Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem prostaty (EXCAP)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Mustian, University of Rochester

Wpływ domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na związane z rakiem zmęczenie, siłę i masę mięśniową u pacjentów z prostatą.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów odpowiedzialnych za zmęczenie związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że zdecydowana większość pacjentów doświadcza zmęczenia związanego z rakiem (CRF) podczas leczenia raka. Badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że 71% z 84 pacjentów z rakiem prostaty zgłosiło CRF podczas radioterapii. W przeciwieństwie do zmęczenia spowodowanego nadmiernym wysiłkiem, CRF jest wszechobecnym doświadczeniem dotyczącym całego ciała, którego nie łagodzi odpoczynek ani sen i często utrzymuje się długo po zakończeniu standardowych metod leczenia, takich jak radioterapia. Ma szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów i może zakłócać zakończenie przepisanych schematów leczenia. Ponadto długotrwałe zmęczenie u wielu pacjentów utrudnia powrót do normalnego życia po zabiegach. Niestety brakuje skutecznych, dobrze przyjętych metod leczenia CRF. Chociaż niektóre badania sugerują, że ćwiczenia mogą być obiecującą interwencją w zmniejszaniu CRF, lekarze nadal wahają się, czy zalecać ćwiczenia zmęczonym pacjentom, aw rzeczywistości często zachęcają ich do odpoczynku i oszczędzania energii, co może być dokładnie sprzeczne z potrzebami .

Jednym z prawdopodobnych obwodowych mechanizmów fizjologicznych, które mogą wpływać na wpływ CRF, jest utrata masy mięśni szkieletowych, co ostatecznie skutkuje osłabieniem i siłą. Ta utrata mięśni może wynikać z efektów wyniszczających wynikających ze zmniejszonej aktywności fizycznej wynikającej z raka i jego leczenia. Prawdopodobne jest, że pacjenci mogą rozpocząć radioterapię z pewnym stopniem utraty mięśni, zmniejszoną siłą i znacznie zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej w wyniku rozpoznania raka i związanego z tym stresu, leczenia chirurgicznego i systemowego i/lub późniejszych symptomów. Dodatkowo ich aktywność fizyczna może jeszcze bardziej spaść podczas napromieniowania i nasilić utratę mięśni i spadek siły. Ostatnio badacze zaproponowali, że te reakcje dekondycjonujące, jak również uogólnione reakcje zapalne wynikające z raka i/lub jego leczenia skutkują utratą mięśni szkieletowych i deficytami siły, co może odgrywać znaczącą rolę w etiologii CRF. Chociaż łagodne ćwiczenia mogą przeciwdziałać dekondycjonowaniu, obecne badania wykazały, że pacjenci z rakiem zmniejszają ilość aktywności fizycznej, którą angażują się po postawieniu diagnozy, a także w trakcie i po leczeniu. Ponadto, znaczna liczba pacjentów nigdy nie powraca do poziomu aktywności fizycznej sprzed diagnozy i nie spełnia minimalnych wytycznych ACSM lub CDC dotyczących osiągnięcia korzyści zdrowotnych (np. w CRF, sugerując potrzebę formalnej interwencji.

Proponujemy przetestowanie indywidualnie dopasowanej interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych, w tym zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych, w celu zmniejszenia CRF u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Proponowane badania dostarczą szczegółowych informacji na temat skuteczności i akceptacji domowego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych w przypadku CRF wśród pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących promieniowanie. Zostaną zebrane dane dotyczące wpływu tej interwencji na potencjalne czynniki związane z CRF, w tym utratę siły, zanik mięśni i biomarkery stanu zapalnego. Celem proponowanego badania jest rozszerzenie pozytywnych wyników studium wykonalności wykazującego, że nasz dostosowany do potrzeb program ćwiczeń aerobowych w domu (chodzenie) i progresywnych ćwiczeń oporowych był skuteczny w zmniejszaniu CRF i poprawie siły, masy mięśni szkieletowych, wydolności tlenowej i jakości życia w małej grupie pacjentów z rakiem prostaty i piersi (N=38).

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń oporowych na CRF u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Proponowane badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II, wykorzystującym schemat powtarzanych pomiarów (początkowy, po interwencji, 3-miesięczna obserwacja), w którym weźmie udział 122 pacjentów z rakiem prostaty płci męskiej otrzymujących radioterapię.

Ten projekt opiera się na bardzo obiecujących danych pilotażowych i obejmuje zróżnicowany zespół badawczy z dużym doświadczeniem w interwencjach ruchowych, badaniach nad przeżywalnością i kontrolą raka. Ta dotacja pozwoli nam ocenić skuteczność nowatorskiej, dopasowanej, domowej interwencji aerobowej i ćwiczeń oporowych w celu zmniejszenia CRF wśród pacjentów z rakiem prostaty podczas radioterapii oraz zidentyfikować potencjalne czynniki (np. funkcji odpornościowej organizmu}, które mogą przyczynić się do rozwoju CRF, co z kolei może być skuteczniej ukierunkowane poprzez dostosowanie przyszłych interwencji ruchowych w celu poprawy wpływu tych interwencji ruchowych na zmniejszenie CRF. Wyniki te będą miały bezpośredni potencjał zmniejszenia cierpienia doświadczanego przez pacjentów z rakiem prostaty podczas radioterapii i będą miały pozytywny wpływ na przyszłe badania nad ćwiczeniami fizycznymi i kontrolą raka nad zarządzaniem skutkami ubocznymi, praktyką medycyny opartej na dowodach w leczeniu CRF oraz , ostatecznie polityka zdrowia publicznego i praktyka onkologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć pierwotną diagnozę raka prostaty
  • Mieć KPS 60 lub więcej.
  • Otrzymują jakąkolwiek formę leczenia raka prostaty lub otrzymali jakąś formę leczenia (np. operacja, chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Mieć zgodę lekarza i być w stanie czytać po angielsku.
  • Mieć ukończone 21 lat i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przerzuty do kości, które wykluczają udział z powodu objawów, takich jak ból lub lokalizacja przerzutów do kości.
  • Mają fizyczne ograniczenia, które są przeciwwskazaniem do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię leczenia 1
Zwykła opieka: standardowe monitorowanie opieki
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Ćwiczenia w domu: progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeniami oporowymi.
Progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeń oporowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Podstawową miarą wyniku tego badania jest CRF oceniana za pomocą podskali zmęczenia FACIT-F pod koniec 6. tygodnia kalendarzowego badania.
4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Siłę
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Siła: maksymalny test 7-10 powtórzeń
4,5 miesiąca
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Masę mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Masa mięśni szkieletowych: DEXA
4,5 miesiąca
Przedstawienie wstępnych danych dotyczących wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: QOL
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
QOL: Fakt-F
4,5 miesiąca
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Jakość snu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Jakość snu: PSQI
4,5 miesiąca
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Samoocenę
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Poczucie własnej wartości: RSE
4,5 miesiąca
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Cytokiny zapalne: specyficzne dla cytokin testy ELISA
4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703DOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj