- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815672
Exercício para pacientes com câncer de próstata (EXCAP)
A influência do exercício aeróbico e de resistência domiciliar na fadiga, força e massa muscular relacionadas ao câncer em pacientes com próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram que a grande maioria dos pacientes experimenta fadiga relacionada ao câncer (CRF) durante os tratamentos contra o câncer. A pesquisa do nosso grupo mostrou que 71% dos 84 pacientes com câncer de próstata relataram CRF durante a radiação. Ao contrário da fadiga causada pelo esforço excessivo, a CRF é uma experiência generalizada de corpo inteiro que não é aliviada pelo descanso ou sono e geralmente persiste muito tempo após a conclusão dos tratamentos padrão, como a radioterapia. Tem um efeito prejudicial na qualidade de vida dos pacientes e pode interferir na conclusão dos regimes de tratamento prescritos. Além disso, a fadiga duradoura para muitos pacientes impede a retomada da vida normal após os tratamentos. Infelizmente, faltam tratamentos eficazes e bem aceitos para a IRC. Embora algumas pesquisas sugiram que o exercício pode ser uma intervenção promissora para reduzir a CRF, os médicos ainda hesitam em prescrever exercícios para pacientes fatigados e, de fato, muitas vezes os encorajam a descansar e economizar energia, o que pode ser exatamente o oposto do que é necessário .
Um provável mecanismo fisiológico periférico que pode afetar a influência da CRF é a perda de massa muscular esquelética, que, em última análise, afeta a fraqueza e a força. Essa perda muscular pode resultar de efeitos de descondicionamento decorrentes da atividade física reduzida resultante do câncer e seu tratamento. É plausível que os pacientes possam iniciar a radioterapia com certo grau de perda muscular, força reduzida e níveis substancialmente reduzidos de atividade física como resultado do diagnóstico de câncer e do estresse associado, tratamentos cirúrgicos e sistêmicos e/ou sintomatologia subsequente. Além disso, sua atividade física pode diminuir ainda mais durante a radiação e aumentar a perda de músculos e diminuição da força. Recentemente, pesquisadores propuseram que essas respostas de descondicionamento, bem como respostas inflamatórias generalizadas decorrentes do câncer e/ou seu tratamento resultam em perda de músculo esquelético e déficits de força, que podem desempenhar um papel significativo na etiologia da IRC. Embora o exercício leve possa neutralizar o descondicionamento, a pesquisa atual mostrou que os pacientes com câncer diminuem a quantidade de atividade física que praticam após o diagnóstico, bem como durante e após o tratamento. Além disso, um número substancial de pacientes nunca retorna aos níveis pré-diagnósticos de exercício físico e não atende às diretrizes mínimas do ACSM ou CDC para alcançar os benefícios relacionados à saúde (por exemplo, aumento da massa muscular, força e aptidão cardiorrespiratória) considerados etiologicamente envolvidos na IRC, sugerindo a necessidade de intervenção formal.
Propomos testar uma intervenção de exercício físico individualizada, incluindo exercícios aeróbicos e de resistência, para reduzir a CRF em pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia. A pesquisa proposta fornecerá informações detalhadas sobre a eficácia e aceitação de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência domiciliar para CRF entre pacientes com câncer de próstata que recebem radiação. Serão coletados dados sobre a influência desta intervenção em potenciais fatores relacionados à IRC, incluindo perda de força, atrofia muscular e biomarcadores inflamatórios. O objetivo do estudo proposto é estender os achados positivos de um estudo de viabilidade mostrando que nosso programa de exercícios aeróbicos (caminhada) e de resistência progressiva em casa foi eficaz na redução da CRF e na melhoria da força, massa muscular esquelética, capacidade aeróbica e qualidade de vida em uma pequena amostra de pacientes com câncer de próstata e mama (N=38).
O principal objetivo do estudo é examinar a influência de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência progressiva em casa sobre a CRF em pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de fase II, de 2 braços, controlado, empregando um projeto de medidas repetidas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses) que acumulará 122 pacientes com câncer de próstata do sexo masculino recebendo radioterapia.
Este projeto baseia-se em dados piloto muito promissores e inclui uma equipe de pesquisa diversificada com experiência substancial em intervenções de exercícios, sobrevivência e pesquisa de controle do câncer. Esta concessão nos permitirá discernir a eficácia de uma nova intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência baseados em casa para reduzir a CRF entre pacientes com câncer de próstata durante a radiação e identificar fatores potenciais (por exemplo, perda de força, atrofia muscular, desregulação de função imunológica corporal} que pode contribuir para o desenvolvimento de CRF que, por sua vez, pode ser direcionado de forma mais eficaz por meio da adaptação de futuras intervenções de exercícios para melhorar o impacto dessas intervenções de exercícios na redução da CRF. Esses resultados terão o potencial direto de reduzir o sofrimento experimentado por pacientes com câncer de próstata durante os tratamentos de radiação e de impactar positivamente pesquisas futuras em exercícios e controle do câncer no gerenciamento de efeitos colaterais, na prática da medicina baseada em evidências para o tratamento da IRC e , eventualmente, política pública de saúde e prática oncológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário de câncer de próstata
- Ter um KPS de 60 ou superior.
- Estar recebendo qualquer forma de tratamento para o câncer de próstata ou ter recebido algum tipo de tratamento (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal) nos últimos 10 anos
- Ter a aprovação do médico e ser capaz de ler em inglês.
- Ter 21 anos de idade ou mais e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Têm metástases ósseas que impedem a participação devido a sintomas como dor ou localização da metástase óssea.
- Ter limitações físicas que contraindicam a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de tratamento 1
Cuidados habituais: Monitoramento de cuidados padrão
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Experimental: Braço de tratamento 2
Exercícios domiciliares: Caminhada progressiva e tratamento de exercícios de resistência.
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Caminhada progressiva e tratamento de exercícios de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 4,5 meses
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A medida de resultado primário para este estudo é a CRF avaliada pela subescala de fadiga FACIT-F no final da 6ª semana do estudo.
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4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: Força
Prazo: 4,5 meses
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Força: teste máximo de 7-10 repetições
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4,5 meses
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: Massa muscular esquelética
Prazo: 4,5 meses
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Massa Muscular Esquelética: DEXA
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4,5 meses
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: QV
Prazo: 4,5 meses
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QV: Facit-F
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4,5 meses
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: Qualidade do Sono
Prazo: 4,5 meses
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Qualidade do Sono: PSQI
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4,5 meses
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: Autoestima
Prazo: 4,5 meses
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Autoestima: RSE
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4,5 meses
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Fornecer dados preliminares sobre a influência do exercício aeróbico e de resistência em casa sobre o seguinte: Citocinas inflamatórias
Prazo: 4,5 meses
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Citocinas Inflamatórias: ELISAs Específicos para Citocinas
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4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1703DOD
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