- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815672
Ejercicio para pacientes con cáncer de próstata (EXCAP)
La influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre la fatiga, la fuerza y la masa muscular relacionadas con el cáncer en pacientes de próstata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado que la gran mayoría de los pacientes experimentan fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) durante los tratamientos contra el cáncer. La investigación realizada por nuestro grupo mostró que el 71% por ciento de 84 pacientes con cáncer de próstata reportaron CRF durante la radiación. A diferencia de la fatiga causada por el sobreesfuerzo, la CRF es una experiencia generalizada de todo el cuerpo que no se alivia con el descanso o el sueño y, a menudo, persiste mucho después de completar los tratamientos estándar como la radioterapia. Tiene un efecto perjudicial sobre la calidad de vida de los pacientes y puede interferir con la finalización de los regímenes de tratamiento prescritos. Además, la fatiga duradera de muchos pacientes impide la reanudación de la vida normal después de los tratamientos. Desafortunadamente, faltan tratamientos efectivos y bien aceptados para la IRC. Aunque algunas investigaciones sugieren que el ejercicio puede ser una intervención prometedora para reducir la CRF, los médicos todavía dudan en prescribir ejercicio para pacientes fatigados y, de hecho, a menudo los alientan a descansar y conservar energía, lo que puede estar en oposición exacta a lo que se necesita. .
Un probable mecanismo fisiológico periférico que puede afectar la influencia de la CRF es la pérdida de masa muscular esquelética que, en última instancia, produce debilidad y fuerza. Esta pérdida muscular puede resultar de los efectos de desacondicionamiento derivados de la reducción de la actividad física como resultado del cáncer y su tratamiento. Es posible que los pacientes ingresen a la radioterapia con cierto grado de pérdida muscular, fuerza reducida y niveles sustancialmente reducidos de actividad física como resultado de su diagnóstico de cáncer y el estrés asociado, los tratamientos quirúrgicos y sistémicos y/o la sintomatología posterior. Además, su actividad física puede disminuir aún más durante la radiación y aumentar la pérdida de músculo y la disminución de la fuerza. Recientemente, los investigadores han propuesto que estas respuestas de desacondicionamiento, así como las respuestas inflamatorias generalizadas resultantes del cáncer y/o su tratamiento, dan como resultado pérdida de músculo esquelético y déficit de fuerza, lo que puede desempeñar un papel importante en la etiología de la IRC. Si bien el ejercicio leve puede contrarrestar la falta de acondicionamiento, las investigaciones actuales han demostrado que los pacientes con cáncer reducen la cantidad de actividad física que realizan después del diagnóstico, así como durante y después del tratamiento. Además, un número considerable de pacientes nunca regresan a los niveles de ejercicio físico previos al diagnóstico y no cumplen con las pautas mínimas del ACSM o de los CDC para lograr los beneficios relacionados con la salud (p. en CRF, lo que sugiere la necesidad de una intervención formal.
Proponemos probar una intervención de ejercicio físico adaptada individualmente, que incluya ejercicios aeróbicos y de resistencia, para reducir el CRF en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. La investigación propuesta proporcionará información detallada sobre la eficacia y la aceptación de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar para CRF entre pacientes con cáncer de próstata que reciben radiación. Se recopilarán datos sobre la influencia de esta intervención en los factores potenciales relacionados con la IRC, incluida la pérdida de fuerza, la atrofia muscular y los biomarcadores inflamatorios. El propósito del estudio propuesto es extender los hallazgos positivos de un estudio de factibilidad que muestra que nuestro programa de ejercicios aeróbicos (caminar) y de resistencia progresiva hechos a la medida en el hogar fue efectivo para reducir el CRF y mejorar la fuerza, la masa muscular esquelética, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en una pequeña muestra de pacientes con cáncer de próstata y de mama (N=38).
El objetivo principal del estudio es examinar la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y aeróbicos en el CRF en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 2 brazos, de fase II que emplea un diseño de medidas repetidas (línea de base, después de la intervención, seguimiento de 3 meses) que reunirá a 122 pacientes masculinos con cáncer de próstata que reciben radioterapia.
Este proyecto se basa en datos piloto muy prometedores e incluye un equipo de investigación diverso con experiencia sustancial en intervenciones de ejercicio, supervivencia e investigación de control del cáncer. Esta subvención nos permitirá discernir la eficacia de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia novedosos, personalizados y en el hogar para reducir el CRF entre los pacientes con cáncer de próstata durante la radiación, e identificar factores potenciales (p. ej., pérdida de fuerza, atrofia muscular, desregulación de función inmunitaria corporal} que pueden contribuir al desarrollo de CRF que, a su vez, se puede abordar de manera más efectiva mediante la adaptación de futuras intervenciones de ejercicio para mejorar el impacto de estas intervenciones de ejercicio en la reducción de CRF. Estos resultados tendrán el potencial directo de reducir el sufrimiento que experimentan los pacientes con cáncer de próstata durante los tratamientos de radiación y de tener un impacto positivo en la investigación futura sobre el ejercicio y el control del cáncer sobre el manejo de los efectos secundarios, la práctica de la medicina basada en la evidencia para el tratamiento de la CRF y , eventualmente, política de salud pública y práctica oncológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de cáncer de próstata.
- Tener un KPS de 60 o más.
- Estar recibiendo algún tipo de tratamiento para su cáncer de próstata o haber recibido algún tipo de tratamiento (p. cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal) en los últimos 10 años
- Tener la aprobación del médico y ser capaz de leer inglés.
- Tener 21 años de edad o más y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tienen metástasis óseas que impiden la participación debido a síntomas como el dolor o la ubicación de la metástasis ósea.
- Tener limitaciones físicas que contraindiquen la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de tratamiento 1
Atención habitual: seguimiento de la atención estándar
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Experimental: Brazo de tratamiento 2
Ejercicio en el hogar: tratamiento de caminata progresiva y ejercicios de resistencia.
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Tratamiento de marcha progresiva y ejercicios de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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La medida de resultado primaria para este estudio es CRF evaluado por la subescala de fatiga FACIT-F al final de la sexta semana calendario del estudio.
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4,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Fuerza
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Fuerza: prueba máxima de 7-10 repeticiones
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4,5 meses
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Masa muscular esquelética: DEXA
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4,5 meses
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: CdV
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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CDV: Fáctico-F
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4,5 meses
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Calidad del sueño: PSQI
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4,5 meses
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar en lo siguiente: Autoestima
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Autoestima: RSE
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4,5 meses
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Proporcionar datos preliminares sobre la influencia del ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar sobre lo siguiente: Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Citocinas inflamatorias: ELISA específicos de citocinas
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4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1703DOD
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