- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815672
Cvičení pro pacienty s rakovinou prostaty (EXCAP)
Vliv domácího aerobního a odporového cvičení na rakovinu související únavu, sílu a svalovou hmotu u pacientů s prostatou.
Přehled studie
Detailní popis
Četné studie prokázaly, že velká většina pacientů pociťuje během léčby rakoviny únavu související s rakovinou (CRF). Výzkum naší skupiny ukázal, že 71 % procent z 84 pacientů s rakovinou prostaty hlásilo CRF během ozařování. Na rozdíl od únavy způsobené nadměrnou námahou je CRF všudypřítomný celotělový zážitek, který není zmírněn odpočinkem nebo spánkem a často přetrvává dlouho po dokončení standardní léčby, jako je radiační terapie. Má škodlivý vliv na kvalitu života pacientů a může narušovat dokončení předepsaných léčebných režimů. Trvalá únava u mnoha pacientů navíc brání obnovení normálního života po léčbě. Bohužel chybí účinná a dobře přijímaná léčba CRF. Ačkoli některé výzkumy naznačují, že cvičení může být slibnou intervencí pro snížení CRF, lékaři stále váhají předepisovat cvičení pro unavené pacienty a ve skutečnosti je často povzbuzují, aby odpočívali a šetřili energií, což může být v přesném rozporu s tím, co je potřeba. .
Jedním z pravděpodobných periferních fyziologických mechanismů, které mohou ovlivnit vliv CRF, je ztráta hmoty kosterního svalstva, která v konečném důsledku ovlivňuje slabost a sílu. Tato ztráta svalů může být důsledkem dekondičních účinků vyplývajících ze snížené fyzické aktivity v důsledku rakoviny a její léčby. Je pravděpodobné, že pacienti mohou vstoupit do radiační terapie s určitým stupněm svalové ztráty, sníženou silou a podstatně sníženou úrovní fyzické aktivity v důsledku diagnózy rakoviny a souvisejícího stresu, chirurgické a systémové léčby a/nebo následné symptomologie. Navíc jejich fyzická aktivita může během ozařování ještě dále klesat a eskalovat ztrátu svalů a snížení síly. Nedávno výzkumníci navrhli, že tyto dekondiciační reakce, stejně jako generalizované zánětlivé reakce vyplývající z rakoviny a/nebo její léčby vedou ke ztrátě kosterního svalstva a deficitu síly, což může hrát významnou roli v etiologii CRF. Ačkoli mírné cvičení může působit proti dekondici, současný výzkum ukázal, že pacienti s rakovinou snižují množství fyzické aktivity, které se věnují po diagnóze, stejně jako během a po léčbě. Kromě toho se značný počet pacientů nikdy nevrátí na úroveň fyzického cvičení, které bylo stanoveno před diagnózou, a nesplňují minimální pokyny ACSM nebo CDC pro dosažení zdravotních přínosů (např. zvýšená svalová hmota, síla a kardiorespirační zdatnost), o kterých se předpokládá, že jsou etiologicky zahrnuty. v CRF, což naznačuje potřebu formálního zásahu.
Navrhujeme otestovat individuálně přizpůsobenou intervenci fyzického cvičení, včetně aerobního i odporového cvičení, pro snížení CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají radiační terapii. Navrhovaný výzkum poskytne podrobné informace o účinnosti a přijetí domácího aerobního a odporového cvičebního programu pro CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou ozařováni. Budou shromážděna data týkající se vlivu této intervence na potenciální faktory související s CRF, včetně ztráty síly, svalové atrofie a zánětlivých biomarkerů. Účelem navrhované studie je rozšířit pozitivní zjištění ze studie proveditelnosti, která ukazuje, že náš přizpůsobený domácí aerobní (chůze) a progresivní program odporových cvičení byl účinný při snižování CRF a zlepšování síly, hmoty kosterního svalstva, aerobní kapacity a kvality života u malého vzorku pacientů s rakovinou prostaty a prsu (N=38).
Primárním cílem studie je prozkoumat vliv domácího aerobního a progresivního cvičebního programu na CRF u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační terapii. Navrhovaná studie je fáze II randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie využívající plán opakovaných měření (základní stav, po intervenci, 3měsíční sledování), která bude zahrnovat 122 pacientů s rakovinou prostaty mužského pohlaví podstupujících radiační terapii.
Tento projekt staví na velmi slibných pilotních datech a zahrnuje různorodý výzkumný tým se značnými zkušenostmi v oblasti cvičení, přežití a výzkumu kontroly rakoviny. Tento grant nám umožní rozpoznat účinnost nové, na míru šité domácí intervence aerobního a odporového cvičení pro snížení CRF u pacientů s rakovinou prostaty během ozařování a identifikovat potenciální faktory (např. ztráta síly, funkce tělesné imunity}, která může přispět k rozvoji CRF, na kterou lze následně účinněji zacílit prostřednictvím přizpůsobení budoucích cvičebních intervencí ke zlepšení dopadu těchto cvičebních intervencí na snížení CRF. Tyto výsledky budou mít přímý potenciál snížit utrpení, které prožívají pacienti s rakovinou prostaty během radiační léčby, a pozitivně ovlivnit budoucí výzkum cvičení a kontroly rakoviny na zvládání vedlejších účinků, praxi medicíny založené na důkazech pro léčbu CRF a , případně politika veřejného zdraví a onkologická praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají primární diagnózu rakoviny prostaty
- Mít KPS 60 nebo více.
- Podstupují jakoukoli formu léčby rakoviny prostaty nebo nějakou formu léčby podstoupili (např. chirurgie, chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie) v posledních 10 letech
- Mít souhlas lékaře a být schopen číst anglicky.
- Být starší 21 let a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít kostní metastázy, které vylučují účast v důsledku symptomů, jako je bolest nebo umístění kostní metastázy.
- Mít fyzická omezení, která kontraindikují účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ošetřovací rameno 1
Obvyklá péče: Standardní sledování péče
|
|
|
Experimentální: Léčebné rameno 2
Domácí cvičení: Progresivní chůze a léčba odporovým cvičením.
|
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je CRF hodnocené pomocí subškály únavy FACIT-F na konci 6. kalendářního týdne studie.
|
4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Sílu
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Síla: 7-10 opakování maximální test
|
4,5 měsíce
|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Kosterní svalovou hmotu
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Hmota kosterního svalstva: DEXA
|
4,5 měsíce
|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: QOL
Časové okno: 4,5 měsíce
|
QOL: Facit-F
|
4,5 měsíce
|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Kvalita spánku
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Kvalita spánku: PSQI
|
4,5 měsíce
|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Sebevědomí
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Sebevědomí: RSE
|
4,5 měsíce
|
|
Poskytnout předběžné údaje o vlivu domácího aerobního a odporového cvičení na: Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Zánětlivé cytokiny: Cytokinově specifické ELISA
|
4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1703DOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .