- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815672
Motion for prostatakræftpatienter (EXCAP)
Indflydelsen af hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning på kræftrelateret træthed, styrke og muskelmasse hos prostatapatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har vist, at langt de fleste patienter oplever kræftrelateret træthed (CRF) under kræftbehandlinger. Forskning fra vores gruppe viste, at 71 % procent af 84 prostatacancerpatienter rapporterede CRF under stråling. I modsætning til træthed forårsaget af overanstrengelse er CRF en gennemgående helkropsoplevelse, der ikke lindres af hvile eller søvn og ofte hænger længe efter at have afsluttet standardbehandlinger som strålebehandling. Det har en skadelig effekt på patienternes livskvalitet og kan forstyrre færdiggørelsen af ordinerede behandlingsregimer. Derudover hæmmer vedvarende træthed for mange patienter genoptagelsen af det normale liv efter behandlinger. Desværre mangler der effektive, velaccepterede behandlinger for CRF. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at træning kan være en lovende intervention til at reducere CRF, er læger stadig tøvende med at ordinere træning til trætte patienter, og faktisk tilskynder de dem ofte til at hvile og spare energi, hvilket kan være i nøjagtig modsætning til, hvad der er nødvendigt .
En sandsynlig perifer fysiologisk mekanisme, der kan påvirke indflydelsen CRF, er et tab af skeletmuskelmasse, som i sidste ende påvirker svaghed og styrke. Dette muskeltab kan skyldes dekonditioneringseffekter, der stammer fra nedsat fysisk aktivitet som følge af kræft og dens behandling. Det er sandsynligt, at patienter kan komme i strålebehandling med en vis grad af muskeltab, nedsat styrke og væsentligt nedsat fysisk aktivitetsniveau som følge af deres kræftdiagnose og den tilhørende stress, kirurgiske og systemiske behandlinger og/eller den efterfølgende symptomologi. Derudover kan deres fysiske aktivitet falde yderligere under stråling og eskalere tabet af muskler og nedsat styrke. For nylig har forskere foreslået, at disse dekonditionerende reaktioner såvel som generaliserede inflammatoriske reaktioner som følge af kræften og/eller dens behandling resulterer i skeletmuskeltab og styrkeunderskud, som kan spille en væsentlig rolle i ætiologien af CRF. Selvom mild motion kan modvirke dekonditionering, har aktuel forskning vist, at kræftpatienter mindsker mængden af fysisk aktivitet, de dyrker efter diagnosen såvel som under og efter behandling. Derudover vender et betydeligt antal patienter aldrig tilbage til prædiagnosticeringsniveauer af fysisk træning og opfylder ikke de minimale ACSM- eller CDC-retningslinjer for at opnå de sundhedsrelaterede fordele (f.eks. øget muskelmasse, styrke og kardiorespiratorisk kondition), der menes at være ætiologisk involveret i CRF, hvilket tyder på behovet for formel intervention.
Vi foreslår at teste en individuelt tilpasset fysisk træningsintervention, herunder både aerob træning og modstandsøvelse, for at reducere CRF hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Den foreslåede forskning vil give detaljerede oplysninger om effektiviteten og accepten af et hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram for CRF blandt prostatacancerpatienter, der modtager stråling. Data vedrørende denne interventions indflydelse på potentielle faktorer relateret til CRF, herunder tab af styrke, muskelatrofi og inflammatoriske biomarkører vil blive indsamlet. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvide de positive resultater fra en forundersøgelse, der viser, at vores skræddersyede hjemmebaserede aerobic (gå) og progressiv modstand træningsprogram var effektivt til at reducere CRF og forbedre styrke, skeletmuskelmasse, aerob kapacitet og kvalitet af liv i et lille udsnit af prostata- og brystkræftpatienter (N=38).
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af et hjemmebaseret aerobt og progressivt modstandstræningsprogram på CRF hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Det foreslåede studie er et fase II randomiseret, 2-arms, kontrolleret klinisk forsøg, der anvender et design med gentagne foranstaltninger (baseline, post-intervention, 3 måneders opfølgning), som vil akkumulere 122 mandlige prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling.
Dette projekt bygger på meget lovende pilotdata og inkluderer et mangfoldigt forskerhold med betydelig erfaring i træningsinterventioner, overlevelse og kræftkontrolforskning. Denne bevilling vil give os mulighed for at skelne effektiviteten af en ny, skræddersyet, hjemmebaseret aerobic og modstandstræningsintervention til at reducere CRF blandt prostatacancerpatienter under stråling og identificere potentielle faktorer (f.eks. tab af styrke, muskelatrofi, dysregulering af kropslig immunfunktion}, der kan bidrage til udviklingen af CRF, som igen kan målrettes mere effektivt ved at skræddersy fremtidige træningsinterventioner for at forbedre effekten af disse træningsinterventioner på reduktion af CRF. Disse resultater vil have det direkte potentiale til at reducere den lidelse, som prostatacancerpatienter oplever under strålebehandlinger, og vil have en positiv indvirkning på fremtidig forskning inden for træning og kræftkontrol på bivirkningshåndtering, praksis med evidensbaseret medicin til behandling af CRF og , i sidste ende, folkesundhedspolitik og onkologisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en primær diagnose af prostatakræft
- Har en KPS på 60 eller derover.
- Modtager nogen form for behandling for deres prostatacancer eller har modtaget en form for behandling (f. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling) inden for de sidste 10 år
- Har godkendelse af læge og kan læse engelsk.
- Vær 21 år eller ældre og giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har knoglemetastaser, der udelukker deltagelse på grund af symptomer som smerte eller placering af knoglemetastasen.
- Har fysiske begrænsninger, der kontraindicerer deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandlingsarm 1
Almindelig pleje: Standard plejeovervågning
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Hjemmebaseret træning: Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling.
|
Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er CRF vurderet af FACIT-F træthedsunderskalaen i slutningen af studiets 6. kalenderuge.
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At give foreløbige data om indflydelse af hjemmebaseret aerob og modstandstræning på følgende: Styrke
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Styrke: 7-10 gentagelser maksimal test
|
4,5 måneder
|
|
At give foreløbige data om indflydelse af hjemmebaseret aerob træning og modstandsøvelser på følgende: Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Skeletmuskelmasse: DEXA
|
4,5 måneder
|
|
At give foreløbige data om indflydelse af hjemmebaseret aerob træning og modstandsøvelser på følgende: QOL
Tidsramme: 4,5 måneder
|
QOL: Facit-F
|
4,5 måneder
|
|
At give foreløbige data om indflydelse af hjemmebaseret aerob træning og modstandsøvelser på følgende: Søvnkvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnkvalitet: PSQI
|
4,5 måneder
|
|
At give foreløbige data om indflydelsen af hjemmebaseret aerob træning og modstandsøvelser på følgende: Selvværd
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Selvværd: RSE
|
4,5 måneder
|
|
At give foreløbige data om indflydelse af hjemmebaseret aerob træning og modstandstræning på følgende: Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner: Cytokinspecifikke ELISA'er
|
4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1703DOD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .