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高强度住院治疗与阶梯强度治疗神经性厌食症的疗效

2023年9月19日 更新者:New York State Psychiatric Institute

神经性厌食症:治疗强度的重要性

这项研究将考察住院治疗神经性厌食症与从较高强度住院治疗过渡到较低强度门诊治疗的序贯治疗的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

神经性厌食症是一种饮食失调症,患者的饮食不足以维持健康的体重。 这种疾病会导致饥饿,进而导致心力衰竭或脑损伤。 厌食症还会导致许多其他健康问题,包括轻度贫血、关节肿胀和骨骼脆弱。 厌食症的治疗首先是尝试使厌食症患者达到健康的体重,同时进行旨在养成促进维持健康体重的习惯和思维方式的治疗。 传统上,这种治疗的第一部分——恢复健康体重——是在住院治疗中进行的。 然而,最近,一些患者开始接受高强度的住院治疗,然后在治疗过程中转向较低强度的门诊治疗。 这项研究将比较这两种不同治疗方法的有效性。

参与本研究的时间长度会有所不同,具体取决于治疗的有效性。 所有参与者将在进入研究后进行 18 个月的跟踪评估。 每位通过筛选检查的参与者都将被送往研究医院住院治疗。 在住院的第 3 天,参与者将被随机分配接受继续住院治疗或顺序治疗。

接受持续住院治疗的患者将留在医院直至达到健康体重并维持10至14天。 住院治疗的平均时间为2至3个月。 接受顺序治疗的患者一旦满足以下健康基准,将转为日间患者状态: 体重指数 (BMI) 增加超过 15.5 kg/m2;正常心电图、实验室检查结果和生命体征;连续吃三餐以上;如果体重增加方案已经开始,则至少 1 周内体重没有减轻,或者至少 1 周内体重没有增加;饮食失调行为的临床总体印象(CGI)评级有适度改善。 如果参与者不符合这些基准并且没有医疗风险或自杀倾向,他们将在 28 天后自动转为日间病人护理。 一旦参与者达到日间病人状态,他们将在周一至周五上午 8:00 至下午 6:00 住院。 如果这些参与者随后达到并保持健康体重 10 至 14 天,他们将转入门诊护理,在此期间他们将每周接受一次或两次 50 分钟的治疗。

对于两组来说,治疗厌食症的目的和方法是相同的。 所有参与者都将获得膳食、零食和膳食补充剂,以达到健康的体重。 他们的运动量将受到限制,以确保体重增加。 参与者还将参加个人、家庭和团体治疗课程,旨在支持有关饮食行为的健康想法和信念。 体重增加测量将在每周一、周三和周五早上进行。 每 3 个月,参与者将接受血液检查和饮食行为、相关精神病理学和卫生服务利用情况的评估。 临床访谈将进行两次:一次在研究进入时,一次在 18 个月后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV 标准诊断神经性厌食症
  • 体重指数 (BMI) 小于 18.5 kg/m2

排除标准:

  • 存在精神病或精神分裂症、躁郁症、活性物质滥用或依赖性的 I 轴疾病,需要专门治疗
  • 需要针对重度抑郁症或焦虑症的专门治疗,并且与研究治疗不一致
  • 任何需要立即治疗或会影响与研究相关的临床治疗的重大疾病
  • 自杀风险很大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:继续住院治疗
参与者将接受住院治疗,直到体重增加到足以出院为止。
每日治疗课程和体重增加方案,包括固定膳食和运动水平
实验性的:序贯治疗
参与者将从住院治疗开始,过渡到日间患者治疗,然后过渡到门诊治疗。
每日治疗课程和体重增加方案,包括固定膳食和运动水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
重量
大体时间:测量超过 18 个月
测量超过 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
饮食行为
大体时间:测量超过 18 个月
测量超过 18 个月
与饮食行为相关的精神病理学
大体时间:测量超过 18 个月
测量超过 18 个月
医疗保健服务的利用
大体时间:测量超过 18 个月
测量超过 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evelyn Attia, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月29日

首次发布 (估计的)

2008年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • #4698
  • R34MH070597 (美国 NIH 拨款/合同)

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