- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815672
Trening for prostatakreftpasienter (EXCAP)
Påvirkningen av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på kreftrelatert tretthet, styrke og muskelmasse hos prostatapasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at de aller fleste pasienter opplever kreftrelatert utmattelse (CRF) under kreftbehandlinger. Forskning fra vår gruppe viste at 71 % prosent av 84 prostatakreftpasienter rapporterte CRF under stråling. I motsetning til tretthet forårsaket av overanstrengelse, er CRF en gjennomgripende opplevelse for hele kroppen som ikke lindres av hvile eller søvn, og som ofte varer lenge etter fullført standardbehandlinger som strålebehandling. Det har en skadelig effekt på pasientenes livskvalitet og kan forstyrre fullføring av foreskrevne behandlingsregimer. I tillegg hindrer varig tretthet for mange pasienter gjenopptagelsen av det normale livet etter behandlinger. Dessverre mangler effektive, godt aksepterte behandlinger for CRF. Selv om noen undersøkelser tyder på at trening kan være en lovende intervensjon for å redusere CRF, er leger fortsatt nølende med å foreskrive trening for trette pasienter, og faktisk oppmuntrer de ofte til å hvile og spare energi, noe som kan være i nøyaktig motsetning til det som er nødvendig .
En sannsynlig perifer fysiologisk mekanisme som kan påvirke innflytelsen CRF er tap av skjelettmuskelmasse, som til slutt påvirker svakhet og styrke. Dette muskeltapet kan skyldes dekondisjoneringseffekter som stammer fra redusert fysisk aktivitet som følge av kreft og dens behandling. Det er sannsynlig at pasienter kan gå inn i strålebehandling med en viss grad av muskeltap, redusert styrke og betydelig redusert nivå av fysisk aktivitet som følge av kreftdiagnosen og tilhørende stress, kirurgiske og systemiske behandlinger og/eller påfølgende symptomologi. I tillegg kan deres fysiske aktivitet avta ytterligere under stråling og eskalere tap av muskler og redusert styrke. Nylig har forskere foreslått at disse dekondisjoneringsresponsene, så vel som generaliserte inflammatoriske responser som følge av kreften og/eller dens behandling resulterer i tap av skjelettmuskel og styrkeunderskudd, som kan spille en betydelig rolle i etiologien til CRF. Selv om mild trening kan motvirke dekondisjonering, har nåværende forskning vist at kreftpasienter reduserer mengden fysisk aktivitet de deltar i etter diagnose så vel som under og etter behandling. I tillegg kommer et betydelig antall pasienter aldri tilbake til prediagnosenivåer av fysisk trening og oppfyller ikke de minimale ACSM- eller CDC-retningslinjene for å oppnå helserelaterte fordeler (f.eks. økt muskelmasse, styrke og kardiorespiratorisk kondisjon) som antas å være etiologisk involvert. i CRF, noe som antyder behovet for formell intervensjon.
Vi foreslår å teste en individuelt tilpasset fysisk treningsintervensjon, inkludert både aerob trening og motstandstrening, for å redusere CRF hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling. Den foreslåtte forskningen vil gi detaljert informasjon om effektiviteten og aksepten av et hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram for CRF blant prostatakreftpasienter som mottar stråling. Data om påvirkning av denne intervensjonen på potensielle faktorer relatert til CRF, inkludert tap av styrke, muskelatrofi og inflammatoriske biomarkører vil bli samlet. Hensikten med den foreslåtte studien er å utvide de positive funnene fra en mulighetsstudie som viser at vårt skreddersydde hjemmebaserte aerobic (gang) og progressive motstand treningsprogram var effektivt for å redusere CRF og forbedre styrke, skjelettmuskelmasse, aerob kapasitet og kvalitet. liv i et lite utvalg av prostata- og brystkreftpasienter (N=38).
Hovedformålet med studien er å undersøke påvirkningen av et hjemmebasert aerobic og progressiv motstandstreningsprogram på CRF hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling. Den foreslåtte studien er en fase II randomisert, 2-arms, kontrollert klinisk studie som bruker et design med gjentatte målinger (baseline, post intervensjon, 3-måneders oppfølging) som vil samle 122 mannlige prostatakreftpasienter som mottar strålebehandling.
Dette prosjektet bygger på svært lovende pilotdata og inkluderer et mangfoldig forskerteam med betydelig erfaring innen treningsintervensjoner, overlevelse og kreftkontrollforskning. Dette tilskuddet vil tillate oss å se effekten av en ny, skreddersydd, hjemmebasert aerobic og motstandstreningsintervensjon for å redusere CRF blant prostatakreftpasienter under stråling, og å identifisere potensielle faktorer (f.eks. tap av styrke, muskelatrofi, dysregulering av kroppslig immunfunksjon} som kan bidra til utviklingen av CRF som igjen kan målrettes mer effektivt gjennom å skreddersy fremtidige treningsintervensjoner for å forbedre effekten av disse treningsintervensjonene på å redusere CRF. Disse resultatene vil ha det direkte potensialet til å redusere lidelsen som prostatakreftpasienter opplever under strålebehandlinger, og å ha en positiv innvirkning på fremtidig forskning innen trening og kreftkontroll på bivirkningsbehandling, praktisering av evidensbasert medisin for behandling av CRF, og , etter hvert, folkehelsepolitikk og onkologipraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en primær diagnose av prostatakreft
- Ha en KPS på 60 eller høyere.
- mottar noen form for behandling for sin prostatakreft eller har mottatt noen form for behandling (f. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling) de siste 10 årene
- Ha godkjenning av lege og kunne lese engelsk.
- Vær 21 år eller eldre og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har benmetastaser som utelukker deltakelse på grunn av symptomer som smerte eller lokalisering av benmetastasen.
- Har fysiske begrensninger som kontraindiserer deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandlingsarm 1
Vanlig pleie: Standard omsorgsovervåking
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Hjemmebasert trening: Progressiv gang- og motstandstreningsbehandling.
|
Progressiv gang- og motstandstreningsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er CRF vurdert av FACIT-F fatigue subscale ved slutten av den 6. kalenderuken av studien.
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: Styrke
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Styrke: 7-10 repetisjoner maksimal test
|
4,5 måneder
|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Skjelettmuskelmasse: DEXA
|
4,5 måneder
|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: QOL
Tidsramme: 4,5 måneder
|
QOL: Facit-F
|
4,5 måneder
|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: Søvnkvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnkvalitet: PSQI
|
4,5 måneder
|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: Selvfølelse
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Selvfølelse: RSE
|
4,5 måneder
|
|
Å gi foreløpige data om påvirkning av hjemmebasert aerobic og motstandstrening på følgende: Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner: Cytokinspesifikke ELISA-er
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703DOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .