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Ejercicio para pacientes con cáncer de próstata (EXCAP)

22 de agosto de 2019 actualizado por: Karen Mustian, University of Rochester

La influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre la fatiga, la fuerza y ​​la masa muscular relacionadas con el cáncer en pacientes de próstata.

El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de los mecanismos responsables de la fatiga relacionada con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosos estudios han demostrado que la gran mayoría de los pacientes experimentan fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) durante los tratamientos contra el cáncer. La investigación realizada por nuestro grupo mostró que el 71% por ciento de 84 pacientes con cáncer de próstata reportaron CRF durante la radiación. A diferencia de la fatiga causada por el sobreesfuerzo, la CRF es una experiencia generalizada de todo el cuerpo que no se alivia con el descanso o el sueño y, a menudo, persiste mucho después de completar los tratamientos estándar como la radioterapia. Tiene un efecto perjudicial sobre la calidad de vida de los pacientes y puede interferir con la finalización de los regímenes de tratamiento prescritos. Además, la fatiga duradera de muchos pacientes impide la reanudación de la vida normal después de los tratamientos. Desafortunadamente, faltan tratamientos efectivos y bien aceptados para la IRC. Aunque algunas investigaciones sugieren que el ejercicio puede ser una intervención prometedora para reducir la CRF, los médicos todavía dudan en prescribir ejercicio para pacientes fatigados y, de hecho, a menudo los alientan a descansar y conservar energía, lo que puede estar en oposición exacta a lo que se necesita. .

Un probable mecanismo fisiológico periférico que puede afectar la influencia de la CRF es la pérdida de masa muscular esquelética que, en última instancia, produce debilidad y fuerza. Esta pérdida muscular puede resultar de los efectos de desacondicionamiento derivados de la reducción de la actividad física como resultado del cáncer y su tratamiento. Es posible que los pacientes ingresen a la radioterapia con cierto grado de pérdida muscular, fuerza reducida y niveles sustancialmente reducidos de actividad física como resultado de su diagnóstico de cáncer y el estrés asociado, los tratamientos quirúrgicos y sistémicos y/o la sintomatología posterior. Además, su actividad física puede disminuir aún más durante la radiación y aumentar la pérdida de músculo y la disminución de la fuerza. Recientemente, los investigadores han propuesto que estas respuestas de desacondicionamiento, así como las respuestas inflamatorias generalizadas resultantes del cáncer y/o su tratamiento, dan como resultado pérdida de músculo esquelético y déficit de fuerza, lo que puede desempeñar un papel importante en la etiología de la IRC. Si bien el ejercicio leve puede contrarrestar la falta de acondicionamiento, las investigaciones actuales han demostrado que los pacientes con cáncer reducen la cantidad de actividad física que realizan después del diagnóstico, así como durante y después del tratamiento. Además, un número considerable de pacientes nunca regresan a los niveles de ejercicio físico previos al diagnóstico y no cumplen con las pautas mínimas del ACSM o de los CDC para lograr los beneficios relacionados con la salud (p. en CRF, lo que sugiere la necesidad de una intervención formal.

Proponemos probar una intervención de ejercicio físico adaptada individualmente, que incluya ejercicios aeróbicos y de resistencia, para reducir el CRF en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. La investigación propuesta proporcionará información detallada sobre la eficacia y la aceptación de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar para CRF entre pacientes con cáncer de próstata que reciben radiación. Se recopilarán datos sobre la influencia de esta intervención en los factores potenciales relacionados con la IRC, incluida la pérdida de fuerza, la atrofia muscular y los biomarcadores inflamatorios. El propósito del estudio propuesto es extender los hallazgos positivos de un estudio de factibilidad que muestra que nuestro programa de ejercicios aeróbicos (caminar) y de resistencia progresiva hechos a la medida en el hogar fue efectivo para reducir el CRF y mejorar la fuerza, la masa muscular esquelética, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en una pequeña muestra de pacientes con cáncer de próstata y de mama (N=38).

El objetivo principal del estudio es examinar la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y aeróbicos en el CRF en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 2 brazos, de fase II que emplea un diseño de medidas repetidas (línea de base, después de la intervención, seguimiento de 3 meses) que reunirá a 122 pacientes masculinos con cáncer de próstata que reciben radioterapia.

Este proyecto se basa en datos piloto muy prometedores e incluye un equipo de investigación diverso con experiencia sustancial en intervenciones de ejercicio, supervivencia e investigación de control del cáncer. Esta subvención nos permitirá discernir la eficacia de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia novedosos, personalizados y en el hogar para reducir el CRF entre los pacientes con cáncer de próstata durante la radiación, e identificar factores potenciales (p. ej., pérdida de fuerza, atrofia muscular, desregulación de función inmunitaria corporal} que pueden contribuir al desarrollo de CRF que, a su vez, se puede abordar de manera más efectiva mediante la adaptación de futuras intervenciones de ejercicio para mejorar el impacto de estas intervenciones de ejercicio en la reducción de CRF. Estos resultados tendrán el potencial directo de reducir el sufrimiento que experimentan los pacientes con cáncer de próstata durante los tratamientos de radiación y de tener un impacto positivo en la investigación futura sobre el ejercicio y el control del cáncer sobre el manejo de los efectos secundarios, la práctica de la medicina basada en la evidencia para el tratamiento de la CRF y , eventualmente, política de salud pública y práctica oncológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico primario de cáncer de próstata.
  • Tener un KPS de 60 o más.
  • Estar recibiendo algún tipo de tratamiento para su cáncer de próstata o haber recibido algún tipo de tratamiento (p. cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal) en los últimos 10 años
  • Tener la aprobación del médico y ser capaz de leer inglés.
  • Tener 21 años de edad o más y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tienen metástasis óseas que impiden la participación debido a síntomas como el dolor o la ubicación de la metástasis ósea.
  • Tener limitaciones físicas que contraindiquen la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de tratamiento 1
Atención habitual: seguimiento de la atención estándar
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Ejercicio en el hogar: tratamiento de caminata progresiva y ejercicios de resistencia.
Tratamiento de marcha progresiva y ejercicios de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 4,5 meses
La medida de resultado primaria para este estudio es CRF evaluado por la subescala de fatiga FACIT-F al final de la sexta semana calendario del estudio.
4,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Fuerza
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Fuerza: prueba máxima de 7-10 repeticiones
4,5 meses
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Masa muscular esquelética: DEXA
4,5 meses
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: CdV
Periodo de tiempo: 4,5 meses
CDV: Fáctico-F
4,5 meses
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Calidad del sueño: PSQI
4,5 meses
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: Autoestima
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Autoestima: RSE
4,5 meses
Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Citocinas inflamatorias: ELISA específicos de citocinas
4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703DOD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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