- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815672
Esercizio per i malati di cancro alla prostata (EXCAP)
L'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare sull'affaticamento, la forza e la massa muscolare correlati al cancro nei pazienti con prostata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che la stragrande maggioranza dei pazienti soffre di affaticamento correlato al cancro (CRF) durante i trattamenti contro il cancro. La ricerca del nostro gruppo ha mostrato che il 71% per cento di 84 pazienti con cancro alla prostata ha riportato CRF durante le radiazioni. A differenza della fatica causata da uno sforzo eccessivo, la CRF è un'esperienza pervasiva di tutto il corpo che non è alleviata dal riposo o dal sonno e spesso si protrae a lungo dopo aver completato i trattamenti standard come la radioterapia. Ha un effetto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e può interferire con il completamento dei regimi terapeutici prescritti. Inoltre, la stanchezza prolungata per molti pazienti impedisce la ripresa della vita normale dopo i trattamenti. Purtroppo mancano trattamenti efficaci e ben accettati per la CRF. Sebbene alcune ricerche suggeriscano che l'esercizio fisico possa essere un intervento promettente per ridurre la CRF, i medici sono ancora riluttanti a prescrivere l'esercizio fisico per i pazienti affaticati e, di fatto, spesso li incoraggiano a riposare e conservare l'energia, il che può essere esattamente l'opposto di quanto è necessario. .
Un probabile meccanismo fisiologico periferico che può influenzare l'influenza del CRF è una perdita di massa muscolare scheletrica, che, in ultima analisi, influisce sulla debolezza e sulla forza. Questa perdita muscolare può derivare da effetti di decondizionamento derivanti dalla ridotta attività fisica derivante dal cancro e dal suo trattamento. È plausibile che i pazienti possano entrare in radioterapia con un certo grado di perdita muscolare, forza ridotta e livelli sostanzialmente ridotti di attività fisica a causa della loro diagnosi di cancro e dello stress associato, dei trattamenti chirurgici e sistemici e/o della successiva sintomatologia. Inoltre, la loro attività fisica può diminuire ulteriormente durante le radiazioni e intensificare la perdita di muscoli e la diminuzione della forza. Recentemente, i ricercatori hanno proposto che queste risposte di decondizionamento, così come le risposte infiammatorie generalizzate risultanti dal cancro e/o dal suo trattamento, determinino perdita muscolare scheletrica e deficit di forza, che possono svolgere un ruolo significativo nell'eziologia della CRF. Sebbene un lieve esercizio fisico possa contrastare il decondizionamento, la ricerca attuale ha dimostrato che i malati di cancro riducono la quantità di attività fisica che svolgono dopo la diagnosi, nonché durante e dopo il trattamento. Inoltre, un numero considerevole di pazienti non torna mai ai livelli di pre-diagnosi di esercizio fisico e non soddisfa le linee guida ACSM o CDC minime per il raggiungimento dei benefici per la salute (ad esempio, aumento della massa muscolare, della forza e dell'idoneità cardiorespiratoria) ritenuti coinvolti eziologicamente in CRF, suggerendo la necessità di un intervento formale.
Proponiamo di testare un intervento di esercizio fisico personalizzato, che includa sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza, per ridurre la CRF nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. La ricerca proposta fornirà informazioni dettagliate sull'efficacia e l'accettazione di un programma di esercizi aerobici e di resistenza domiciliare per la CRF tra i pazienti con cancro alla prostata che ricevono radiazioni. Saranno raccolti dati riguardanti l'influenza di questo intervento su potenziali fattori correlati al CRF, tra cui perdita di forza, atrofia muscolare e biomarcatori infiammatori. Lo scopo dello studio proposto è quello di estendere i risultati positivi di uno studio di fattibilità che mostra che il nostro programma di esercizi aerobici (camminata) e di resistenza progressiva su misura è stato efficace nel ridurre la CRF e nel migliorare la forza, la massa muscolare scheletrica, la capacità aerobica e la qualità della vita in un piccolo campione di pazienti con cancro alla prostata e al seno (N=38).
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'influenza di un programma di esercizi di resistenza aerobica e progressiva domiciliare sulla CRF nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. Lo studio proposto è uno studio clinico di fase II randomizzato, a 2 bracci, controllato che impiega un disegno a misure ripetute (basale, post intervento, follow-up di 3 mesi) che accumulerà 122 pazienti maschi con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia.
Questo progetto si basa su dati pilota molto promettenti e comprende un gruppo di ricerca diversificato con una notevole esperienza in interventi di esercizio fisico, sopravvivenza e ricerca sul controllo del cancro. Questa sovvenzione ci consentirà di discernere l'efficacia di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza nuovo, su misura, domiciliare per ridurre la CRF tra i pazienti con cancro alla prostata durante le radiazioni e di identificare potenziali fattori (ad esempio, perdita di forza, atrofia muscolare, disregolazione della funzione immunitaria corporea} che può contribuire allo sviluppo del CRF che, a sua volta, può essere mirato in modo più efficace adattando futuri interventi di esercizio per migliorare l'impatto di questi interventi di esercizio sulla riduzione del CRF. Questi risultati avranno il potenziale diretto per ridurre la sofferenza vissuta dai pazienti con cancro alla prostata durante i trattamenti con radiazioni e per avere un impatto positivo sulla ricerca futura nell'esercizio e nel controllo del cancro sulla gestione degli effetti collaterali, la pratica della medicina basata sull'evidenza per il trattamento della CRF e , infine, la politica della salute pubblica e la pratica oncologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria di cancro alla prostata
- Avere un KPS di 60 o superiore.
- Ricevere qualsiasi forma di trattamento per il cancro alla prostata o aver ricevuto qualche forma di trattamento (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale) negli ultimi 10 anni
- Avere l'approvazione del medico ed essere in grado di leggere l'inglese.
- Avere almeno 21 anni di età e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere metastasi ossee che precludono la partecipazione a causa di sintomi come dolore o posizione delle metastasi ossee.
- Avere limitazioni fisiche che controindicano la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di trattamento 1
Cure abituali: monitoraggio delle cure standard
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Esercizio a casa: camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza.
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Camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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La misura dell'esito primario per questo studio è la CRF valutata dalla sottoscala FACIT-F fatica alla fine della sesta settimana di calendario dello studio.
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4,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Forza
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Forza: test massimo di 7-10 ripetizioni
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4,5 mesi
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Massa muscolare scheletrica: DEXA
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4,5 mesi
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: QOL
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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QOL: Facit-F
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4,5 mesi
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare su quanto segue: Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Qualità del sonno: PSQI
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4,5 mesi
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Autostima
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Autostima: RSE
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4,5 mesi
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Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare su quanto segue: Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Citochine infiammatorie: ELISA specifici per le citochine
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4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1703DOD
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