- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00815672
Exercice pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (EXCAP)
L'influence des exercices d'aérobic et de résistance à domicile sur la fatigue, la force et la masse musculaire liées au cancer chez les patients atteints de prostate.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que la grande majorité des patients souffrent de fatigue liée au cancer (CRF) pendant les traitements contre le cancer. Les recherches menées par notre groupe ont montré que 71 % des 84 patients atteints d'un cancer de la prostate ont signalé une IRC pendant la radiothérapie. Contrairement à la fatigue causée par le surmenage, la CRF est une expérience globale du corps qui n'est pas atténuée par le repos ou le sommeil et qui persiste souvent longtemps après la fin des traitements standard comme la radiothérapie. Elle a un effet néfaste sur la qualité de vie des patients et peut interférer avec l'achèvement des schémas thérapeutiques prescrits. De plus, la fatigue persistante de nombreux patients empêche la reprise d'une vie normale après les traitements. Malheureusement, les traitements efficaces et bien acceptés pour le CRF font défaut. Bien que certaines recherches suggèrent que l'exercice peut être une intervention prometteuse pour réduire l'IRC, les médecins hésitent encore à prescrire de l'exercice aux patients fatigués et, en fait, les encouragent souvent à se reposer et à conserver leur énergie, ce qui peut être exactement à l'opposé de ce qui est nécessaire. .
Un mécanisme physiologique périphérique probable qui peut affecter l'influence du CRF est une perte de masse musculaire squelettique, qui, en fin de compte, affecte la faiblesse et la force. Cette perte musculaire peut résulter d'effets de déconditionnement liés à une activité physique réduite résultant du cancer et de son traitement. Il est plausible que les patients puissent commencer la radiothérapie avec un certain degré de perte musculaire, une force réduite et des niveaux d'activité physique considérablement réduits en raison de leur diagnostic de cancer et du stress associé, des traitements chirurgicaux et systémiques et/ou des symptômes subséquents. De plus, leur activité physique peut diminuer encore plus pendant la radiothérapie et aggraver la perte de muscle et la diminution de la force. Récemment, des chercheurs ont proposé que ces réponses de déconditionnement, ainsi que les réponses inflammatoires généralisées résultant du cancer et/ou de son traitement, entraînent une perte de muscle squelettique et des déficits de force, qui peuvent jouer un rôle important dans l'étiologie de l'IRC. Bien que l'exercice léger puisse contrecarrer le déconditionnement, les recherches actuelles ont montré que les patients atteints de cancer diminuent la quantité d'activité physique qu'ils pratiquent après le diagnostic ainsi que pendant et après le traitement. De plus, un nombre important de patients ne reviennent jamais aux niveaux d'exercice physique prédiagnostiques et ne respectent pas les directives minimales de l'ACSM ou du CDC pour obtenir les avantages liés à la santé (par exemple, augmentation de la masse musculaire, de la force et de la forme cardiorespiratoire) supposés être étiologiquement impliqués dans le CRF, suggérant la nécessité d'une intervention formelle.
Nous proposons de tester une intervention d'exercice physique adaptée individuellement, comprenant à la fois des exercices aérobiques et de résistance, pour réduire l'IRC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie. La recherche proposée fournira des informations détaillées sur l'efficacité et l'acceptation d'un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile pour l'IRC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie. Les données concernant l'influence de cette intervention sur les facteurs potentiels liés à l'IRC, notamment la perte de force, l'atrophie musculaire et les biomarqueurs inflammatoires, seront recueillies. Le but de l'étude proposée est d'étendre les résultats positifs d'une étude de faisabilité montrant que notre programme personnalisé d'exercices aérobies (marche) et de résistance progressive à domicile était efficace pour réduire le CRF et améliorer la force, la masse musculaire squelettique, la capacité aérobie et la qualité de vie dans un petit échantillon de patients atteints de cancer de la prostate et du sein (N = 38).
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'influence d'un programme d'exercices aérobiques et de résistance progressive à domicile sur l'IRC chez des patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie. L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé de phase II à 2 bras utilisant une conception à mesures répétées (ligne de base, post-intervention, suivi de 3 mois) qui inclura 122 patients masculins atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie.
Ce projet s'appuie sur des données pilotes très prometteuses et comprend une équipe de recherche diversifiée possédant une expérience considérable dans les interventions d'exercice, la survie et la recherche sur la lutte contre le cancer. Cette subvention nous permettra de discerner l'efficacité d'une nouvelle intervention d'exercices aérobies et de résistance à domicile, adaptée, pour réduire l'IRC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate pendant la radiothérapie, et d'identifier les facteurs potentiels (par exemple, la perte de force, l'atrophie musculaire, le dérèglement de la fonction immunitaire corporelle} qui peuvent contribuer au développement de la CRF qui, à son tour, peut être ciblée plus efficacement en adaptant les futures interventions d'exercice pour améliorer l'impact de ces interventions d'exercice sur la réduction de la CRF. Ces résultats auront le potentiel direct de réduire la souffrance ressentie par les patients atteints d'un cancer de la prostate pendant les traitements de radiothérapie et d'avoir un impact positif sur la recherche future dans le domaine de l'exercice et de la lutte contre le cancer sur la gestion des effets secondaires, la pratique de la médecine factuelle pour le traitement de l'IRC et , éventuellement, la politique de santé publique et la pratique de l'oncologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic primaire de cancer de la prostate
- Avoir un KPS de 60 ou plus.
- Recevoir une forme quelconque de traitement pour leur cancer de la prostate ou avoir reçu une forme de traitement (par ex. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie) au cours des 10 dernières années
- Avoir l'approbation du médecin et être capable de lire l'anglais.
- Être âgé de 21 ans ou plus et donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir des métastases osseuses qui empêchent la participation en raison de symptômes tels que la douleur ou l'emplacement de la métastase osseuse.
- Avoir des limitations physiques qui contre-indiquent la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de traitement 1
Soins habituels : Surveillance des soins standard
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Expérimental: Bras de traitement 2
Exercice à domicile : Marche progressive et traitement d'exercices de résistance.
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Traitement progressif de la marche et des exercices de résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer
Délai: 4,5 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude est le CRF évalué par la sous-échelle de fatigue FACIT-F à la fin de la 6e semaine civile de l'étude.
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4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobie et de résistance à domicile sur les éléments suivants :
Délai: 4,5 mois
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Force : test maximal de 7 à 10 répétitions
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4,5 mois
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobie et de résistance à domicile sur les éléments suivants : Masse musculaire squelettique
Délai: 4,5 mois
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Masse musculaire squelettique : DEXA
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4,5 mois
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobie et de résistance à domicile sur les éléments suivants : qualité de vie
Délai: 4,5 mois
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Qualité de vie : Facit-F
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4,5 mois
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobic et de résistance à domicile sur les éléments suivants : Qualité du sommeil
Délai: 4,5 mois
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Qualité du sommeil : PSQI
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4,5 mois
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobie et de résistance à domicile sur les éléments suivants : l'estime de soi
Délai: 4,5 mois
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Estime de soi : RSE
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4,5 mois
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Fournir des données préliminaires sur l'influence des exercices d'aérobie et de résistance à domicile sur les éléments suivants : Cytokines inflammatoires
Délai: 4,5 mois
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Cytokines inflammatoires : ELISA spécifiques aux cytokines
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4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1703DOD
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