- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815672
Übung für Prostatakrebspatienten (EXCAP)
Der Einfluss von Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause auf krebsbedingte Müdigkeit, Kraft und Muskelmasse bei Prostatapatienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten während der Krebsbehandlung unter krebsbedingter Müdigkeit (CRF) leidet. Untersuchungen unserer Gruppe zeigten, dass 71 % der 84 Prostatakrebspatienten während der Bestrahlung über CRF berichteten. Im Gegensatz zu Müdigkeit, die durch Überanstrengung verursacht wird, handelt es sich bei CRF um ein allgegenwärtiges Ganzkörpererlebnis, das nicht durch Ruhe oder Schlaf gelindert wird und oft noch lange nach Abschluss von Standardbehandlungen wie Strahlentherapie anhält. Dies wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität der Patienten aus und kann die Durchführung verordneter Behandlungspläne beeinträchtigen. Darüber hinaus behindert die anhaltende Müdigkeit bei vielen Patienten die Wiederaufnahme eines normalen Lebens nach der Behandlung. Leider mangelt es an wirksamen und allgemein akzeptierten Behandlungen für CNI. Obwohl einige Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Bewegung eine vielversprechende Maßnahme zur Reduzierung von CNI sein könnte, zögern Ärzte immer noch, ermüdeten Patienten Bewegung zu verschreiben, und ermutigen sie tatsächlich oft, sich auszuruhen und Energie zu sparen, was möglicherweise genau im Widerspruch zu dem steht, was nötig ist .
Ein wahrscheinlicher peripherer physiologischer Mechanismus, der den Einfluss von CRF beeinflussen kann, ist ein Verlust an Skelettmuskelmasse, der sich letztendlich auf Schwäche und Kraft auswirkt. Dieser Muskelverlust kann auf Dekonditionierungseffekte zurückzuführen sein, die auf eine verminderte körperliche Aktivität infolge von Krebs und seiner Behandlung zurückzuführen sind. Es ist plausibel, dass Patienten aufgrund ihrer Krebsdiagnose und des damit verbundenen Stresses, chirurgischer und systemischer Behandlungen und/oder der daraus resultierenden Symptomatik mit einem gewissen Grad an Muskelverlust, verminderter Kraft und erheblich verminderter körperlicher Aktivität in die Strahlentherapie eintreten. Darüber hinaus kann ihre körperliche Aktivität während der Bestrahlung noch weiter abnehmen und der Muskelverlust und die verminderte Kraft verstärken sich. Kürzlich haben Forscher vorgeschlagen, dass diese Dekonditionierungsreaktionen sowie allgemeine Entzündungsreaktionen infolge des Krebses und/oder seiner Behandlung zu einem Verlust der Skelettmuskulatur und Kraftdefiziten führen, was möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von CRF spielt. Obwohl leichte sportliche Betätigung einer Dekonditionierung entgegenwirken kann, haben aktuelle Untersuchungen gezeigt, dass Krebspatienten nach der Diagnose sowie während und nach der Behandlung weniger körperliche Aktivität ausüben. Darüber hinaus erreicht eine beträchtliche Anzahl von Patienten nie wieder das vor der Diagnose angegebene körperliche Betätigungsniveau und erfüllt nicht die minimalen ACSM- oder CDC-Richtlinien zur Erzielung der gesundheitsbezogenen Vorteile (z. B. erhöhte Muskelmasse, Kraft und kardiorespiratorische Fitness), von denen angenommen wird, dass sie ätiologisch beteiligt sind bei CRF, was auf die Notwendigkeit einer formellen Intervention hindeutet.
Wir schlagen vor, eine individuell zugeschnittene körperliche Trainingsintervention zu testen, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen umfasst, um CNI bei Prostatakrebspatienten zu reduzieren, die eine Strahlentherapie erhalten. Die vorgeschlagene Forschung wird detaillierte Informationen über die Wirksamkeit und Akzeptanz eines häuslichen Aerobic- und Widerstandsübungsprogramms für CRF bei Prostatakrebspatienten liefern, die Strahlung erhalten. Es werden Daten zum Einfluss dieser Intervention auf potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit CRF, einschließlich Kraftverlust, Muskelatrophie und entzündlichen Biomarkern, gesammelt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die positiven Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zu erweitern, die zeigt, dass unser maßgeschneidertes Aerobic- (Geh-) und progressives Widerstandsübungsprogramm für zu Hause wirksam bei der Reduzierung von CNI und der Verbesserung von Kraft, Skelettmuskelmasse, aerober Kapazität und Qualität war Leben in einer kleinen Stichprobe von Prostata- und Brustkrebspatientinnen (N=38).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss eines häuslichen Aerobic- und progressiven Widerstandsübungsprogramms auf CNI bei Prostatakrebspatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen (Grundlinie, Postintervention, 3-Monats-Follow-up), an der 122 männliche Prostatakrebspatienten teilnehmen werden, die eine Strahlentherapie erhalten.
Dieses Projekt baut auf vielversprechenden Pilotdaten auf und umfasst ein vielfältiges Forschungsteam mit umfangreicher Erfahrung in der Forschung zu Trainingsinterventionen, Überlebenschancen und Krebsbekämpfung. Dieser Zuschuss wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit einer neuartigen, maßgeschneiderten, häuslichen Aerobic- und Widerstandsübungsintervention zur Reduzierung von CRF bei Prostatakrebspatienten während der Bestrahlung zu erkennen und potenzielle Faktoren (z. B. Kraftverlust, Muskelatrophie, Dysregulation) zu identifizieren körperliche Immunfunktion}, die zur Entwicklung von CNI beitragen können, die wiederum wirksamer angegangen werden kann, indem zukünftige Trainingsinterventionen so angepasst werden, dass die Wirkung dieser Trainingsinterventionen auf die Reduzierung von CNI verbessert wird. Diese Ergebnisse werden das unmittelbare Potenzial haben, das Leiden von Prostatakrebspatienten während Strahlenbehandlungen zu verringern und sich positiv auf die zukünftige Forschung in den Bereichen körperliche Betätigung und Krebskontrolle, auf das Nebenwirkungsmanagement, die Praxis der evidenzbasierten Medizin zur Behandlung von CRF und vieles mehr auszuwirken , schließlich die öffentliche Gesundheitspolitik und die onkologische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre Diagnose von Prostatakrebs haben
- Haben Sie einen KPS von 60 oder mehr.
- Sie erhalten eine Behandlung gegen Prostatakrebs oder haben bereits eine Behandlung erhalten (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie) in den letzten 10 Jahren
- Sie benötigen eine ärztliche Genehmigung und können Englisch lesen.
- Mindestens 21 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Knochenmetastasen haben, die eine Teilnahme aufgrund von Symptomen wie Schmerzen oder der Lage der Knochenmetastasen ausschließen.
- Sie haben körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme kontraindizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlungsarm 1
Übliche Pflege: Überwachung der Standardpflege
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Experimental: Behandlungsarm 2
Heimübungen: Progressive Geh- und Widerstandsübungsbehandlung.
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Progressive Geh- und Widerstandsübungsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die CRF, die anhand der FACIT-F-Fatigue-Subskala am Ende der 6. Kalenderwoche der Studie bewertet wird.
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4,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Krafttraining zu Hause auf Folgendes: Kraft
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Stärke: Maximaler Test mit 7–10 Wiederholungen
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4,5 Monate
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Krafttraining zu Hause auf Folgendes: Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Skelettmuskelmasse: DEXA
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4,5 Monate
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Krafttraining zu Hause auf Folgendes: Lebensqualität
Zeitfenster: 4,5 Monate
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QOL: Facit-F
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4,5 Monate
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Krafttraining zu Hause auf Folgendes: Schlafqualität
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Schlafqualität: PSQI
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4,5 Monate
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Krafttraining zu Hause auf Folgendes: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Selbstwertgefühl: RSE
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4,5 Monate
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Bereitstellung vorläufiger Daten zum Einfluss von Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause auf Folgendes: Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Entzündliche Zytokine: Zytokinspezifische ELISAs
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4,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1703DOD
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