前立腺がん患者のための運動 (EXCAP)
前立腺患者のがん関連疲労、筋力、筋肉量に対する在宅有酸素運動とレジスタンス運動の影響。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、大多数の患者ががん治療中にがん関連疲労 (CRF) を経験することを示しています。 私たちのグループによる研究では、84 人の前立腺がん患者の 71% が放射線治療中に CRF を報告したことが示されました。 過度の運動によって引き起こされる疲労とは異なり、CRF は全身に広がる症状であり、休息や睡眠によって軽減されず、放射線療法などの標準治療が完了した後も長く残ることがよくあります。 それは患者の生活の質に悪影響を及ぼし、処方された治療計画の完了を妨げる可能性があります。 さらに、多くの患者にとって持続する疲労は、治療後の通常の生活の再開を妨げます。 残念ながら、CRFに対する効果的で広く受け入れられている治療法は存在しません。 一部の研究では、運動が CRF を軽減する有望な介入である可能性があることを示唆していますが、医師は疲労した患者に運動を処方することに依然として躊躇しており、実際、休息とエネルギー節約を奨励することが多く、これは必要なこととは正反対である可能性があります。 。
CRF への影響に影響を与える可能性のある末梢生理学的メカニズムの 1 つは、骨格筋量の減少であり、これは最終的に筋力低下と筋力に影響を与えます。 この筋肉の損失は、がんとその治療による身体活動の低下によるコンディション低下効果によって生じる可能性があります。 患者は、がん診断とそれに伴うストレス、外科的治療や全身治療、および/またはその後の症状の結果として、ある程度の筋力低下、筋力の低下、身体活動レベルの大幅な低下を伴って放射線療法を開始する可能性があると考えられます。 さらに、放射線照射中は身体活動がさらに低下し、筋肉の減少と筋力の低下がさらに進む可能性があります。 最近、研究者らは、これらのコンディション低下反応、ならびにがんおよび/またはその治療に起因する全身性炎症反応が骨格筋の減少と筋力低下を引き起こし、これが CRF の病因に重要な役割を果たしている可能性があると提案しています。 軽度の運動はコンディションの低下を防ぐことができますが、現在の研究では、がん患者は診断後だけでなく、治療中や治療後も身体活動量が減少することが示されています。 さらに、かなりの数の患者が診断前のレベルの運動量に戻ることはなく、病因が関与していると考えられる健康関連の利益(筋肉量、筋力、心肺機能の向上など)を達成するための最小限のACSMまたはCDCガイドラインを満たしていません。 CRFでは、正式な介入の必要性を示唆しています。
私たちは、放射線療法を受けている前立腺がん患者のCRFを軽減するために、有酸素運動と抵抗運動の両方を含む、個別に調整された身体運動介入をテストすることを提案します。 提案された研究は、放射線治療を受けている前立腺がん患者におけるCRFに対する自宅ベースの有酸素運動および筋力運動プログラムの有効性と受容性に関する詳細な情報を提供することになる。 体力の低下、筋萎縮、炎症性バイオマーカーなど、CRFに関連する潜在的要因に対するこの介入の影響に関するデータが収集される予定です。 提案された研究の目的は、私たちがカスタマイズした自宅ベースの有酸素運動(ウォーキング)および漸進的抵抗運動プログラムがCRFの軽減と筋力、骨格筋量、有酸素能力および健康の質の改善に効果的であることを示す実現可能性研究からの肯定的な発見を拡張することです。前立腺がん患者および乳がん患者の少数のサンプル (N=38) の生存期間。
この研究の主な目的は、放射線療法を受けている前立腺がん患者のCRFに対する在宅ベースの有酸素および漸進的レジスタンス運動プログラムの影響を調べることである。 提案された研究は、反復測定デザイン(ベースライン、介入後、3か月の追跡調査)を採用した第II相無作為化2群対照臨床試験で、122人の男性前立腺がん患者が放射線療法を受けている。
このプロジェクトは、非常に有望なパイロットデータに基づいて構築されており、運動介入、サバイバーシップ、がん対策研究において豊富な経験を持つ多様な研究チームが含まれています。 この助成金により、放射線治療中の前立腺がん患者の CRF を軽減するための、新たなカスタマイズされた自宅ベースの有酸素運動およびレジスタンス運動介入の有効性を確認し、潜在的な要因 (例: 体力の低下、筋萎縮、運動の調節不全) を特定することが可能になります。これは、CRF の発症に寄与する可能性があり、将来の運動介入を調整することで、CRF の軽減に対する運動介入の効果を改善することで、より効果的にターゲットを絞ることができます。 これらの結果は、放射線治療中に前立腺がん患者が経験する苦しみを軽減し、副作用管理、CRF治療のための科学的根拠に基づいた医療の実践に関する運動およびがん制御の将来の研究にプラスの影響を与える直接的な可能性を秘めています。 、最終的には公衆衛生政策と腫瘍学の実践。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの一次診断を受けている
- KPS が 60 以上であること。
- 前立腺がんに対して何らかの治療を受けている、または何らかの治療を受けたことがある(例: 過去 10 年間に手術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法)
- 医師の許可があり、英語が読める方。
- 21 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 骨転移があり、痛みや骨転移の場所などの症状により参加ができない場合。
- 参加を禁忌とする身体的制限がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:治療アーム 1
通常のケア: 標準的なケアのモニタリング
|
|
実験的:治療アーム2
自宅でのエクササイズ: 段階的なウォーキングとレジスタンスエクササイズの治療。
|
段階的なウォーキングとレジスタンス運動の治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
がんに関連した疲労
時間枠:4.5ヶ月
|
この研究の主要評価項目は、研究の 6 暦週の終わりに FACIT-F 疲労サブスケールによって評価される CRF です。
|
4.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自宅での有酸素運動と筋力運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供します。
時間枠:4.5ヶ月
|
強度: 7-10回最大繰り返しテスト
|
4.5ヶ月
|
自宅での有酸素運動と筋力運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供します: 骨格筋量
時間枠:4.5ヶ月
|
骨格筋量: DEXA
|
4.5ヶ月
|
自宅での有酸素運動および筋力運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供する: QOL
時間枠:4.5ヶ月
|
QOL:ファシットエフ
|
4.5ヶ月
|
自宅での有酸素運動と筋力運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供します: 睡眠の質
時間枠:4.5ヶ月
|
睡眠の質: PSQI
|
4.5ヶ月
|
自宅での有酸素運動と筋力運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供します: 自尊心
時間枠:4.5ヶ月
|
自尊心: RSE
|
4.5ヶ月
|
自宅での有酸素運動とレジスタンス運動が以下に及ぼす影響に関する予備データを提供します: 炎症性サイトカイン
時間枠:4.5ヶ月
|
炎症性サイトカイン: サイトカイン特異的 ELISA
|
4.5ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Karen Mustian, Ph.D.、James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了