- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815815
A magas intenzitású fekvőbeteg kezelés hatékonysága a lépcsőzetes intenzitású kezeléssel szemben az Anorexia Nervosa kezelésére
Anorexia Nervosa: A kezelés intenzitásának jelentősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa egy étkezési rendellenesség, amelyben az ember nem eszik eleget ahhoz, hogy fenntartsa az egészséges testsúlyát. Ez a rendellenesség éhezéshez vezethet, ami viszont szívelégtelenséghez vagy agykárosodáshoz vezethet. Az anorexia számos egyéb egészségügyi problémához is vezethet, beleértve az enyhe vérszegénységet, duzzadt ízületeket és törékeny csontokat. Az anorexia kezelése azzal kezdődik, hogy megpróbálják elérni az anorexiás személyt egészséges testsúlyra, miközben olyan terápiát is folytatnak, amelynek célja az egészséges testsúly megtartását elősegítő szokások és gondolkodásmód kialakítása. Ennek az egészséges testsúlyt helyreállító kezelésnek az első része hagyományosan a fekvőbeteg-kórházi ellátásban zajlott. A közelmúltban azonban egyes betegek magas intenzitású fekvőbeteg-ellátást kezdtek, majd a kezelés során áttértek az alacsonyabb intenzitású járóbeteg-ellátásra. Ez a tanulmány összehasonlítja e két különböző kezelési módszer hatékonyságát.
A vizsgálatban való részvétel időtartama a kezelés hatékonyságától függően változik. A vizsgálatba való belépés után 18 hónapig minden résztvevő utóellenőrzésen fog átesni. Minden résztvevő, aki átmegy a szűrővizsgálaton, a tanulmányi kórház fekvőbeteg-ellátására kerül. Tartózkodásuk 3. napján a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy folyamatos fekvőbeteg-kezelésben vagy szekvenciális kezelésben részesüljenek.
A folyamatos fekvőbeteg-kezelésben részesülők a kórházban maradnak, amíg el nem érik az egészséges testsúlyt, és azt 10-14 napig tartják. A fekvőbeteg-kezelés átlagos időtartama 2-3 hónap lesz. Azok, akik szekvenciakezelésben részesülnek, akkor váltanak át napi betegstátuszba, ha teljesítik a következő egészségügyi referenciaértékeket: a testtömeg-index (BMI) 15,5 kg/m2-nél nagyobb emelkedése; normál elektrokardiogram, laborvizsgálati eredmények és életjelek; az összes étkezés fogyasztása több mint 3 napig; nincs fogyás legalább 1 hétig vagy súlygyarapodás legalább 1 hétig, ha a súlygyarapodási protokoll elkezdődött; és mérsékelt javulás az evészavar viselkedésének klinikai globális benyomásának (CGI) értékelésében. Ha a résztvevők nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, és nincs egészségügyi kockázatuk vagy öngyilkosságra hajlamosak, akkor 28 nap elteltével automatikusan átkerülnek a nappali betegellátásba. Miután a résztvevők elérik a nappali beteg státuszt, hétfőtől péntekig 8:00 és 18:00 óra között a kórházban lesznek. Ha ezek a résztvevők ezt követően elérik és 10-14 napig egészséges testsúlyukat megtartják, járóbeteg-ellátásra helyezik át őket, melynek során hetente egyszer-kétszer 50 perces terápiás kezelést kapnak.
Az anorexia kezelésének céljai és módszerei mindkét csoport esetében azonosak lesznek. Az egészséges testsúly elérése érdekében minden résztvevőnek ételt, uzsonnát és étrend-kiegészítőt írnak elő. A testmozgás mennyisége korlátozott lesz a súlygyarapodás biztosítása érdekében. A résztvevők egyéni, család- és csoportterápiás foglalkozásokon is részt vesznek, amelyek célja az étkezési magatartással kapcsolatos egészséges gondolatok és hiedelmek támogatása. A súlygyarapodás mérésére minden hétfőn, szerdán és pénteken reggel kerül sor. A résztvevők 3 havonta vérvizsgálaton esnek át, és értékelik az étkezési viselkedést, a kapcsolódó pszichopatológiát és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. A klinikai interjúkat kétszer készítik el: egyszer a vizsgálatba való belépéskor és egyszer 18 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa diagnózisa, DSM-IV kritériumok szerint
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 18,5 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis vagy skizofrénia, bipoláris zavar vagy hatóanyag-visszaélés vagy -függőség jelenléte, amely speciális kezelést igényel
- Speciális kezelést igényel, amely súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenességek kezelésére szolgál, és nem egyeztethető össze a vizsgálati kezelésekkel
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, amely azonnali orvosi kezelést igényel, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálattal kapcsolatos klinikai kezelést
- Az öngyilkosság jelentős kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Folytatódik a fekvőbeteg kezelés
A résztvevők kórházi fekvőbeteg-kezelésen vesznek részt, amíg el nem híznak annyit, hogy elbocsátsák őket.
|
Napi terápiás ülések és súlygyarapodási protokoll meghatározott étkezésekkel és edzési szintekkel
|
Kísérleti: Sorozatos kezelés
A résztvevők a fekvőbeteg kezeléssel kezdik, áttérnek a nappali betegkezelésre, majd áttérnek a járóbeteg kezelésre.
|
Napi terápiás ülések és súlygyarapodási protokoll meghatározott étkezésekkel és edzési szintekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súly
Időkeret: 18 hónapon át mérve
|
18 hónapon át mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Étkezési magatartások
Időkeret: 18 hónapon át mérve
|
18 hónapon át mérve
|
Az étkezési viselkedéshez kapcsolódó pszichopatológia
Időkeret: 18 hónapon át mérve
|
18 hónapon át mérve
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 18 hónapon át mérve
|
18 hónapon át mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #4698
- R34MH070597 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Strukturált viselkedési kezelés
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás