- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00815815
Efficacité du traitement en milieu hospitalier de haute intensité par rapport au traitement à intensité progressive pour l'anorexie mentale
Anorexie mentale : l'importance de l'intensité du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale est un trouble de l'alimentation dans lequel une personne ne mange pas suffisamment pour maintenir un poids santé. Ce trouble peut conduire à la famine, ce qui peut entraîner une insuffisance cardiaque ou des lésions cérébrales. L'anorexie peut également entraîner une foule d'autres problèmes de santé, notamment une légère anémie, un gonflement des articulations et une fragilité des os. Le traitement de l'anorexie commence par tenter d'amener la personne anorexique à un poids santé, tout en menant également une thérapie visant à développer des habitudes et des modes de pensée qui favorisent le maintien d'un poids santé. Traditionnellement, la première partie de ce traitement, à savoir le rétablissement d'un poids corporel sain, se déroule en milieu hospitalier. Cependant, récemment, certains patients ont commencé à recevoir des soins hospitaliers de haute intensité, puis sont passés à des soins ambulatoires de moindre intensité au cours du traitement. Cette étude comparera l'efficacité de ces deux méthodes différentes d'administration du traitement.
La durée de la participation à cette étude variera en fonction de l'efficacité du traitement. Tous les participants bénéficieront d'évaluations de suivi pendant 18 mois après l'entrée à l'étude. Chaque participant qui réussit l'examen de dépistage sera admis en soins hospitaliers dans l'hôpital d'étude. Le jour 3 de leur séjour, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement hospitalier continu, soit un traitement séquencé.
Ceux qui reçoivent un traitement hospitalier continu resteront à l’hôpital jusqu’à ce qu’ils atteignent un poids santé et le maintiennent pendant 10 à 14 jours. La durée moyenne du traitement hospitalier sera de 2 à 3 mois. Ceux qui reçoivent un traitement séquencé passeront au statut de patient de jour une fois qu'ils auront atteint les critères de santé suivants : une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) supérieure à 15,5 kg/m2 ; électrocardiogrammes normaux, résultats de tests de laboratoire et signes vitaux ; manger tous les repas pendant plus de 3 jours ; pas de perte de poids depuis au moins 1 semaine ni de prise de poids depuis au moins 1 semaine si le protocole de prise de poids a débuté ; et amélioration modérée de l'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) du comportement en matière de troubles de l'alimentation. Si les participants ne répondent pas à ces critères et ne courent aucun risque médical ou suicidaire, ils seront automatiquement transférés vers des soins de jour après 28 jours. Une fois que les participants auront atteint le statut de patient de jour, ils seront à l'hôpital du lundi au vendredi de 8h00 à 18h00. Si ces participants atteignent et maintiennent ensuite un poids santé pendant 10 à 14 jours, ils seront transférés vers des soins ambulatoires, au cours desquels ils recevront des séances de thérapie de 50 minutes une à deux fois par semaine.
Les objectifs et les méthodes de traitement de l'anorexie seront les mêmes pour les deux groupes. Tous les participants se verront prescrire des repas, une collation et des compléments alimentaires afin d'atteindre un poids santé. La quantité d’exercice qu’ils pratiqueront sera limitée pour assurer une prise de poids. Les participants assisteront également à des séances de thérapie individuelles, familiales et de groupe visant à soutenir des pensées et des croyances saines concernant le comportement alimentaire. Des mesures de prise de poids seront effectuées tous les lundis, mercredis et vendredis matin. Tous les 3 mois, les participants subiront des analyses de sang et des évaluations des comportements alimentaires, psychopathologie associée et utilisation des services de santé. Les entretiens cliniques seront menés deux fois : une fois à l'entrée dans l'étude et une fois après 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'anorexie mentale, selon les critères du DSM-IV
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Présence de psychose ou de troubles de l'axe I de la schizophrénie, du trouble bipolaire ou d'un abus ou d'une dépendance à des substances actives nécessitant un traitement spécialisé
- Nécessite un traitement spécialisé pour la dépression majeure ou les troubles anxieux et n'est pas compatible avec les traitements de l'étude
- Toute maladie médicale majeure nécessitant un traitement médical immédiat ou susceptible d'affecter le traitement clinique associé à l'étude
- Risque important de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poursuite du traitement hospitalier
Les participants subiront un traitement hospitalier jusqu'à ce qu'ils aient pris suffisamment de poids pour pouvoir sortir.
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Séances de thérapie quotidiennes et protocole de prise de poids comprenant des repas et des niveaux d'exercice prédéfinis
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Expérimental: Traitement séquencé
Les participants commenceront par un traitement hospitalier, passeront au traitement de jour, puis passeront au traitement ambulatoire.
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Séances de thérapie quotidiennes et protocole de prise de poids comprenant des repas et des niveaux d'exercice prédéfinis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids
Délai: Mesuré sur 18 mois
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Mesuré sur 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comportements alimentaires
Délai: Mesuré sur 18 mois
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Mesuré sur 18 mois
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Psychopathologie associée aux comportements alimentaires
Délai: Mesuré sur 18 mois
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Mesuré sur 18 mois
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: Mesuré sur 18 mois
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Mesuré sur 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #4698
- R34MH070597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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