Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro pacienty s rakovinou prostaty (EXCAP)

22. srpna 2019 aktualizováno: Karen Mustian, University of Rochester

Vliv domácího aerobního a odporového cvičení na rakovinu související únavu, sílu a svalovou hmotu u pacientů s prostatou.

Účelem této studie je lépe porozumět mechanismům odpovědným za únavu související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že velká většina pacientů pociťuje během léčby rakoviny únavu související s rakovinou (CRF). Výzkum naší skupiny ukázal, že 71 % procent z 84 pacientů s rakovinou prostaty hlásilo CRF během ozařování. Na rozdíl od únavy způsobené nadměrnou námahou je CRF všudypřítomný celotělový zážitek, který není zmírněn odpočinkem nebo spánkem a často přetrvává dlouho po dokončení standardní léčby, jako je radiační terapie. Má škodlivý vliv na kvalitu života pacientů a může narušovat dokončení předepsaných léčebných režimů. Trvalá únava u mnoha pacientů navíc brání obnovení normálního života po léčbě. Bohužel chybí účinná a dobře přijímaná léčba CRF. Ačkoli některé výzkumy naznačují, že cvičení může být slibnou intervencí pro snížení CRF, lékaři stále váhají předepisovat cvičení pro unavené pacienty a ve skutečnosti je často povzbuzují, aby odpočívali a šetřili energií, což může být v přesném rozporu s tím, co je potřeba. .

Jedním z pravděpodobných periferních fyziologických mechanismů, které mohou ovlivnit vliv CRF, je ztráta hmoty kosterního svalstva, která v konečném důsledku ovlivňuje slabost a sílu. Tato ztráta svalů může být důsledkem dekondičních účinků vyplývajících ze snížené fyzické aktivity v důsledku rakoviny a její léčby. Je pravděpodobné, že pacienti mohou vstoupit do radiační terapie s určitým stupněm svalové ztráty, sníženou silou a podstatně sníženou úrovní fyzické aktivity v důsledku diagnózy rakoviny a souvisejícího stresu, chirurgické a systémové léčby a/nebo následné symptomologie. Navíc jejich fyzická aktivita může během ozařování ještě dále klesat a eskalovat ztrátu svalů a snížení síly. Nedávno výzkumníci navrhli, že tyto dekondiciační reakce, stejně jako generalizované zánětlivé reakce vyplývající z rakoviny a/nebo její léčby vedou ke ztrátě kosterního svalstva a deficitu síly, což může hrát významnou roli v etiologii CRF. Ačkoli mírné cvičení může působit proti dekondici, současný výzkum ukázal, že pacienti s rakovinou snižují množství fyzické aktivity, které se věnují po diagnóze, stejně jako během a po léčbě. Kromě toho se značný počet pacientů nikdy nevrátí na úroveň fyzického cvičení, které bylo stanoveno před diagnózou, a nesplňují minimální pokyny ACSM nebo CDC pro dosažení zdravotních přínosů (např. zvýšená svalová hmota, síla a kardiorespirační zdatnost), o kterých se předpokládá, že jsou etiologicky zahrnuty. v CRF, což naznačuje potřebu formálního zásahu.

Navrhujeme otestovat individuálně přizpůsobenou intervenci fyzického cvičení, včetně aerobního i odporového cvičení, pro snížení CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají radiační terapii. Navrhovaný výzkum poskytne podrobné informace o účinnosti a přijetí domácího aerobního a odporového cvičebního programu pro CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou ozařováni. Budou shromážděna data týkající se vlivu této intervence na potenciální faktory související s CRF, včetně ztráty síly, svalové atrofie a zánětlivých biomarkerů. Účelem navrhované studie je rozšířit pozitivní zjištění ze studie proveditelnosti, která ukazuje, že náš přizpůsobený domácí aerobní (chůze) a progresivní program odporových cvičení byl účinný při snižování CRF a zlepšování síly, hmoty kosterního svalstva, aerobní kapacity a kvality života u malého vzorku pacientů s rakovinou prostaty a prsu (N=38).

Primárním cílem studie je prozkoumat vliv domácího aerobního a progresivního cvičebního programu na CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační terapii. Navrhovaná studie je fáze II randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie využívající plán opakovaných měření (základní stav, po intervenci, 3měsíční sledování), která bude zahrnovat 122 pacientů s rakovinou prostaty mužského pohlaví podstupujících radiační terapii.

Tento projekt staví na velmi slibných pilotních datech a zahrnuje různorodý výzkumný tým se značnými zkušenostmi v oblasti cvičení, přežití a výzkumu kontroly rakoviny. Tento grant nám umožní rozpoznat účinnost nové, na míru šité domácí intervence aerobního a odporového cvičení pro snížení CRF u pacientů s rakovinou prostaty během ozařování a identifikovat potenciální faktory (např. ztráta síly, funkce tělesné imunity}, která může přispět k rozvoji CRF, na kterou lze následně účinněji zacílit prostřednictvím přizpůsobení budoucích cvičebních intervencí ke zlepšení dopadu těchto cvičebních intervencí na snížení CRF. Tyto výsledky budou mít přímý potenciál snížit utrpení, které prožívají pacienti s rakovinou prostaty během radiační léčby, a pozitivně ovlivnit budoucí výzkum cvičení a kontroly rakoviny na zvládání vedlejších účinků, praxi medicíny založené na důkazech pro léčbu CRF a , případně politika veřejného zdraví a onkologická praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu rakoviny prostaty
  • Mít KPS 60 nebo více.
  • Podstupují jakoukoli formu léčby rakoviny prostaty nebo nějakou formu léčby podstoupili (např. chirurgie, chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie) v posledních 10 letech
  • Mít souhlas lékaře a být schopen číst anglicky.
  • Být starší 21 let a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít kostní metastázy, které vylučují účast v důsledku symptomů, jako je bolest nebo umístění kostní metastázy.
  • Mít fyzická omezení, která kontraindikují účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ošetřovací rameno 1
Obvyklá péče: Standardní sledování péče
Experimentální: Léčebné rameno 2
Domácí cvičení: Progresivní chůze a léčba odporovým cvičením.
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou
Časové okno: 4,5 měsíce
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je CRF hodnocené pomocí subškály únavy FACIT-F na konci 6. kalendářního týdne studie.
4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Sílu
Časové okno: 4,5 měsíce
Síla: 7-10 opakování maximální test
4,5 měsíce
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Kosterní svalovou hmotu
Časové okno: 4,5 měsíce
Hmota kosterního svalstva: DEXA
4,5 měsíce
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: QOL
Časové okno: 4,5 měsíce
QOL: Facit-F
4,5 měsíce
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Kvalita spánku
Časové okno: 4,5 měsíce
Kvalita spánku: PSQI
4,5 měsíce
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Sebevědomí
Časové okno: 4,5 měsíce
Sebevědomí: RSE
4,5 měsíce
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4,5 měsíce
Zánětlivé cytokiny: Cytokinově specifické ELISA
4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703DOD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit