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Esercizio per i malati di cancro alla prostata (EXCAP)

22 agosto 2019 aggiornato da: Karen Mustian, University of Rochester

L'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare sull'affaticamento, la forza e la massa muscolare correlati al cancro nei pazienti con prostata.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione dei meccanismi responsabili dell'affaticamento correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che la stragrande maggioranza dei pazienti soffre di affaticamento correlato al cancro (CRF) durante i trattamenti contro il cancro. La ricerca del nostro gruppo ha mostrato che il 71% per cento di 84 pazienti con cancro alla prostata ha riportato CRF durante le radiazioni. A differenza della fatica causata da uno sforzo eccessivo, la CRF è un'esperienza pervasiva di tutto il corpo che non è alleviata dal riposo o dal sonno e spesso si protrae a lungo dopo aver completato i trattamenti standard come la radioterapia. Ha un effetto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e può interferire con il completamento dei regimi terapeutici prescritti. Inoltre, la stanchezza prolungata per molti pazienti impedisce la ripresa della vita normale dopo i trattamenti. Purtroppo mancano trattamenti efficaci e ben accettati per la CRF. Sebbene alcune ricerche suggeriscano che l'esercizio fisico possa essere un intervento promettente per ridurre la CRF, i medici sono ancora riluttanti a prescrivere l'esercizio fisico per i pazienti affaticati e, di fatto, spesso li incoraggiano a riposare e conservare l'energia, il che può essere esattamente l'opposto di quanto è necessario. .

Un probabile meccanismo fisiologico periferico che può influenzare l'influenza del CRF è una perdita di massa muscolare scheletrica, che, in ultima analisi, influisce sulla debolezza e sulla forza. Questa perdita muscolare può derivare da effetti di decondizionamento derivanti dalla ridotta attività fisica derivante dal cancro e dal suo trattamento. È plausibile che i pazienti possano entrare in radioterapia con un certo grado di perdita muscolare, forza ridotta e livelli sostanzialmente ridotti di attività fisica a causa della loro diagnosi di cancro e dello stress associato, dei trattamenti chirurgici e sistemici e/o della successiva sintomatologia. Inoltre, la loro attività fisica può diminuire ulteriormente durante le radiazioni e intensificare la perdita di muscoli e la diminuzione della forza. Recentemente, i ricercatori hanno proposto che queste risposte di decondizionamento, così come le risposte infiammatorie generalizzate risultanti dal cancro e/o dal suo trattamento, determinino perdita muscolare scheletrica e deficit di forza, che possono svolgere un ruolo significativo nell'eziologia della CRF. Sebbene un lieve esercizio fisico possa contrastare il decondizionamento, la ricerca attuale ha dimostrato che i malati di cancro riducono la quantità di attività fisica che svolgono dopo la diagnosi, nonché durante e dopo il trattamento. Inoltre, un numero considerevole di pazienti non torna mai ai livelli di pre-diagnosi di esercizio fisico e non soddisfa le linee guida ACSM o CDC minime per il raggiungimento dei benefici per la salute (ad esempio, aumento della massa muscolare, della forza e dell'idoneità cardiorespiratoria) ritenuti coinvolti eziologicamente in CRF, suggerendo la necessità di un intervento formale.

Proponiamo di testare un intervento di esercizio fisico personalizzato, che includa sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza, per ridurre la CRF nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. La ricerca proposta fornirà informazioni dettagliate sull'efficacia e l'accettazione di un programma di esercizi aerobici e di resistenza domiciliare per la CRF tra i pazienti con cancro alla prostata che ricevono radiazioni. Saranno raccolti dati riguardanti l'influenza di questo intervento su potenziali fattori correlati al CRF, tra cui perdita di forza, atrofia muscolare e biomarcatori infiammatori. Lo scopo dello studio proposto è quello di estendere i risultati positivi di uno studio di fattibilità che mostra che il nostro programma di esercizi aerobici (camminata) e di resistenza progressiva su misura è stato efficace nel ridurre la CRF e nel migliorare la forza, la massa muscolare scheletrica, la capacità aerobica e la qualità della vita in un piccolo campione di pazienti con cancro alla prostata e al seno (N=38).

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'influenza di un programma di esercizi di resistenza aerobica e progressiva domiciliare sulla CRF nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. Lo studio proposto è uno studio clinico di fase II randomizzato, a 2 bracci, controllato che impiega un disegno a misure ripetute (basale, post intervento, follow-up di 3 mesi) che accumulerà 122 pazienti maschi con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia.

Questo progetto si basa su dati pilota molto promettenti e comprende un gruppo di ricerca diversificato con una notevole esperienza in interventi di esercizio fisico, sopravvivenza e ricerca sul controllo del cancro. Questa sovvenzione ci consentirà di discernere l'efficacia di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza nuovo, su misura, domiciliare per ridurre la CRF tra i pazienti con cancro alla prostata durante le radiazioni e di identificare potenziali fattori (ad esempio, perdita di forza, atrofia muscolare, disregolazione della funzione immunitaria corporea} che può contribuire allo sviluppo del CRF che, a sua volta, può essere mirato in modo più efficace adattando futuri interventi di esercizio per migliorare l'impatto di questi interventi di esercizio sulla riduzione del CRF. Questi risultati avranno il potenziale diretto per ridurre la sofferenza vissuta dai pazienti con cancro alla prostata durante i trattamenti con radiazioni e per avere un impatto positivo sulla ricerca futura nell'esercizio e nel controllo del cancro sulla gestione degli effetti collaterali, la pratica della medicina basata sull'evidenza per il trattamento della CRF e , infine, la politica della salute pubblica e la pratica oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di cancro alla prostata
  • Avere un KPS di 60 o superiore.
  • Ricevere qualsiasi forma di trattamento per il cancro alla prostata o aver ricevuto qualche forma di trattamento (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale) negli ultimi 10 anni
  • Avere l'approvazione del medico ed essere in grado di leggere l'inglese.
  • Avere almeno 21 anni di età e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi ossee che precludono la partecipazione a causa di sintomi come dolore o posizione delle metastasi ossee.
  • Avere limitazioni fisiche che controindicano la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di trattamento 1
Cure abituali: monitoraggio delle cure standard
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Esercizio a casa: camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza.
Camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La misura dell'esito primario per questo studio è la CRF valutata dalla sottoscala FACIT-F fatica alla fine della sesta settimana di calendario dello studio.
4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Forza
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Forza: test massimo di 7-10 ripetizioni
4,5 mesi
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Massa muscolare scheletrica: DEXA
4,5 mesi
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: QOL
Lasso di tempo: 4,5 mesi
QOL: Facit-F
4,5 mesi
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare su quanto segue: Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Qualità del sonno: PSQI
4,5 mesi
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza a casa su quanto segue: Autostima
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Autostima: RSE
4,5 mesi
Fornire dati preliminari sull'influenza dell'esercizio aerobico e di resistenza domiciliare su quanto segue: Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Citochine infiammatorie: ELISA specifici per le citochine
4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Mustian, Ph.D., James P. Wilmot Cancer Center, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703DOD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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