- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815672
Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem prostaty (EXCAP)
Wpływ domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na związane z rakiem zmęczenie, siłę i masę mięśniową u pacjentów z prostatą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że zdecydowana większość pacjentów doświadcza zmęczenia związanego z rakiem (CRF) podczas leczenia raka. Badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że 71% z 84 pacjentów z rakiem prostaty zgłosiło CRF podczas radioterapii. W przeciwieństwie do zmęczenia spowodowanego nadmiernym wysiłkiem, CRF jest wszechobecnym doświadczeniem dotyczącym całego ciała, którego nie łagodzi odpoczynek ani sen i często utrzymuje się długo po zakończeniu standardowych metod leczenia, takich jak radioterapia. Ma szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów i może zakłócać zakończenie przepisanych schematów leczenia. Ponadto długotrwałe zmęczenie u wielu pacjentów utrudnia powrót do normalnego życia po zabiegach. Niestety brakuje skutecznych, dobrze przyjętych metod leczenia CRF. Chociaż niektóre badania sugerują, że ćwiczenia mogą być obiecującą interwencją w zmniejszaniu CRF, lekarze nadal wahają się, czy zalecać ćwiczenia zmęczonym pacjentom, aw rzeczywistości często zachęcają ich do odpoczynku i oszczędzania energii, co może być dokładnie sprzeczne z potrzebami .
Jednym z prawdopodobnych obwodowych mechanizmów fizjologicznych, które mogą wpływać na wpływ CRF, jest utrata masy mięśni szkieletowych, co ostatecznie skutkuje osłabieniem i siłą. Ta utrata mięśni może wynikać z efektów wyniszczających wynikających ze zmniejszonej aktywności fizycznej wynikającej z raka i jego leczenia. Prawdopodobne jest, że pacjenci mogą rozpocząć radioterapię z pewnym stopniem utraty mięśni, zmniejszoną siłą i znacznie zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej w wyniku rozpoznania raka i związanego z tym stresu, leczenia chirurgicznego i systemowego i/lub późniejszych symptomów. Dodatkowo ich aktywność fizyczna może jeszcze bardziej spaść podczas napromieniowania i nasilić utratę mięśni i spadek siły. Ostatnio badacze zaproponowali, że te reakcje dekondycjonujące, jak również uogólnione reakcje zapalne wynikające z raka i/lub jego leczenia skutkują utratą mięśni szkieletowych i deficytami siły, co może odgrywać znaczącą rolę w etiologii CRF. Chociaż łagodne ćwiczenia mogą przeciwdziałać dekondycjonowaniu, obecne badania wykazały, że pacjenci z rakiem zmniejszają ilość aktywności fizycznej, którą angażują się po postawieniu diagnozy, a także w trakcie i po leczeniu. Ponadto, znaczna liczba pacjentów nigdy nie powraca do poziomu aktywności fizycznej sprzed diagnozy i nie spełnia minimalnych wytycznych ACSM lub CDC dotyczących osiągnięcia korzyści zdrowotnych (np. w CRF, sugerując potrzebę formalnej interwencji.
Proponujemy przetestowanie indywidualnie dopasowanej interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych, w tym zarówno ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych, w celu zmniejszenia CRF u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Proponowane badania dostarczą szczegółowych informacji na temat skuteczności i akceptacji domowego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych w przypadku CRF wśród pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących promieniowanie. Zostaną zebrane dane dotyczące wpływu tej interwencji na potencjalne czynniki związane z CRF, w tym utratę siły, zanik mięśni i biomarkery stanu zapalnego. Celem proponowanego badania jest rozszerzenie pozytywnych wyników studium wykonalności wykazującego, że nasz dostosowany do potrzeb program ćwiczeń aerobowych w domu (chodzenie) i progresywnych ćwiczeń oporowych był skuteczny w zmniejszaniu CRF i poprawie siły, masy mięśni szkieletowych, wydolności tlenowej i jakości życia w małej grupie pacjentów z rakiem prostaty i piersi (N=38).
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń oporowych na CRF u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Proponowane badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II, wykorzystującym schemat powtarzanych pomiarów (początkowy, po interwencji, 3-miesięczna obserwacja), w którym weźmie udział 122 pacjentów z rakiem prostaty płci męskiej otrzymujących radioterapię.
Ten projekt opiera się na bardzo obiecujących danych pilotażowych i obejmuje zróżnicowany zespół badawczy z dużym doświadczeniem w interwencjach ruchowych, badaniach nad przeżywalnością i kontrolą raka. Ta dotacja pozwoli nam ocenić skuteczność nowatorskiej, dopasowanej, domowej interwencji aerobowej i ćwiczeń oporowych w celu zmniejszenia CRF wśród pacjentów z rakiem prostaty podczas radioterapii oraz zidentyfikować potencjalne czynniki (np. funkcji odpornościowej organizmu}, które mogą przyczynić się do rozwoju CRF, co z kolei może być skuteczniej ukierunkowane poprzez dostosowanie przyszłych interwencji ruchowych w celu poprawy wpływu tych interwencji ruchowych na zmniejszenie CRF. Wyniki te będą miały bezpośredni potencjał zmniejszenia cierpienia doświadczanego przez pacjentów z rakiem prostaty podczas radioterapii i będą miały pozytywny wpływ na przyszłe badania nad ćwiczeniami fizycznymi i kontrolą raka nad zarządzaniem skutkami ubocznymi, praktyką medycyny opartej na dowodach w leczeniu CRF oraz , ostatecznie polityka zdrowia publicznego i praktyka onkologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć pierwotną diagnozę raka prostaty
- Mieć KPS 60 lub więcej.
- Otrzymują jakąkolwiek formę leczenia raka prostaty lub otrzymali jakąś formę leczenia (np. operacja, chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia) w ciągu ostatnich 10 lat
- Mieć zgodę lekarza i być w stanie czytać po angielsku.
- Mieć ukończone 21 lat i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mają przerzuty do kości, które wykluczają udział z powodu objawów, takich jak ból lub lokalizacja przerzutów do kości.
- Mają fizyczne ograniczenia, które są przeciwwskazaniem do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię leczenia 1
Zwykła opieka: standardowe monitorowanie opieki
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Ćwiczenia w domu: progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeniami oporowymi.
|
Progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeń oporowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest CRF oceniana za pomocą podskali zmęczenia FACIT-F pod koniec 6. tygodnia kalendarzowego badania.
|
4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Siłę
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Siła: maksymalny test 7-10 powtórzeń
|
4,5 miesiąca
|
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Masę mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Masa mięśni szkieletowych: DEXA
|
4,5 miesiąca
|
Przedstawienie wstępnych danych dotyczących wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: QOL
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
QOL: Fakt-F
|
4,5 miesiąca
|
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Jakość snu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Jakość snu: PSQI
|
4,5 miesiąca
|
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Samoocenę
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Poczucie własnej wartości: RSE
|
4,5 miesiąca
|
Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i oporowych na: Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Cytokiny zapalne: specyficzne dla cytokin testy ELISA
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1703DOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong