- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815815
Эффективность высокоинтенсивного стационарного лечения по сравнению со ступенчатым лечением нервной анорексии
Нервная анорексия: важность интенсивности лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия – это расстройство пищевого поведения, при котором человек не ест достаточно, чтобы поддерживать здоровый вес тела. Это расстройство может привести к голоданию, что, в свою очередь, может привести к сердечной недостаточности или повреждению головного мозга. Анорексия также может привести к множеству других проблем со здоровьем, включая легкую анемию, опухание суставов и ломкость костей. Лечение анорексии начинается с попытки привести анорексичного человека к здоровой массе тела, а также с проведения терапии, направленной на выработку привычек и образа мышления, способствующих поддержанию здорового веса. Традиционно первая часть этого лечения – восстановление здорового веса тела – проводится в стационаре. Однако в последнее время некоторые пациенты начали с высокоинтенсивного стационарного лечения, а затем в ходе лечения перешли на амбулаторное лечение с более низкой интенсивностью. В этом исследовании будет сравниваться эффективность этих двух разных методов лечения.
Продолжительность участия в этом исследовании будет варьироваться в зависимости от эффективности лечения. Все участники будут проходить последующие обследования в течение 18 месяцев после начала участия в исследовании. Каждый участник, прошедший скрининговое обследование, будет госпитализирован на стационарное лечение в исследуемой больнице. На третий день пребывания участники будут случайным образом распределены для продолжения стационарного лечения или последовательного лечения.
Те, кто продолжает стационарное лечение, будут оставаться в больнице до тех пор, пока не достигнут здоровой массы тела и будут поддерживать ее в течение 10–14 дней. Средняя продолжительность стационарного лечения составит от 2 до 3 месяцев. Те, кто получает последовательное лечение, перейдут в статус дневного стационара, как только они достигнут следующих показателей здоровья: увеличение индекса массы тела (ИМТ) более 15,5 кг/м2; нормальные электрокардиограммы, результаты лабораторных анализов и показатели жизненно важных функций; прием пищи в течение более 3 дней; отсутствие потери веса в течение как минимум 1 недели или прибавки веса в течение как минимум 1 недели, если начат протокол набора веса; и умеренное улучшение общего клинического впечатления (CGI) от поведения при расстройстве пищевого поведения. Если участники не соответствуют этим критериям и не подвергаются медицинскому риску или склонности к суициду, они будут автоматически переведены в дневной стационар через 28 дней. Как только участники достигнут статуса дневного пациента, они будут находиться в больнице с понедельника по пятницу с 8:00 до 18:00. Если эти участники затем достигнут и сохранят здоровую массу тела в течение 10–14 дней, они будут переведены на амбулаторное лечение, во время которого они будут проходить 50-минутные сеансы терапии один или два раза в неделю.
Цели и методы лечения анорексии будут одинаковыми для обеих групп. Всем участникам будут прописаны блюда, закуски и пищевые добавки для достижения здорового веса. Количество упражнений, которыми они занимаются, будет ограничено, чтобы обеспечить увеличение веса. Участники также будут посещать индивидуальные, семейные и групповые терапевтические занятия, направленные на поддержку здоровых мыслей и убеждений в отношении пищевого поведения. Измерения прибавки в весе будут проводиться каждый понедельник, среду и пятницу утром. Каждые 3 месяца участники будут сдавать анализы крови и оценивать пищевое поведение, сопутствующую психопатологию и использование медицинских услуг. Клинические интервью будут проводиться дважды: один раз при поступлении в исследование и один раз через 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нервной анорексии по критериям DSM-IV.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2.
Критерий исключения:
- Наличие психоза или расстройств оси I, таких как шизофрения, биполярное расстройство или злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость, требующие специализированного лечения.
- Требуется специализированное лечение, предназначенное для лечения тяжелой депрессии или тревожных расстройств и несовместимое с исследуемыми методами лечения.
- Любое серьезное заболевание, требующее немедленного медицинского лечения или которое может повлиять на клиническое лечение, связанное с исследованием.
- Значительный риск самоубийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжение стационарного лечения
Участники будут проходить стационарное лечение в больнице до тех пор, пока не наберут достаточный вес для выписки.
|
Ежедневные сеансы терапии и протокол набора веса, включающий комплексное питание и уровень физических упражнений.
|
|
Экспериментальный: Последовательное лечение
Участники начнут со стационарного лечения, перейдут на дневное лечение, а затем перейдут на амбулаторное лечение.
|
Ежедневные сеансы терапии и протокол набора веса, включающий комплексное питание и уровень физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Измерено за 18 месяцев
|
Измерено за 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Измерено за 18 месяцев
|
Измерено за 18 месяцев
|
|
Психопатология, связанная с пищевым поведением
Временное ограничение: Измерено за 18 месяцев
|
Измерено за 18 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Измерено за 18 месяцев
|
Измерено за 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #4698
- R34MH070597 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .