- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815815
Korkean intensiteetin potilashoidon tehokkuus verrattuna vaiheittaiseen tehohoitoon anorexia Nervosan hoitoon
Anorexia Nervosa: Hoidon intensiteetin merkitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa on syömishäiriö, jossa ihminen ei syö tarpeeksi ylläpitääkseen terveellistä painoa. Tämä häiriö voi johtaa nälkään, joka voi puolestaan johtaa sydämen vajaatoimintaan tai aivovaurioon. Anoreksia voi myös johtaa lukuisiin muihin terveysongelmiin, kuten lievään anemiaan, nivelten turvotukseen ja hauraisiin luihin. Anoreksian hoito alkaa yrittämällä saada anorektikko terveeseen painoon, ja samalla suoritetaan terapiaa, jonka tavoitteena on kehittää terveen painon ylläpitämistä edistäviä tapoja ja ajattelutapoja. Perinteisesti tämän terveen painon palauttavan hoidon ensimmäinen osa on tapahtunut sairaalahoidossa. Viime aikoina jotkut potilaat ovat kuitenkin aloittaneet korkean intensiteetin avohoitohoidon ja siirtyneet sitten hoidon aikana matalamman intensiteetin avohoitoon. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kahden eri hoitomenetelmän tehokkuutta.
Tähän tutkimukseen osallistumisen kesto vaihtelee hoidon tehokkuuden mukaan. Kaikille osallistujille tehdään seuranta-arviointeja 18 kuukauden ajan tutkimukseen tulon jälkeen. Jokainen seulontatutkimuksen läpäisevä osallistuja pääsee opintosairaalan laitoshoitoon. Kolmantena oleskelupäivänä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko jatkuvaan laitoshoitoon tai jaksotettuun hoitoon.
Jatkuvaa laitoshoitoa saavat jäävät sairaalaan, kunnes saavuttavat terveen painon ja ylläpitävät sitä 10-14 päivää. Keskimääräinen laitoshoidon pituus on 2-3 kuukautta. Ne, jotka saavat sekvensoitua hoitoa, siirtyvät päiväpotilaaseen, kun he ovat saavuttaneet seuraavat terveyskriteerit: kehon massaindeksin (BMI) nousu yli 15,5 kg/m2; normaalit elektrokardiogrammit, laboratoriotestien tulokset ja elintoiminnot; syö kaikki ateriat yli 3 päivää; ei painonpudotusta vähintään 1 viikkoon tai painon nousua vähintään 1 viikkoon, jos painonnousuprotokolla on alkanut; ja kohtalainen parannus syömishäiriökäyttäytymisen kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) luokituksessa. Jos osallistujat eivät täytä näitä kriteerejä eivätkä heillä ole lääketieteellistä riskiä tai itsemurhaa, heidät siirretään automaattisesti päivähoitoon 28 päivän kuluttua. Kun osallistujat saavuttavat päiväpotilaan tilan, he ovat sairaalassa maanantaista perjantaihin klo 8.00-18.00. Jos osallistujat saavuttavat ja säilyttävät terveen painon 10–14 päivän ajan, heidät siirretään avohoitoon, jonka aikana he saavat 50 minuutin terapiaistuntoja kerran tai kahdesti viikossa.
Anoreksian hoidon tavoitteet ja menetelmät ovat molemmilla ryhmillä samat. Kaikille osallistujille määrätään ateriat, välipala ja ravintolisät terveellisen painon saavuttamiseksi. Heidän harjoituksensa määrää rajoitetaan painonnousun varmistamiseksi. Osallistujat osallistuvat myös yksilö-, perhe- ja ryhmäterapiaistuntoihin, joiden tarkoituksena on tukea terveellisiä ajatuksia ja uskomuksia syömiskäyttäytymisestä. Painonnousumittaukset tehdään joka maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamu. Kolmen kuukauden välein osallistujille tehdään verikokeita ja syömiskäyttäytymistä, siihen liittyvää psykopatologiaa ja terveyspalvelujen käyttöä koskevia arviointeja. Kliiniset haastattelut suoritetaan kahdesti: kerran tutkimukseen tullessa ja kerran 18 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosan diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden esiintyminen, joka vaatii erikoishoitoa
- Vaatii erikoishoitoa, joka on tarkoitettu vakavaan masennukseen tai ahdistuneisuushäiriöihin ja joka on ristiriidassa tutkimushoitojen kanssa
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä hoitoa tai joka vaikuttaisi tutkimukseen liittyvään kliiniseen hoitoon
- Merkittävä itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalahoito jatkui
Osallistujat ovat sairaalahoidossa, kunnes he ovat nousseet tarpeeksi kotiutumiseen.
|
Päivittäiset terapia-istunnot ja painonnousuprotokolla, joka sisältää määrätyt ateriat ja harjoitustasot
|
|
Kokeellinen: Sekvensoitu hoito
Osallistujat aloittavat laitoshoidolla, siirtyvät päiväpotilashoitoon ja sitten avohoitoon.
|
Päivittäiset terapia-istunnot ja painonnousuprotokolla, joka sisältää määrätyt ateriat ja harjoitustasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu yli 18 kuukautta
|
Mitattu yli 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Mitattu yli 18 kuukautta
|
Mitattu yli 18 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymiseen liittyvä psykopatologia
Aikaikkuna: Mitattu yli 18 kuukautta
|
Mitattu yli 18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon palveluiden hyödyntäminen
Aikaikkuna: Mitattu yli 18 kuukautta
|
Mitattu yli 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4698
- R34MH070597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .