectomia por procedimento laparoscópico padrão
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Quaisquer comorbidades significativas, incluindo doença cardíaca significativa, história de acidente vascular cerebral, doença pulmonar grave, hipertensão com diastólica superior a 100, pancreatite.
- Pacientes imunossuprimidos ou em terapia imunossupressora.
- Um risco psicológico ou médico inaceitável, conforme determinado pelos investigadores principais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Procedimento Cirúrgico
Colecistectomia transvaginal laparoscópica com assistência endoscópica.
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As pacientes incluídas no estudo terão uma endoscopia transvaginal flexível usada durante a colecistectomia laparoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do número de portas laparoscópicas
Prazo: Tempo de cirurgia
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de análise de custos de procedimentos cirúrgicos.
Prazo: A análise de custo será feita no final do estudo.
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A análise de custo será feita no final do estudo.
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Hora do procedimento
Prazo: Tempo registrado durante o procedimento cirúrgico.
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Tempo registrado durante o procedimento cirúrgico.
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Cosmese e dor
Prazo: Antes do procedimento, 1 a 3 dias após a operação, 7 a 10 dias após a operação e na visita de acompanhamento ~ 6 semanas
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Antes do procedimento, 1 a 3 dias após a operação, 7 a 10 dias após a operação e na visita de acompanhamento ~ 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Miedema, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Colecistite
- Discinesias
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Discinesia biliar
Outros números de identificação do estudo
- 1125518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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