- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815672
Gyakorlat prosztatarákos betegek számára (EXCAP)
Az otthoni aerob és rezisztencia gyakorlatok hatása a rákkal kapcsolatos fáradtságra, erőre és izomtömegre prosztata betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek túlnyomó többsége rákkal kapcsolatos fáradtságot (CRF) tapasztal a rákkezelés során. Csoportunk kutatása kimutatta, hogy a 84 prosztatarákos beteg 71%-a számolt be CRF-ről a sugárzás során. A túlerőltetés okozta fáradtsággal ellentétben a CRF egy átható, az egész testre kiterjedő élmény, amelyet nem enyhít a pihenés vagy az alvás, és gyakran még sokáig elhúzódik a szokásos kezelések, például a sugárterápia befejezése után. Káros hatással van a betegek életminőségére, és megzavarhatja az előírt kezelési rendek elvégzését. Ezen túlmenően, a tartós fáradtság sok betegnél akadályozza a kezelések utáni normális életvitel visszaállítását. Sajnos hiányoznak a CRF hatékony, jól elfogadott kezelései. Bár egyes kutatások azt sugallják, hogy a testmozgás ígéretes beavatkozás lehet a CRF csökkentésében, az orvosok még mindig vonakodnak a fáradt betegeknek edzést előírni, sőt gyakran pihenésre és energiatakarékosságra ösztönzik őket, ami pontosan ellentétes lehet a szükségességgel. .
Az egyik valószínű perifériás fiziológiai mechanizmus, amely befolyásolhatja a CRF hatását, a vázizomzat elvesztése, amely végső soron gyengeséget és erőt okoz. Ez az izomvesztés a rákból és annak kezeléséből eredő csökkent fizikai aktivitásból eredő dekondicionáló hatások következménye lehet. Valószínű, hogy a betegek bizonyos mértékű izomvesztéssel, csökkent erővel és jelentősen csökkent fizikai aktivitással léphetnek be a sugárkezelésbe a daganatos diagnózis és a kapcsolódó stressz, sebészeti és szisztémás kezelések és/vagy az azt követő tünetek következtében. Ezenkívül fizikai aktivitásuk tovább csökkenhet a sugárzás során, és fokozhatja az izomvesztést és az erő csökkenését. A közelmúltban a kutatók azt javasolták, hogy ezek a dekondicionáló válaszok, valamint a rákból és/vagy annak kezeléséből eredő általános gyulladásos válaszok vázizomzat veszteséget és erőhiányt eredményeznek, ami jelentős szerepet játszhat a CRF etiológiájában. Bár az enyhe testmozgás ellensúlyozhatja a dekondicionálást, a jelenlegi kutatások kimutatták, hogy a rákos betegek csökkentik a fizikai aktivitást a diagnózis után, valamint a kezelés alatt és után. Ezen túlmenően a betegek jelentős része soha nem tér vissza a fizikai gyakorlatok előre diagnosztizált szintjére, és nem felel meg a minimális ACSM vagy CDC irányelveknek az egészséggel kapcsolatos előnyök (pl. megnövekedett izomtömeg, izomerő és kardiorespiratorikus alkalmasság) eléréséhez, amelyekről úgy gondolják, hogy ezek etiológiailag összefüggenek. CRF-ben, ami a formális beavatkozás szükségességét sugallja.
Javasoljuk egy személyre szabott fizikai gyakorlati beavatkozás tesztelését, beleértve az aerob és az ellenállási gyakorlatokat is, a CRF csökkentésére sugárkezelésben részesülő prosztatarákos betegeknél. A javasolt kutatás részletes információkat fog nyújtani az otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramok hatékonyságáról és elfogadottságáról a CRF-re a sugárkezelésben részesülő prosztatarákos betegek körében. Adatokat gyűjtenek a beavatkozásnak a CRF-hez kapcsolódó lehetséges tényezőkre gyakorolt hatásáról, beleértve az erőveszteséget, az izomsorvadást és a gyulladásos biomarkereket. A javasolt tanulmány célja egy megvalósíthatósági tanulmány pozitív eredményeinek kiterjesztése, amelyek azt mutatják, hogy testre szabott otthoni aerob (séta) és progresszív rezisztencia edzésprogramunk hatékonyan csökkentette a CRF-t, és javította az erőt, a vázizomtömeget, az aerob kapacitást és az izmok minőségét. prosztata- és mellrákos betegek kis mintájában (N=38).
A tanulmány elsődleges célja az otthoni aerob és progresszív rezisztencia edzésprogram CRF-re gyakorolt hatásának vizsgálata sugárkezelésben részesülő prosztatarákos betegeknél. A javasolt vizsgálat egy II. fázisú randomizált, 2 karból álló, kontrollált klinikai vizsgálat, amely ismételt mérési elrendezést alkalmaz (kiindulási, beavatkozás utáni, 3 hónapos követés), amely 122 sugárterápiában részesülő férfi prosztatarákos beteget von be.
Ez a projekt nagyon ígéretes kísérleti adatokra épül, és egy változatos kutatócsoportot foglal magában, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek a gyakorlati beavatkozások, a túlélés és a rákkontroll kutatások terén. Ez a támogatás lehetővé teszi számunkra, hogy felismerjük egy újszerű, testre szabott, otthoni aerob és rezisztens gyakorlatok hatásosságát a prosztatarákos betegek CRF-jének csökkentésére sugárkezelés során, és azonosítsuk a lehetséges tényezőket (pl. erővesztés, izomsorvadás, izomzati rendellenességek). testi immunfunkció}, amely hozzájárulhat a CRF kialakulásához, amely viszont hatékonyabban célozható a jövőbeli gyakorlati beavatkozások testreszabásával, hogy javítsák ezeknek a gyakorlati beavatkozásoknak a CRF csökkentésére gyakorolt hatását. Ezek az eredmények közvetlenül csökkenthetik a prosztatarákos betegek szenvedését a sugárkezelések során, és pozitív hatással lehetnek a jövőbeni testmozgás és rákkontroll kutatására a mellékhatások kezelésére, a bizonyítékokon alapuló orvoslás gyakorlatára a CRF kezelésére, és , végül a népegészségügyi politika és az onkológiai gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen elsődleges diagnózisa a prosztatarákról
- 60 vagy nagyobb KPS legyen.
- Prosztatarákja bármilyen kezelésben részesül, vagy valamilyen kezelésben részesült (pl. műtét, kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia) az elmúlt 10 évben
- Rendelkezzen orvos jóváhagyásával, és tudjon angolul olvasni.
- Legyen 21 éves vagy idősebb, és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Olyan csontáttétek vannak, amelyek kizárják a részvételt olyan tünetek miatt, mint a fájdalom vagy a csontáttétek elhelyezkedése.
- Vannak olyan fizikai korlátai, amelyek ellenjavallják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kezelési kar
Szokásos gondozás: Szabványos gondozási monitorozás
|
|
|
Kísérleti: Kezelési kar 2
Otthoni gyakorlatok: Progresszív gyaloglás és ellenállási gyakorlatok kezelés.
|
Progresszív séta és ellenállási gyakorlat kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: 4,5 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a CRF, amelyet a FACIT-F fáradtság alskála értékel a vizsgálat 6. naptári hetének végén.
|
4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és ellenállási gyakorlatok hatásáról a következőkre: Erő
Időkeret: 4,5 hónap
|
Erő: 7-10 ismétlés maximum teszt
|
4,5 hónap
|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és ellenállási gyakorlatok hatásáról a következőkre: csontváz izomtömeg
Időkeret: 4,5 hónap
|
A vázizomzat tömege: DEXA
|
4,5 hónap
|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és ellenállási gyakorlatok hatásáról a következőkre: QOL
Időkeret: 4,5 hónap
|
QOL: Facit-F
|
4,5 hónap
|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és ellenállási gyakorlatok hatásáról a következőkre: Alvásminőség
Időkeret: 4,5 hónap
|
Alvásminőség: PSQI
|
4,5 hónap
|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és ellenállási gyakorlatok hatásáról a következőkre: Önbecsülés
Időkeret: 4,5 hónap
|
Önbecsülés: RSE
|
4,5 hónap
|
|
Előzetes adatokat szolgáltatni az otthoni aerob és rezisztencia gyakorlatok hatásáról a következőkre: Gyulladásos citokinek
Időkeret: 4,5 hónap
|
Gyulladásos citokinek: Citokinspecifikus ELISA-k
|
4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1703DOD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .