Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для больных раком простаты (EXCAP)

22 августа 2019 г. обновлено: Karen Mustian, University of Rochester

Влияние домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на связанную с раком усталость, силу и мышечную массу у пациентов с простатой.

Цель этого исследования — лучше понять механизмы, ответственные за усталость, связанную с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования показали, что подавляющее большинство пациентов испытывают связанную с раком усталость (CRF) во время лечения рака. Исследования нашей группы показали, что 71% процентов из 84 пациентов с раком простаты сообщили о ХПН во время облучения. В отличие от усталости, вызванной перенапряжением, ХПН является всеобъемлющим ощущением всего тела, которое не облегчается отдыхом или сном и часто сохраняется еще долго после завершения стандартных процедур, таких как лучевая терапия. Это оказывает пагубное влияние на качество жизни пациентов и может мешать выполнению назначенных схем лечения. Кроме того, длительная усталость у многих пациентов препятствует возобновлению нормальной жизни после лечения. К сожалению, эффективные, общепринятые методы лечения ХПН отсутствуют. Хотя некоторые исследования показывают, что упражнения могут быть многообещающим средством для снижения ХПН, врачи все еще не решаются назначать упражнения утомленным пациентам и, по сути, часто рекомендуют им отдыхать и экономить энергию, что может прямо противоречить тому, что необходимо. .

Одним из вероятных периферических физиологических механизмов, который может повлиять на влияние ХПН, является потеря массы скелетных мышц, что, в конечном счете, влияет на слабость и силу. Эта потеря мышечной массы может быть результатом декондиционирующих эффектов, вызванных снижением физической активности в результате рака и его лечения. Вполне вероятно, что пациенты могут начать лучевую терапию с определенной степенью потери мышечной массы, снижением силы и существенно сниженным уровнем физической активности в результате диагноза рака и связанного с ним стресса, хирургического и системного лечения и/или последующей симптоматики. Кроме того, их физическая активность может еще больше снизиться во время облучения и усилить потерю мышечной массы и снижение силы. Недавно исследователи предположили, что эти декондиционирующие реакции, а также генерализованные воспалительные реакции, возникающие в результате рака и/или его лечения, приводят к потере скелетных мышц и дефициту силы, что может играть значительную роль в этиологии ХПН. Несмотря на то, что легкие упражнения могут противодействовать декондиции, текущие исследования показали, что больные раком уменьшают количество физической активности, которой они занимаются после постановки диагноза, а также во время и после лечения. Кроме того, значительное число пациентов никогда не возвращаются к уровням физических упражнений до диагноза и не соответствуют минимальным рекомендациям ACSM или CDC для достижения преимуществ, связанных со здоровьем (например, увеличение мышечной массы, силы и кардиореспираторной подготовки), которые, как считается, были этиологически вовлечены. в CRF, предполагая необходимость формального вмешательства.

Мы предлагаем протестировать индивидуально подобранные физические упражнения, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, для снижения ХПН у пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию. Предлагаемое исследование предоставит подробную информацию об эффективности и приемлемости домашней программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для ХПН среди пациентов с раком простаты, получающих облучение. Будут собраны данные о влиянии этого вмешательства на потенциальные факторы, связанные с ХПН, включая потерю силы, мышечную атрофию и воспалительные биомаркеры. Целью предлагаемого исследования является расширение положительных результатов технико-экономического обоснования, показывающих, что наша адаптированная домашняя программа аэробных упражнений (ходьба) и упражнений с прогрессивным сопротивлением была эффективной в снижении ХПН и улучшении силы, массы скелетных мышц, аэробной способности и качества жизнь в небольшой выборке пациентов с раком простаты и молочной железы (N = 38).

Основной целью исследования является изучение влияния домашних аэробных и прогрессивных упражнений с отягощениями на ХПН у пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II с двумя группами, в котором используется дизайн с повторными измерениями (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца), в котором примут участие 122 пациента с раком предстательной железы мужского пола, получающих лучевую терапию.

Этот проект основан на очень многообещающих пилотных данных и включает в себя разнообразную исследовательскую группу с большим опытом в области физических упражнений, выживаемости и исследований в области борьбы с раком. Этот грант позволит нам определить эффективность нового индивидуального аэробного вмешательства и упражнений с отягощениями в домашних условиях для снижения ХПН у пациентов с раком предстательной железы во время облучения, а также выявить потенциальные факторы (например, потерю силы, мышечную атрофию, нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы). иммунная функция организма}, которые могут способствовать развитию ХПН, на которую, в свою очередь, можно более эффективно воздействовать путем адаптации будущих вмешательств с упражнениями, чтобы улучшить влияние этих вмешательств с упражнениями на снижение ХПН. Эти результаты будут иметь непосредственный потенциал для уменьшения страданий, испытываемых пациентами с раком простаты во время лучевой терапии, и положительно повлияют на будущие исследования в области физических упражнений и борьбы с раком, направленные на управление побочными эффектами, практику доказательной медицины для лечения ХПН и , в конечном счете, политика общественного здравоохранения и онкологическая практика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Иметь первичный диагноз рака простаты
  • Иметь KPS 60 или выше.
  • Получать какую-либо форму лечения рака предстательной железы или получать какую-либо форму лечения (например, хирургия, химиотерапия, лучевая терапия, гормонотерапия) за последние 10 лет
  • Иметь одобрение врача и уметь читать по-английски.
  • Быть в возрасте 21 года и старше и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеют метастазы в костях, которые исключают участие из-за таких симптомов, как боль или расположение метастазов в костях.
  • Имеют физические ограничения, которые противопоказаны для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа лечения 1
Обычный уход: мониторинг стандартного ухода
Экспериментальный: Лечебная группа 2
Домашние упражнения: прогрессивная ходьба и лечение упражнениями с отягощениями.
Прогрессивная ходьба и упражнения с отягощениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 4,5 месяца
Первичным показателем результата для этого исследования является CRF, оцениваемый по подшкале усталости FACIT-F в конце 6-й календарной недели исследования.
4,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: Сила
Временное ограничение: 4,5 месяца
Сила: 7-10 повторений максимального теста
4,5 месяца
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: Масса скелетных мышц.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Масса скелетных мышц: DEXA
4,5 месяца
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: качество жизни.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Качество жизни: Facit-F
4,5 месяца
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: Качество сна.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Качество сна: PSQI
4,5 месяца
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: Самоуважение.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Самооценка: RSE
4,5 месяца
Предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на следующее: Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 4,5 месяца
Воспалительные цитокины: цитокин-специфический ИФА
4,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703DOD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться