- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815672
Harjoitus eturauhassyöpäpotilaille (EXCAP)
Kotitekoisen aerobisen ja vastustusharjoituksen vaikutus syöpään liittyvään väsymykseen, voimakkuuteen ja lihasmassaan eturauhaspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa potilaista kokee syöpään liittyvää väsymystä (CRF) syöpähoidon aikana. Ryhmämme tutkimus osoitti, että 71 % 84:stä eturauhassyöpäpotilaasta ilmoitti CRF:stä säteilyn aikana. Toisin kuin ylikuormituksen aiheuttama väsymys, CRF on läpitunkeva, koko kehon kattava kokemus, jota lepo tai uni ei helpota ja kestää usein pitkään standardihoitojen, kuten sädehoidon, jälkeen. Sillä on haitallinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se voi häiritä määrättyjen hoito-ohjelmien suorittamista. Lisäksi monien potilaiden jatkuva väsymys estää normaalin elämän palaamisen hoitojen jälkeen. Valitettavasti tehokkaita, hyvin hyväksyttyjä CRF-hoitoja puuttuu. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta voi olla lupaava toimenpide CRF:n vähentämisessä, lääkärit epäröivät edelleen määrätä harjoittelua väsyneille potilaille ja itse asiassa usein rohkaisevat heitä lepäämään ja säästämään energiaa, mikä saattaa olla täysin ristiriidassa sen kanssa, mitä tarvitaan. .
Eräs todennäköinen perifeerinen fysiologinen mekanismi, joka voi vaikuttaa CRF:ään, on luuston lihasmassan menetys, joka lopulta vaikuttaa heikkouteen ja voimakkuuteen. Tämä lihasten menetys voi johtua syövästä ja sen hoidosta johtuvasta fyysisen aktiivisuuden vähentymisestä johtuvista kunnostamisesta. On todennäköistä, että potilaat voivat siirtyä sädehoitoon jossain määrin lihasten menetystä, heikentynyttä voimaa ja huomattavasti heikentynyttä fyysistä aktiivisuutta syöpädiagnoosin ja siihen liittyvän stressin, kirurgisten ja systeemisten hoitojen ja/tai myöhempien oireiden vuoksi. Lisäksi heidän fyysinen aktiivisuus voi laskea entisestään säteilyn aikana ja lisätä lihasten menetystä ja heikentynyttä voimaa. Äskettäin tutkijat ovat ehdottaneet, että nämä deconditioning-vasteet sekä syövästä ja/tai sen hoidosta johtuvat yleistyneet tulehdusvasteet johtavat luustolihasten menettämiseen ja voimanpuutteisiin, joilla voi olla merkittävä rooli CRF:n etiologiassa. Vaikka lievä harjoittelu voi estää kuntoutuksen, nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaat vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan diagnoosin jälkeen sekä hoidon aikana ja sen jälkeen. Lisäksi huomattava osa potilaista ei koskaan palaa ennalta diagnosoituun fyysisen harjoittelun tasolle eivätkä täytä ACSM:n tai CDC:n vähimmäisohjeita terveyteen liittyvien hyötyjen saavuttamiseksi (esim. lisääntynyt lihasmassa, voima ja kardiorespiratorinen kunto), joiden uskotaan liittyvän etiologisesti. CRF:ssä, mikä viittaa muodollisen väliintulon tarpeeseen.
Ehdotamme, että testataan yksilöllisesti räätälöityä fyysistä harjoittelua, joka sisältää sekä aerobista että vastusharjoitusta, CRF:n vähentämiseksi sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla. Ehdotettu tutkimus antaa yksityiskohtaista tietoa kotipohjaisen aerobisen ja resistenssiharjoitusohjelman tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä CRF:n hoitoon säteilyä saavien eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa. Tietoja tämän toimenpiteen vaikutuksesta CRF:ään liittyviin mahdollisiin tekijöihin, mukaan lukien voimanmenetys, lihasten surkastuminen ja tulehdukselliset biomarkkerit, kerätään. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa toteutettavuustutkimuksen myönteisiä tuloksia, jotka osoittavat, että räätälöity kotipohjainen aerobinen (kävely) ja progressiivinen vastusharjoitusohjelmamme vähensi tehokkaasti CRF:ää ja paransi voimaa, luustolihasmassaa, aerobista kapasiteettia ja lihasten laatua. pienessä otoksessa eturauhas- ja rintasyöpäpotilaita (N=38).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kotipohjaisen aerobisen ja progressiivisen vastusharjoitusohjelman vaikutusta CRF:hen sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla. Ehdotettu tutkimus on vaiheen II satunnaistettu, 2-haarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään toistettuja toimenpiteitä (perustila, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukauden seuranta), joka kerää 122 sädehoitoa saavaa miespuolista eturauhassyöpäpotilasta.
Tämä projekti perustuu erittäin lupaaviin pilottitietoihin, ja siihen kuuluu monipuolinen tutkimusryhmä, jolla on runsaasti kokemusta harjoitusinterventioista, selviytymisestä ja syövän torjuntatutkimuksesta. Tämä apuraha antaa meille mahdollisuuden havaita uudenlaisen, räätälöidyn, kotipohjaisen aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen tehokkuuden vähentämään eturauhassyöpäpotilaiden CRF:tä säteilyn aikana ja tunnistaa mahdolliset tekijät (esim. voimanmenetys, lihasatrofia, kehon immuunitoiminto}, joka voi osaltaan edistää CRF:n kehittymistä, joka puolestaan voidaan kohdistaa tehokkaammin räätälöimällä tulevia harjoitustoimenpiteitä parantaakseen näiden harjoitustoimenpiteiden vaikutusta CRF:n vähentämiseen. Näillä tuloksilla on suora potentiaali vähentää eturauhassyöpäpotilaiden kärsimystä sädehoidon aikana ja vaikuttaa myönteisesti tulevaan liikunnan ja syövänhallinnan tutkimukseen sivuvaikutusten hallinnassa, näyttöön perustuvan lääketieteen käytäntöön CRF:n hoidossa ja lopulta kansanterveyspolitiikka ja onkologian käytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi
- KPS on 60 tai suurempi.
- saada minkäänlaista hoitoa eturauhassyöpään tai olet saanut jonkinlaista hoitoa (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hormonihoito) viimeisen 10 vuoden aikana
- Sinulla on lääkärin hyväksyntä ja osaa lukea englantia.
- Ole 21-vuotias tai vanhempi ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on luumetastaaseja, jotka estävät osallistumisen oireiden, kuten kivun tai luumetastaasin sijainnin vuoksi.
- Sinulla on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi 1
Tavallinen hoito: Tavallinen hoitoseuranta
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Kotiharjoittelu: Progressiivinen kävely- ja vastustusharjoitushoito.
|
Progressiivinen kävely- ja vastustusharjoitushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on CRF, joka arvioidaan FACIT-F-väsymysala-asteikolla tutkimuksen 6. kalenteriviikon lopussa.
|
4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antaa alustavia tietoja kotiaerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksesta seuraaviin asioihin: Voima
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Vahvuus: 7-10 toiston maksimitesti
|
4,5 kuukautta
|
Antaa alustavaa tietoa kotitekoisen aerobisen ja vastusharjoituksen vaikutuksesta seuraaviin: Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Luuston lihasmassa: DEXA
|
4,5 kuukautta
|
Antaa ennakkotietoa kotiaerobisen ja vastusharjoituksen vaikutuksesta seuraaviin: QOL
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
QOL: Facit-F
|
4,5 kuukautta
|
Antaa alustavia tietoja kotona tehtävän aerobisen ja vastusharjoituksen vaikutuksesta seuraaviin asioihin: Unen laatu
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Unen laatu: PSQI
|
4,5 kuukautta
|
Antaa alustavaa tietoa kotipohjaisen aerobisen ja vastustusharjoituksen vaikutuksesta seuraaviin asioihin: Itsetunto
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Itsetunto: RSE
|
4,5 kuukautta
|
Antaa alustavia tietoja kotona tehtävän aerobisen ja vastusharjoituksen vaikutuksesta seuraaviin asioihin: Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Tulehdukselliset sytokiinit: sytokiinispesifiset ELISA-testit
|
4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1703DOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat