- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815672
Oefening voor prostaatkankerpatiënten (EXCAP)
De invloed van home-based aërobe en weerstandsoefeningen op kankergerelateerde vermoeidheid, kracht en spiermassa bij prostaatpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de overgrote meerderheid van de patiënten kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) ervaart tijdens kankerbehandelingen. Onderzoek door onze groep toonde aan dat 71% procent van de 84 prostaatkankerpatiënten CRF meldden tijdens bestraling. In tegenstelling tot vermoeidheid die wordt veroorzaakt door overmatige inspanning, is CRF een doordringende ervaring van het hele lichaam die niet wordt verlicht door rust of slaap en die vaak blijft hangen na het voltooien van standaardbehandelingen zoals bestralingstherapie. Het heeft een nadelig effect op de kwaliteit van leven van patiënten en kan de voltooiing van voorgeschreven behandelingsregimes verstoren. Bovendien belemmert blijvende vermoeidheid voor veel patiënten de hervatting van het normale leven na behandelingen. Helaas ontbreken effectieve, goed geaccepteerde behandelingen voor CRF. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat lichaamsbeweging een veelbelovende interventie kan zijn om CRF te verminderen, aarzelen artsen nog steeds om lichaamsbeweging voor te schrijven aan vermoeide patiënten, en moedigen ze hen in feite vaak aan om te rusten en energie te besparen, wat mogelijk in strijd is met wat nodig is .
Een waarschijnlijk perifeer fysiologisch mechanisme dat de invloed van CRF kan beïnvloeden, is een verlies van skeletspiermassa, wat uiteindelijk leidt tot zwakte en kracht. Dit spierverlies kan het gevolg zijn van deconditionerende effecten die voortkomen uit verminderde fysieke activiteit als gevolg van kanker en de behandeling ervan. Het is aannemelijk dat patiënten bestraald kunnen worden met een zekere mate van spierverlies, verminderde kracht en substantieel verminderde fysieke activiteit als gevolg van hun kankerdiagnose en de daarmee gepaard gaande stress, chirurgische en systemische behandelingen en/of de daaropvolgende symptomen. Bovendien kan hun fysieke activiteit tijdens de bestraling nog verder afnemen en het verlies van spieren en verminderde kracht escaleren. Onlangs hebben onderzoekers voorgesteld dat deze deconditioneringsreacties, evenals gegeneraliseerde ontstekingsreacties die het gevolg zijn van de kanker en/of de behandeling ervan, leiden tot skeletspierverlies en krachttekorten, die een belangrijke rol kunnen spelen in de etiologie van CRF. Hoewel milde lichaamsbeweging deconditionering kan tegengaan, heeft huidig onderzoek aangetoond dat kankerpatiënten de hoeveelheid fysieke activiteit die ze uitoefenen verminderen, zowel na de diagnose als tijdens en na de behandeling. Bovendien keert een aanzienlijk aantal patiënten nooit meer terug naar het niveau van lichaamsbeweging van voor de diagnose en voldoen ze niet aan de minimale ACSM- of CDC-richtlijnen voor het bereiken van de gezondheidsgerelateerde voordelen (bijv. Toegenomen spiermassa, kracht en cardiorespiratoire fitheid) waarvan wordt aangenomen dat ze etiologisch betrokken zijn in CRF, wat de noodzaak van formele interventie suggereert.
We stellen voor om een individueel aangepaste fysieke inspanningsinterventie te testen, inclusief zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen, voor het verminderen van CRF bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan. Het voorgestelde onderzoek zal gedetailleerde informatie opleveren over de werkzaamheid en acceptatie van een thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen voor CRF bij patiënten met prostaatkanker die worden bestraald. Er zullen gegevens worden verzameld over de invloed van deze interventie op mogelijke factoren die verband houden met CRF, waaronder krachtverlies, spieratrofie en inflammatoire biomarkers. Het doel van de voorgestelde studie is het uitbreiden van de positieve bevindingen van een haalbaarheidsstudie die aantoont dat ons op maat gemaakte thuisprogramma voor aerobics (lopen) en progressieve weerstandsoefeningen effectief was in het verminderen van CRF en het verbeteren van kracht, skeletspiermassa, aerobe capaciteit en kwaliteit van leven in een kleine steekproef van patiënten met prostaat- en borstkanker (N=38).
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de invloed van een aëroob en progressief oefenprogramma op thuisbasis op CRF bij patiënten met prostaatkanker die bestralingstherapie krijgen. De voorgestelde studie is een fase II gerandomiseerde, 2-armige, gecontroleerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een opzet met herhaalde metingen (basislijn, postinterventie, follow-up van 3 maanden) waarbij 122 mannelijke prostaatkankerpatiënten zullen worden bestraald.
Dit project bouwt voort op veelbelovende pilootgegevens en omvat een divers onderzoeksteam met substantiële ervaring in inspanningsinterventies, onderzoek naar overleving en kankerbestrijding. Deze subsidie stelt ons in staat om de werkzaamheid te onderscheiden van een nieuwe, op maat gemaakte, home-based aerobics- en krachttrainingsinterventie voor het verminderen van CRF bij prostaatkankerpatiënten tijdens bestraling, en om mogelijke factoren te identificeren (bijv. krachtverlies, spieratrofie, ontregeling van de lichamelijke immuunfunctie} die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van CRF die op zijn beurt effectiever kan worden gericht door toekomstige oefeninterventies op maat te maken om de impact van deze oefeninterventies op het verminderen van CRF te verbeteren. Deze resultaten zullen het directe potentieel hebben om het lijden dat prostaatkankerpatiënten ervaren tijdens bestralingsbehandelingen te verminderen, en om een positieve invloed te hebben op toekomstig onderzoek naar lichaamsbeweging en kankerbestrijding op het gebied van bijwerkingenbeheer, de praktijk van evidence-based medicine voor de behandeling van CRF, en uiteindelijk het volksgezondheidsbeleid en de oncologiepraktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een primaire diagnose van prostaatkanker
- Heb een KPS van 60 of hoger.
- Een vorm van behandeling krijgen voor hun prostaatkanker of een vorm van behandeling hebben gekregen (bijv. operatie, chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie) in de afgelopen 10 jaar
- Goedkeuring van arts hebben en Engels kunnen lezen.
- 21 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Botmetastasen hebben die deelname onmogelijk maken vanwege symptomen zoals pijn of locatie van de botmetastasen.
- Lichamelijke beperkingen hebben die deelname in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandelarm 1
Gebruikelijke zorg: Standaard zorgbewaking
|
|
|
Experimenteel: Behandelarm 2
Home-based Exercise: progressieve behandeling van wandelen en weerstandsoefeningen.
|
Progressieve behandeling van wandelen en weerstandsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 4,5 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is CRF beoordeeld door de FACIT-F subschaal vermoeidheid aan het einde van de 6e kalenderweek van de studie.
|
4,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefeningen op het volgende: Kracht
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Kracht: 7-10 herhaling maximale test
|
4,5 maand
|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefeningen op het volgende: Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Skeletspiermassa: DEXA
|
4,5 maand
|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefeningen op het volgende: KvL
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
QOL: Facit-F
|
4,5 maand
|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefeningen op het volgende: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Slaapkwaliteit: PSQI
|
4,5 maand
|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aerobics- en weerstandsoefeningen op het volgende: Eigenwaarde
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Eigenwaarde: RSE
|
4,5 maand
|
|
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de invloed van thuisgebaseerde aërobe en weerstandsoefeningen op het volgende: Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Inflammatoire cytokines: cytokinespecifieke ELISA's
|
4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1703DOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .