- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815672
Träning för patienter med prostatacancer (EXCAP)
Inflytandet av hembaserad aerob träning och motståndsträning på cancerrelaterad trötthet, styrka och muskelmassa hos prostatapatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att de allra flesta patienter upplever cancerrelaterad trötthet (CRF) under cancerbehandlingar. Forskning från vår grupp visade att 71 % procent av 84 patienter med prostatacancer rapporterade CRF under strålning. Till skillnad från trötthet orsakad av överansträngning, är CRF en genomgripande upplevelse av hela kroppen som inte lindras av vila eller sömn och som ofta dröjer sig kvar långt efter att ha avslutat standardbehandlingar som strålbehandling. Det har en skadlig effekt på patienternas livskvalitet och kan störa slutförandet av ordinerade behandlingsregimer. Dessutom hindrar långvarig trötthet för många patienter återupptagandet av det normala livet efter behandlingar. Tyvärr saknas effektiva, väl accepterade behandlingar för CRF. Även om viss forskning tyder på att träning kan vara ett lovande ingrepp för att minska CRF, är läkare fortfarande tveksamma till att ordinera träning för trötta patienter och uppmuntrar dem faktiskt ofta att vila och spara energi, vilket kan stå i exakt motsats till vad som behövs .
En trolig perifer fysiologisk mekanism som kan påverka påverkan av CRF är en förlust av skelettmuskelmassa, vilket i slutändan påverkar svaghet och styrka. Denna muskelförlust kan bero på dekonditioneringseffekter som härrör från minskad fysisk aktivitet till följd av cancer och dess behandling. Det är troligt att patienter kan gå in i strålbehandling med en viss grad av muskelförlust, minskad styrka och avsevärt minskade nivåer av fysisk aktivitet som ett resultat av deras cancerdiagnos och tillhörande stress, kirurgiska och systemiska behandlingar och/eller efterföljande symptomologi. Dessutom kan deras fysiska aktivitet minska ytterligare under strålning och eskalera muskelförlusten och minskad styrka. Nyligen har forskare föreslagit att dessa dekonditioneringssvar, såväl som generaliserade inflammatoriska svar som är ett resultat av cancern och/eller dess behandling resulterar i skelettmuskelförlust och styrka, vilket kan spela en betydande roll i etiologin för CRF. Även om mild träning kan motverka dekonditionering, har aktuell forskning visat att cancerpatienter minskar mängden fysisk aktivitet de ägnar sig åt efter diagnos samt under och efter behandling. Dessutom återgår ett stort antal patienter aldrig till prediagnosnivåer av fysisk träning och uppfyller inte de minimala ACSM- eller CDC-riktlinjerna för att uppnå de hälsorelaterade fördelarna (t.ex. ökad muskelmassa, styrka och kardiorespiratorisk kondition) som anses vara etiologiskt involverade i CRF, vilket tyder på behovet av ett formellt ingripande.
Vi föreslår att testa en individuellt anpassad fysisk träningsintervention, inklusive både aerob träning och motståndsträning, för att minska CRF hos prostatacancerpatienter som får strålbehandling. Den föreslagna forskningen kommer att ge detaljerad information om effektiviteten och acceptansen av ett hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram för CRF bland prostatacancerpatienter som får strålning. Data om påverkan av denna intervention på potentiella faktorer relaterade till CRF, inklusive förlust av styrka, muskelatrofi och inflammatoriska biomarkörer kommer att samlas in. Syftet med den föreslagna studien är att utöka de positiva resultaten från en genomförbarhetsstudie som visar att vårt skräddarsydda hembaserade aerobiska (gång) och progressiva motståndsträningsprogram var effektivt för att minska CRF och förbättra styrka, skelettmuskelmassa, aerob kapacitet och kvalitet av liv i ett litet urval av prostata- och bröstcancerpatienter (N=38).
Det primära syftet med studien är att undersöka påverkan av ett hembaserat aerobiskt och progressivt motståndsövningsprogram på CRF hos prostatacancerpatienter som får strålbehandling. Den föreslagna studien är en randomiserad fas II, 2-arm, kontrollerad klinisk prövning som använder en design med upprepade åtgärder (baslinje, efter intervention, 3 månaders uppföljning) som kommer att samla 122 manliga prostatacancerpatienter som får strålbehandling.
Detta projekt bygger på mycket lovande pilotdata och inkluderar ett mångsidigt forskarteam med stor erfarenhet av träningsinterventioner, överlevnads- och cancerkontrollforskning. Detta anslag kommer att göra det möjligt för oss att urskilja effektiviteten av en ny, skräddarsydd, hembaserad aerobic och motståndsträningsintervention för att minska CRF bland prostatacancerpatienter under strålning och att identifiera potentiella faktorer (t.ex. förlust av styrka, muskelatrofi, dysregulation kroppslig immunfunktion} som kan bidra till utvecklingen av CRF som i sin tur kan målinriktas mer effektivt genom att skräddarsy framtida träningsinsatser för att förbättra effekten av dessa träningsinterventioner för att minska CRF. Dessa resultat kommer att ha en direkt potential att minska det lidande som prostatacancerpatienter upplever under strålbehandlingar och att positivt påverka framtida forskning inom träning och cancerkontroll på biverkningshantering, utövandet av evidensbaserad medicin för behandling av CRF, och , så småningom, folkhälsopolicy och onkologisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en primär diagnos av prostatacancer
- Ha en KPS på 60 eller högre.
- Får någon form av behandling för sin prostatacancer eller har fått någon form av behandling (t.ex. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling) under de senaste 10 åren
- Ha godkännande av läkare och kunna läsa engelska.
- Var 21 år eller äldre och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har benmetastaser som utesluter deltagande på grund av symtom som smärta eller lokalisering av benmetastasen.
- Har fysiska begränsningar som kontraindikerar deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandlingsarm 1
Vanlig vård: Standardvårdsövervakning
|
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 2
Hembaserad träning: Progressiv gång- och motståndsträningsbehandling.
|
Progressiv gång- och motståndsträningsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: 4,5 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är CRF bedömd av FACIT-F fatigue subscale i slutet av den sjätte kalenderveckan av studien.
|
4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: Styrka
Tidsram: 4,5 månader
|
Styrka: 7-10 repetitioner maximalt test
|
4,5 månader
|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: Skelettmuskelmassa
Tidsram: 4,5 månader
|
Skelettmuskelmassa: DEXA
|
4,5 månader
|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: QOL
Tidsram: 4,5 månader
|
QOL: Facit-F
|
4,5 månader
|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: Sömnkvalitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Sömnkvalitet: PSQI
|
4,5 månader
|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: Självkänsla
Tidsram: 4,5 månader
|
Självkänsla: RSE
|
4,5 månader
|
|
Att tillhandahålla preliminära data om påverkan av hemmabaserad aerob träning och motståndsövning på följande: Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 4,5 månader
|
Inflammatoriska cytokiner: Cytokinspecifika ELISA
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1703DOD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .