- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815815
Effektiviteten av høyintensiv døgnbehandling versus trappet intensitetsbehandling for anorexia nervosa
Anorexia Nervosa: Viktigheten av behandlingsintensitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse der en person ikke spiser nok til å opprettholde en sunn kroppsvekt. Denne lidelsen kan føre til sult, som igjen kan føre til hjertesvikt eller hjerneskade. Anoreksi kan også føre til en rekke andre helseproblemer, inkludert mild anemi, hovne ledd og sprø bein. Behandling for anoreksi begynner med å forsøke å bringe den anoreksiske personen til en sunn kroppsvekt, samtidig som man utfører terapi rettet mot å utvikle vaner og tenkemåter som fremmer opprettholdelse av en sunn vekt. Tradisjonelt har den første delen av denne behandlingen, som gjenoppretter sunn kroppsvekt, funnet sted i sykehus. I det siste har imidlertid noen pasienter begynt med poliklinisk behandling med høy intensitet og deretter gått over til poliklinisk behandling med lavere intensitet i løpet av behandlingen. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til disse to forskjellige metodene for å levere behandling.
Lengden på deltakelse i denne studien vil variere, avhengig av effektiviteten av behandlingen. Alle deltakere vil ha oppfølgingsvurderinger i 18 måneder etter studiestart. Hver deltaker som består screeningundersøkelsen vil bli innlagt i døgnbehandling på studiesykehuset. På dag 3 av oppholdet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta enten fortsatt døgnbehandling eller sekvensert behandling.
De som får fortsatt døgnbehandling vil bli på sykehuset til de når en sunn kroppsvekt og opprettholde den i 10 til 14 dager. Gjennomsnittlig lengde på døgnbehandling vil være 2 til 3 måneder. De som mottar sekvensert behandling vil gå over til dagpasientstatus når de har oppfylt følgende helsestandarder: en økning i kroppsmasseindeks (BMI) større enn 15,5 kg/m2; normale elektrokardiogrammer, laboratorietestresultater og vitale tegn; spise alle måltider i mer enn 3 dager; ingen vekttap i minst 1 uke eller vektøkning i minst 1 uke hvis vektøkningsprotokollen har begynt; og moderat forbedring av en klinisk global inntrykk (CGI) vurdering av spiseforstyrrelse atferd. Hvis deltakerne ikke oppfyller disse referansene og ikke er i medisinsk risiko eller selvmordstanker, vil de automatisk gå over til dagpasientbehandling etter 28 dager. Når deltakerne har nådd statusen som pasient, vil de være på sykehuset mandag til fredag fra kl. 08.00 til kl. 18.00. Hvis disse deltakerne deretter når og opprettholder en sunn kroppsvekt i 10 til 14 dager, vil de bli overført til poliklinisk behandling, hvor de vil motta 50-minutters terapiøkter en eller to ganger i uken.
Målene og metodene for behandling av anoreksi vil være de samme for begge gruppene. Alle deltakere vil få foreskrevet måltider, en matbit og kosttilskudd for å nå en sunn vekt. Mengden trening de driver med vil være begrenset for å sikre vektøkning. Deltakerne vil også delta på individuelle, familie- og gruppeterapisesjoner som tar sikte på å støtte sunne tanker og oppfatninger om spiseatferd. Målinger av vektøkning vil bli gjort hver mandag, onsdag og fredag morgen. Hver tredje måned vil deltakerne gjennomgå blodprøver og vurderinger av spiseatferd, tilhørende psykopatologi og helsetjenesteutnyttelse. Kliniske intervjuer vil bli gjennomført to ganger: én gang ved studiestart og én gang etter 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av anorexia nervosa, i henhold til DSM-IV kriterier
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av psykose eller akse I-lidelser av schizofreni, bipolar lidelse eller misbruk av aktive stoffer eller avhengighet som krever spesialisert behandling
- Krever spesialisert behandling som er for alvorlig depresjon eller angstlidelser og er inkonsistent med studiebehandlinger
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom som krever umiddelbar medisinsk behandling eller som vil påvirke klinisk behandling knyttet til studien
- Betydelig risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt døgnbehandling
Deltakerne vil gjennomgå behandling på sykehus til de har gått opp i vekt nok til å bli skrevet ut.
|
Daglige terapiøkter og en vektøkningsprotokoll som involverer faste måltider og treningsnivåer
|
|
Eksperimentell: Sekvensbehandling
Deltakerne vil begynne med døgnbehandling, overgang til dagpasientbehandling, og deretter overgang til poliklinisk behandling.
|
Daglige terapiøkter og en vektøkningsprotokoll som involverer faste måltider og treningsnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
|
Psykopatologi assosiert med spiseatferd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #4698
- R34MH070597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .