- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00815672
전립선암 환자를 위한 운동 (EXCAP)
가정 기반 유산소 및 저항 운동이 전립선 환자의 암 관련 피로, 근력 및 근육량에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 대다수의 환자가 암 치료 중 암 관련 피로(CRF)를 경험하는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹의 연구에 따르면 84명의 전립선암 환자 중 71%가 방사선 조사 중 CRF를 보고했습니다. 과로로 인한 피로와 달리 CRF는 휴식이나 수면으로 완화되지 않고 종종 방사선 요법과 같은 표준 치료를 마친 후에도 오래 지속되는 전반적인 전신 경험입니다. 이는 환자의 삶의 질에 해로운 영향을 미치며 처방된 치료 요법을 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다. 또한, 많은 환자의 지속적인 피로는 치료 후 정상적인 생활 재개를 방해합니다. 불행하게도 CRF에 대한 효과적이고 잘 받아들여지는 치료법이 부족합니다. 일부 연구에서는 운동이 CRF 감소를 위한 유망한 개입일 수 있다고 제안하지만, 의사는 여전히 피로한 환자에게 운동을 처방하는 것을 주저하고 있으며, 실제로 종종 휴식을 취하고 에너지를 보존하도록 권장하는데, 이는 필요한 것과 정반대일 수 있습니다. .
CRF에 영향을 줄 수 있는 가능한 말초 생리학적 메커니즘 중 하나는 골격근 질량의 손실이며, 이는 궁극적으로 약점과 근력에 영향을 미칩니다. 이 근육 손실은 암과 그 치료로 인한 신체 활동 감소로 인한 컨디션 저하 효과로 인해 발생할 수 있습니다. 환자가 암 진단 및 관련 스트레스, 수술 및 전신 치료 및/또는 후속 증상의 결과로 어느 정도의 근육 손실, 근력 감소 및 신체 활동 수준의 실질적으로 감소된 상태로 방사선 요법을 시작할 수 있다는 것은 타당합니다. 또한 방사선 조사 중에 신체 활동이 더욱 감소하고 근육 손실과 근력 감소가 심화될 수 있습니다. 최근 연구자들은 암 및/또는 그 치료로 인한 일반화된 염증 반응뿐만 아니라 이러한 상태를 악화시키는 반응이 골격근 손실 및 근력 결핍을 초래하며 이는 CRF의 병인에 중요한 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 가벼운 운동이 상태 악화를 상쇄할 수 있지만, 현재 연구에 따르면 암 환자는 진단 후와 치료 중 및 치료 후에 참여하는 신체 활동의 양을 줄입니다. 또한 상당한 수의 환자가 진단 전 수준의 신체 운동으로 돌아가지 않으며 병인과 관련된 것으로 생각되는 건강 관련 이점(예: 증가된 근육량, 근력 및 심폐 기능)을 달성하기 위한 최소 ACSM 또는 CDC 지침을 충족하지 않습니다. CRF에서 공식적인 개입의 필요성을 제안합니다.
우리는 방사선 요법을 받는 전립선암 환자의 CRF를 줄이기 위해 유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 개별 맞춤형 신체 운동 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 제안된 연구는 방사선을 받는 전립선암 환자들 사이에서 CRF에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램의 효능 및 수용에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다. 근력 상실, 근육 위축 및 염증성 바이오마커를 포함하여 CRF와 관련된 잠재적 요인에 대한 이 개입의 영향에 관한 데이터가 수집됩니다. 제안된 연구의 목적은 맞춤형 가정 기반 유산소(걷기) 및 점진적 저항 운동 프로그램이 CRF를 줄이고 근력, 골격근 질량, 유산소 능력 및 질을 개선하는 데 효과적이라는 타당성 조사의 긍정적인 결과를 확장하는 것입니다. 전립선암 및 유방암 환자의 작은 샘플(N=38)에서의 삶.
이 연구의 주요 목표는 방사선 요법을 받는 전립선암 환자의 CRF에 대한 가정 기반 유산소 및 점진적 저항 운동 프로그램의 영향을 조사하는 것입니다. 제안된 연구는 방사선 요법을 받는 122명의 남성 전립선암 환자를 누적시킬 반복 측정 설계(기준선, 개입 후, 3개월 추적)를 사용하는 2상 무작위, 2군, 통제 임상 시험입니다.
이 프로젝트는 매우 유망한 파일럿 데이터를 기반으로 하며 운동 개입, 생존 및 암 제어 연구에 상당한 경험을 가진 다양한 연구팀을 포함합니다. 이 보조금을 통해 우리는 방사선 조사 중 전립선암 환자의 CRF 감소를 위한 새롭고 맞춤화된 가정 기반 유산소 및 저항 운동 중재의 효능을 식별하고 잠재적인 요인(예: 근력 상실, 근육 위축, CRF의 발달에 기여할 수 있는 신체 면역 기능}은 CRF 감소에 대한 이러한 운동 중재의 영향을 개선하기 위해 향후 운동 중재를 맞춤화함으로써 보다 효과적으로 목표로 삼을 수 있습니다. 이러한 결과는 방사선 치료 중 전립선암 환자가 경험하는 고통을 줄이고 부작용 관리에 대한 운동 및 암 제어에 대한 향후 연구, CRF 치료를 위한 증거 기반 의학의 실행에 긍정적인 영향을 미칠 직접적인 잠재력을 가질 것입니다. , 결국 공중 보건 정책 및 종양학 실습.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암에 대한 기본 진단을 받으십시오.
- KPS가 60 이상이어야 합니다.
- 전립선암에 대해 어떤 형태의 치료를 받고 있거나 어떤 형태의 치료(예: 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법) 지난 10년 동안
- 의사의 승인을 받고 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 21세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 통증 또는 뼈 전이 위치와 같은 증상으로 인해 참여를 배제하는 뼈 전이가 있습니다.
- 참여를 금하는 신체적 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 팔 1
일반 진료: 표준 진료 모니터링
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실험적: 치료 팔 2
가정 기반 운동: 점진적 걷기 및 저항 운동 치료.
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점진적 걷기 및 저항 운동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 4.5개월
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이 연구의 1차 결과 측정은 연구 6주차 말에 FACIT-F 피로 하위 척도에 의해 평가된 CRF입니다.
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4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
기간: 4.5개월
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강도: 7-10 반복 최대 테스트
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4.5개월
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다음에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 골격근 질량
기간: 4.5개월
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골격근 질량: DEXA
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4.5개월
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다음에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다. QOL
기간: 4.5개월
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QOL: Facit-F
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4.5개월
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다음에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 수면의 질
기간: 4.5개월
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수면의 질: PSQI
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4.5개월
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다음에 대한 가정 기반 에어로빅 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 자존감
기간: 4.5개월
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자존감: RSE
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4.5개월
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다음에 대한 가정 기반 유산소 및 저항 운동의 영향에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 염증성 사이토카인
기간: 4.5개월
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염증성 사이토카인: 사이토카인 특이적 ELISA
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4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한