- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00815815
신경성 식욕부진증에 대한 고강도 입원환자와 단계별 강도 치료의 효과
신경성 식욕부진증: 치료 강도의 중요성
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증은 건강한 체중을 유지할 만큼 충분히 먹지 않는 섭식 장애입니다. 이 장애는 기아로 이어질 수 있으며, 이는 결국 심부전이나 뇌 손상으로 이어질 수 있습니다. 거식증은 또한 경미한 빈혈, 관절 부종, 뼈 약화 등 다양한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 거식증 치료는 거식증 환자를 건강한 체중으로 유지하는 동시에 건강한 체중을 유지하는 데 도움이 되는 습관과 사고 방식을 개발하는 것을 목표로 하는 치료를 시행하는 것부터 시작됩니다. 전통적으로 이 치료의 첫 번째 부분인 건강한 체중 회복은 병원 입원 치료에서 이루어졌습니다. 그러나 최근 일부 환자들은 고강도 입원 치료를 시작했다가 치료 과정에서 저강도 외래 치료로 전환했습니다. 본 연구에서는 치료를 전달하는 이 두 가지 서로 다른 방법의 효과를 비교할 것입니다.
본 연구에 참여하는 기간은 치료 효과에 따라 달라집니다. 모든 참가자는 연구 시작 후 18개월 동안 후속 평가를 받게 됩니다. 선별 검사를 통과한 모든 참가자는 연구 병원의 입원 환자 치료에 입원하게 됩니다. 입원 3일차에 참가자는 지속적인 입원 치료 또는 순차적 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
지속적인 입원치료를 받은 이들은 건강한 체중에 도달할 때까지 병원에 입원해 10~14일간 유지하게 된다. 입원치료 기간은 평균 2~3개월 정도 소요됩니다. 순차 치료를 받는 사람들은 다음과 같은 건강 기준을 충족하면 주간 환자 상태로 전환됩니다: 체질량 지수(BMI)가 15.5kg/m2 이상 증가합니다. 정상적인 심전도, 실험실 테스트 결과 및 활력 징후; 3일 이상 모든 식사를 한다. 체중 증가 프로토콜이 시작된 경우 최소 1주 동안 체중 감소가 없거나 최소 1주 동안 체중 증가가 없습니다. 섭식 장애 행동에 대한 임상적 종합 인상(CGI) 등급이 중간 정도 개선되었습니다. 참가자가 이러한 기준을 충족하지 않고 의학적 위험이나 자살 위험이 없는 경우 28일 후에 자동으로 주간 환자 치료로 전환됩니다. 참가자가 당일 환자 상태에 도달하면 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 6시까지 병원에 입원하게 됩니다. 참가자가 10~14일 동안 건강한 체중에 도달하고 유지하면 외래 진료로 전환되며, 그 동안 매주 1~2회 50분 치료 세션을 받게 됩니다.
거식증 치료의 목표와 방법은 두 그룹 모두 동일합니다. 모든 참가자에게는 건강한 체중에 도달하기 위해 식사, 간식 및 건강 보조 식품이 처방됩니다. 체중 증가를 보장하기 위해 참여하는 운동량은 제한됩니다. 참가자들은 식습관에 대한 건강한 생각과 신념을 지원하기 위한 개인, 가족 및 그룹 치료 세션에도 참석하게 됩니다. 체중 증가 측정은 매주 월요일, 수요일, 금요일 아침에 이루어집니다. 3개월마다 참가자는 혈액 검사를 받고 식습관, 관련 정신병리학 및 건강 서비스 활용에 대한 평가를 받게 됩니다. 임상 인터뷰는 연구 시작 시 한 번, 18개월 후에 한 번, 두 번 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 신경성 식욕부진 진단
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 미만
제외 기준:
- 정신병 또는 정신분열증의 축 I 장애, 양극성 장애 또는 전문적인 치료가 필요한 활성 물질 남용 또는 의존성의 존재
- 주요 우울증 또는 불안 장애에 대한 전문적인 치료가 필요하며 연구 치료제와 일치하지 않습니다.
- 즉각적인 의학적 치료가 필요하거나 연구와 관련된 임상 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 의학적 질병
- 심각한 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원치료 계속
참가자들은 퇴원할 수 있을 만큼 체중이 증가할 때까지 입원 치료를 받게 됩니다.
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정해진 식사와 운동 수준을 포함하는 일일 치료 세션 및 체중 증가 프로토콜
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실험적: 순차적 치료
참가자는 입원 치료로 시작하여 당일 환자 치료로 전환한 다음 외래 치료로 전환합니다.
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정해진 식사와 운동 수준을 포함하는 일일 치료 세션 및 체중 증가 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 18개월에 걸쳐 측정됨
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18개월에 걸쳐 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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먹는 행동
기간: 18개월에 걸쳐 측정됨
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18개월에 걸쳐 측정됨
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식습관과 관련된 정신병리학
기간: 18개월에 걸쳐 측정됨
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18개월에 걸쳐 측정됨
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건강관리 서비스 활용
기간: 18개월에 걸쳐 측정됨
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18개월에 걸쳐 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelyn Attia, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4698
- R34MH070597 (미국 NIH 보조금/계약)
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